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- 임상시험 NCT00614276
여성 성기능 장애 개입
TENDRILS: 암 후 여성의 성기능 장애에 대한 멀티미디어 개입
이 심리사회적 연구 연구의 목표는 "Tendrils: 암 후 여성을 위한 성적 재생"이라는 웹사이트 프로그램이 자조 도구로 사용되거나 간단한 성적 상담과 함께 사용될 때 여성 암 생존자가 성생활을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 건강 관리 전문가에 의해.
목표:
성기능 장애는 암 치료의 가장 흔한 장기적 결과로, 유방암 및 부인과 암 생존자의 절반과 다른 암 치료를 받는 많은 여성에게 영향을 미칩니다. 그러나 성적인 문제에 필요한 도움을 받는 여성은 거의 없습니다. 우리의 주요 목표는 암 관련 성기능 장애가 있는 여성을 위한 멀티미디어 개입 프로그램을 개발하고 평가하는 것입니다. Tendrils: 암에서 살아남은 여성을 위한 성적 재생 프로그램은: 1) 암 관련 성기능 장애의 원인을 설명합니다. 2) 문제를 예방하거나 극복하기 위한 자조 전략을 제공합니다. 3) 여성에게 적절한 의학적 도움을 구하도록 조언합니다. 4) 치료사 매뉴얼과 함께 상담 프로그램의 핵심 역할을 할 수 있습니다. Tendrils는 새로 진단을 받은 암 환자부터 장기 생존자에 이르기까지 다양한 암 부위를 대상으로 합니다. 자료는 성에 대한 종교적, 문화적 태도에 민감하게 제시될 것입니다. 애니메이션은 해부학과 생리학을 설명합니다. 이 소프트웨어를 통해 여성들은 다양한 형식으로 Tendrils를 사용할 수 있습니다. 인터넷, CD-ROM, 인쇄물 또는 휴대용 컴퓨터나 미디어 플레이어에서 다운로드한 디지털 비디오 또는 오디오. 비디오 삽화는 문제와 전략을 설명합니다. 5명의 여성 암 생존자가 프로그램을 진행하고 그들의 경험을 공유할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Tendrils 웹사이트는 여성에게 암 및 그 치료와 관련된 성적 문제에 대한 정보를 제공하도록 설계되었으며 웹사이트는 이러한 문제를 극복할 수 있는 방법을 제안합니다. 웹사이트는 컴퓨터에서 보거나 웹사이트의 일부를 인쇄하거나 휴대용 미디어 플레이어(예: mp3 플레이어)에 다운로드할 수 있습니다. 이 프로그램에는 암 후 성적 문제에 대한 여성의 개인적인 경험을 설명하는 비디오가 포함되어 있습니다.
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 보이는 경우 검토 및 서명을 위한 정보에 입각한 동의서 양식과 완료하는 데 5~10분이 소요될 수 있는 귀하의 성기능에 대한 19개 항목 설문지를 우편으로 받게 됩니다. 설문 결과에 귀하가 연구에 참여할 자격이 있고 정보에 입각한 동의 양식을 작성했다면 Tendrils 웹 사이트를 볼 수 있는 사용자 이름과 암호가 제공됩니다. 웹 사이트에서 일련의 설문지를 작성합니다. 설문지는 귀하의 배경(예: 나이, 교육, 관계), 암 진단 및 치료, 건강, 일반적인 감정 및 성기능(예: 섹스에 대한 욕구, 섹스를 즐길 수 있는 능력 및/또는 고통스러운 섹스에 대한 문제). 전체적으로 설문지는 완료하는 데 약 30-35분이 소요됩니다. 귀하의 설문지에서 귀하가 매우 우울하거나 화가 난 것으로 나타나면 연구팀의 심리학자가 귀하의 감정에 대해 논의하기 위해 귀하와 대면 인터뷰를 요청할 것입니다. 심리학자는 연구에 참여하는 것이 귀하에게 너무 스트레스가 될지 여부를 결정할 것입니다. 이러면 공부를 못하게 됩니다. 또한 지역사회에서 정신 건강 관리를 위한 소개 목록을 받게 됩니다.
