Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Tapentadolu (CG5503) při léčbě akutní bolesti po bunionektomii.

Pacienti podstupující bunionektomii často pociťují po operaci střední až silnou akutní bolest. Normálně je taková bolest kontrolována, když pacienti dostávají opakované dávky opioidních analgetik. Léčba opioidy je však běžně spojena s vedlejšími účinky, jako je nauzea, zvracení, sedace, zácpa a méně často také deprese dýchání. Tapentadol (CG5503), nově syntetizovaný lék s formulací s okamžitým uvolňováním (IR), také působí jako centrálně působící analgetikum, ale má dvojí způsob účinku. Cílem této studie je prozkoumat účinnost (úroveň kontroly bolesti) a bezpečnost (nežádoucí účinky) 2 dávkových úrovní tapentadolu (CG5503) IR ve srovnání s žádným lékem (placebo) nebo jednou dávkovou úrovní oxykodonu (běžně používaný opioid k léčbě bolesti po chirurgickém zákroku). Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená (ani zkoušející ani pacient nebude vědět, jaká léčba je podána), aktivní a placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k hodnocení léčby akutní bolesti z bunionektomie. Studie bude zahrnovat zaslepenou 72hodinovou hospitalizační fázi (pacient zůstane v zařízení, kde se procedura provádí) bezprostředně po bunionektomii, během níž budou pacienti léčeni buď 50- nebo 75-mg tapentadolem (CG5503) IR, placebem nebo 10 mg oxykodonu IR a úleva od bolesti bude pravidelně hodnocena. Hodnocení intenzity bolesti (PI) a úlevy od bolesti (PAR) se získá pomocí numerické hodnotící škály a celkový stav pacienta bude měřit škála celkového dojmu změny pacienta (PGIC). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření a klinické laboratorní testy. Budou odebrány vzorky žilní krve pro stanovení sérových koncentrací tapentadolu (CG5503) a oxykodonu. Hypotézy studie jsou, že alespoň jedna dávka tapentadolu (CG5503) IR se bude lišit od placeba při kontrole bolesti pacientů po 48 hodinách, s následným stanovením, že alespoň jedna dávka tapentadolu (CG5503) IR nebude horší ve srovnání s oxykodonem IR ( oxykodon IR není klinicky významně lepší než dávka tapentadolu (CG5503) IR). Rovněž bude provedeno srovnání četnosti výskytu nežádoucích příhod, jako je nauzea a/nebo zvracení, a četnost výskytu nepříznivých příhod zácpy, mezi tapentadolem (CG5503) IR a oxykodonem IR. Tapentadol (CG5503) IR 50 nebo 75 mg nebo oxykodon 10 mg nebo placebo, 1 tobolka užívaná ústy každé 4 až 6 hodin během 72hodinové pooperační fáze studie (acetaminofen je také povolen během prvních 12 hodin v den 1, v případě potřeby pro bolest). Všechny dávky studijní léčby se zapijí přibližně 120 ml vody s jídlem nebo bez jídla.