Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tapentadol (CG5503) en el tratamiento del dolor agudo por bunionectomía.

Los pacientes que se someten a bunionectomía a menudo experimentan dolor agudo de moderado a intenso después de la cirugía. Normalmente, dicho dolor se controla cuando los pacientes reciben dosis repetidas de analgésicos opioides. Sin embargo, la terapia con opioides se asocia comúnmente con efectos secundarios como náuseas, vómitos, sedación, estreñimiento y, con menor frecuencia, depresión respiratoria. Tapentadol (CG5503), un fármaco recién sintetizado con una formulación de liberación inmediata (IR), también actúa como un analgésico de acción central pero tiene un modo de acción dual. El objetivo de este estudio es investigar la efectividad (nivel de control del dolor) y la seguridad (efectos secundarios) de 2 niveles de dosis de tapentadol (CG5503) IR en comparación con ningún fármaco (placebo) o un nivel de dosis de oxicodona (un opioide comúnmente utilizado para tratar el dolor posquirúrgico). Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (ni el investigador ni el paciente sabrán qué tratamiento se recibe), controlado con placebo y activo, de grupos paralelos para evaluar el tratamiento del dolor agudo de la bunionectomía. El estudio incluirá una fase de hospitalización ciega de 72 horas (el paciente permanecerá en el centro donde se realiza el procedimiento) inmediatamente después de la bunionectomía, durante la cual los pacientes serán tratados con 50 o 75 mg de tapentadol (CG5503) IR, un placebo , o 10 mg de oxicodona IR, y se evaluará periódicamente el alivio del dolor. Las evaluaciones de la intensidad del dolor (PI) y el alivio del dolor (PAR) se obtienen utilizando la escala de calificación numérica, y la escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC) medirá el estado general del paciente. Las evaluaciones de seguridad incluyen el seguimiento de eventos adversos, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico. Se recolectarán muestras de sangre venosa para la determinación de las concentraciones séricas de tapentadol (CG5503) y oxicodona. Las hipótesis del estudio son que al menos una dosis de tapentadol (CG5503) IR será diferente del placebo en el control del dolor de los pacientes a las 48 horas, seguido de establecer que al menos una dosis de tapentadol (CG5503) IR no será inferior en comparación con la oxicodona IR ( La oxicodona IR no es clínicamente significativamente mejor que una dosis IR de tapentadol (CG5503). También se realizará una comparación de la tasa de incidencia de los eventos adversos de náuseas y/o vómitos y la tasa de incidencia del evento adverso de estreñimiento entre tapentadol (CG5503) IR y oxicodona IR. Tapentadol (CG5503) IR 50 o 75 mg, u oxicodona 10 mg, o placebo, 1 cápsula por vía oral cada 4 a 6 horas durante la fase de 72 horas posterior a la cirugía del estudio (también se permite el acetaminofén durante las primeras 12 horas el Día 1, si es necesario para el dolor). Todas las dosis del tratamiento del estudio se tomarán con aproximadamente 120 ml de agua con o sin alimentos.