두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 두 그룹에 배정될 기회는 동일합니다. 그룹 1에 배정되면 텐드릴 프로그램을 12주 동안 스스로 작업하게 됩니다. 그룹 2에 배정된 경우 Tendrils 프로그램을 직접 사용하는 것 외에도 M.D. Anderson에서 3번의 성적 상담 세션에 참석하게 됩니다.
설문지를 제출하면 12주 동안 집에서 인터넷을 통해 Tendrils 웹사이트를 볼 수 있습니다. 사용자 이름과 비밀번호를 받은 후 2주 이내에 Tendrils 웹사이트에 로그인하지 않으면 전화로 알림을 받게 됩니다. 4주 이내에 로그인하지 않으면 연구에서 제외되고 비밀번호가 만료됩니다.
Tendrils 웹사이트를 사용하려면 정보를 읽고, 암 후 성적 문제를 논의하는 여성의 오디오 인터뷰를 듣고(또는 비디오 테이프 인터뷰를 보고) 성생활을 개선하는 데 도움이 되도록 고안된 "숙제"를 연습해야 합니다. 비디오에 나오는 여성들은 예를 들어 자신이 가진 성적 문제의 유형(성욕 상실 또는 성교 중 통증 경험 등), 성적 문제가 자존감이나 관계에 어떤 영향을 미쳤는지, 성적인 문제를 해결하십시오. 비디오는 성행위를 하는 실제 사람들을 보여주지 않습니다.
숙제에는 암이 성생활이나 생식력에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 "나의 여정"이라는 섹션에 의견을 쓰거나 구술하는 것이 포함될 수 있습니다. 카운슬러와 글을 공유하기로 선택하지 않는 한 이것은 개인적인 용도로만 사용됩니다. 의견을 작성하는 데 매번 약 15-20분이 소요될 수 있습니다. 숙제에는 파트너와 함께 "이완적인 접촉"을 시도하거나, 질 입구 주변의 근육을 긴장 및 이완하는 법을 배우거나, 섹스에 대한 부정적인 생각을 바꾸려고 노력하는 것이 포함될 수 있습니다. 자신의 일정에 따라 웹사이트를 사용할 수 있지만 웹사이트에서 일주일에 30-60분을 보내고 추가로 일주일에 30분의 숙제 시간을 할애할 것으로 추정됩니다. 숙제는 혼자 또는 성 파트너와 함께 연습할 수 있습니다. 파트너에게는 12주 동안 Tendrils를 볼 수 있는 별도의 사용자 이름과 암호가 제공됩니다. 그러나 귀하의 파트너는 "나의 여정" 또는 귀하의 설문지에서 귀하의 의견을 볼 수 없습니다.
귀하가 Tendrils 웹사이트를 사용할 때 시스템은 귀하가 웹사이트를 방문한 횟수, 각 방문에 소비한 시간 및 귀하가 본 웹페이지를 기록합니다. Tendrils 웹 사이트를 떠날 때마다 기록이 중지됩니다. 녹화는 Tendrils 웹사이트에서만 이루어집니다.
그룹 2에 배정된 참가자는 12주간의 연구 기간 동안 M.D. Anderson에서 3번의 성적 상담 세션에 참석하게 됩니다. 각 상담 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 카운셀러는 Tendrils 프로그램을 최대한 활용할 수 있도록 도와줄 훈련된 의료 전문가입니다.
12주 동안 일주일에 한 번 그룹 1과 그룹 2의 참가자는 Tendrils 웹사이트에 로그인하고 웹사이트에 대한 3개의 질문에 답해야 합니다. 이것을 일기 항목이라고 합니다. 질문은 귀하가 웹사이트에서 인쇄물을 읽거나 휴대용 미디어 플레이어에서 웹사이트의 오디오 또는 비디오 부분을 보거나 웹사이트에서 권장하는 숙제를 하는 데 소비한 시간을 묻습니다.
