バニオン切除による急性疼痛の治療におけるタペンタドール (CG5503) の有効性と安全性を評価する研究。

バニオン切除術を受ける患者は、手術後に中等度から重度の急性痛を経験することがよくあります。 通常、このような痛みは、患者がオピオイド鎮痛薬を繰り返し投与されるとコントロールされます。 しかし、オピオイド療法は一般に、吐き気、嘔吐、鎮静、便秘、頻度は低いが呼吸抑制などの副作用を伴う。 タペンタドール (CG5503) は、即時放出 (IR) 製剤を備えた新たに合成された薬剤で、中枢性鎮痛薬としても作用しますが、2 つの作用機序があります。 この研究の目的は、2 用量レベルのタペンタドール (CG5503) IR の有効性 (疼痛管理レベル) と安全性 (副作用) を、薬物なし (プラセボ) または 1 用量レベルのオキシコドン (一般的に使用されるオピオイド) と比較して調査することです。術後の痛みを和らげるため）。 この研究は無作為化、二重盲検 (治験責任医師も患者も、どちらの治療を受けるかはわかりません)、実薬対照およびプラセボ対照、並行群間、多施設共同研究であり、バニオン切除による急性疼痛の治療を評価します。 この研究には、腱膜瘤切除直後の72時間の盲検入院（患者は手術が行われる施設に滞在する）段階が含まれ、その間、患者は50mgまたは75mgのタペンタドール（CG5503）IR、プラセボで治療されます。 、または 10 mg オキシコドン IR、および疼痛緩和は定期的に評価されます。 痛みの強さ (PI) と痛みの軽減 (PAR) の評価は、数値評価尺度を使用して取得され、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、全体的な患者の状態を測定します。 安全性評価には、有害事象のモニタリング、身体検査、および臨床検査が含まれます。 タペンタドール（CG5503）およびオキシコドンの血清濃度を測定するために、静脈血サンプルを採取します。 研究の仮説では、少なくとも 1 回のタペンタドール (CG5503) IR 投与量は、48 時間で患者の痛みを制御する上でプラセボとは異なり、続いて少なくとも 1 回のタペンタドール (CG5503) IR 投与量がオキシコドン IR と比較して非劣性であることが立証されています (オキシコドン IR は、タペンタドール (CG5503) IR 用量よりも臨床的に有意に優れているわけではありません)。 タペンタドール（CG5503）IRとオキシコドンIRとの間で、吐き気および/または嘔吐の有害事象の発生率、および便秘の有害事象の発生率の比較も行う。 タペンタドール (CG5503) IR 50 または 75 mg、またはオキシコドン 10 mg、またはプラセボ、研究の 72 時間の術後段階で 4 ～ 6 時間ごとに 1 カプセルを経口摂取1、痛みのために必要な場合）。 研究治療のすべての用量は、食物の有無にかかわらず、約120 mLの水で摂取されます。