연구가 진행되는 한 12주 후에 웹 사이트에 액세스할 수 있습니다. 단, 12주가 지나도록 설문지를 작성하지 않으면 비밀번호가 비활성화됩니다.
12주가 끝나고 3개월, 6개월 후에 연구 시작 시 작성한 것과 동일한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 의학적 질문이나 배경에 대한 질문에 대답할 필요가 없습니다. 연구가 진행되는 동안 성적 관계가 종료되는 경우에도 이러한 후속 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 6개월의 후속 조치 기간 동안 웹 사이트에 액세스할 수 있습니다.
대여 노트북을 받으면 12주가 지나면 반납하라는 요청을 받게 됩니다. 그러나 친구의 집이나 공공 도서관과 같이 인터넷에 연결된 모든 컴퓨터를 사용하여 웹사이트에 액세스할 수 있습니다. 또한 온라인으로 후속 설문지를 작성하기 위해 M. D. Anderson에 오실 수 있는 옵션이 있으며 주차비를 보상해 드립니다.
Tendrils 웹사이트는 보안 서버에서 호스팅됩니다. 즉, 온라인에서 제공하는 정보는 특수 방화벽으로 보호됩니다. 사용자 이름과 암호는 실명과 다릅니다. 귀하의 실명이나 주소와 같은 식별 정보는 Tendrils 웹사이트에 입력되지 않습니다. 사용자 이름과 암호가 실명으로 연결되는 목록은 스터디 위원장과 연구팀 구성원 1~2명만 볼 수 있습니다. 암호 및 이름 목록은 프로젝트 종료 시 폐기됩니다.
6개월 추적 시간에 마지막 설문지를 반환하면 연구 참여가 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 컴퓨터가 없는 경우 연구원은 연구 중에 노트북을 빌려주려고 할 것입니다. (대여 노트북을 사용할 수 없는 경우 다른 사람이 노트북 사용을 마칠 때까지 연구를 시작하기 위해 대기자 명단에 있어야 할 수도 있습니다.) 필요한 경우 설문지용 반송 봉투를 우편 요금으로 제공합니다. 대여 프린터를 사용할 수 있습니다.
최대 240명의 여성이 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1단계: 여성 암 생존자
- 1단계: 웹사이트를 평가하고 포커스 그룹에 참여할 수 있을 만큼 영어로 말하고 읽습니다.
- 2기: 1~5년 전에 유방암 또는 부인과 암 진단을 받은 적이 있는 경우
- 2단계: 최소 6개월 동안 성관계 파트너가 있습니다.
- 2기: 여성 성기능 검사에서 성기능 장애를 나타내는 컷오프 기준 미만의 점수가 있습니다(즉, 총 점수 26.55점 미만).
- 2단계: MDACC의 통근 거리에 거주하여 전문 치료 그룹으로 무작위 배정되면 3개의 상담 세션에 참석할 수 있습니다.
- 2상: 현재 활성 암의 증거가 없습니다.
- 2기: 호르몬 요법 이외의 암 치료를 받지 않음.
제외 기준:
- 1단계: 18세 미만
- 2단계: 18세 미만
- 2단계: 현재 성적인 문제로 정신 건강 치료를 받고 있습니다.
- 2단계: 연구 항목의 BSI-18은 높은 고통을 나타내고 프로젝트 직원과의 방문은 참가자가 개입으로부터 안전하게 혜택을 받기에는 너무 고통스럽다는 것을 확인합니다.
- 2단계: 노트북 대여 및 보조금을 받는 인터넷 서비스를 제공하더라도 참가자가 집에서 인터넷에 액세스할 때 개인 정보를 보호할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1단계 - 포커스 그룹
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암 관련 성기능 장애가 있는 여성을 위한 멀티미디어 개입 프로그램을 평가합니다.
Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer - 여성에게 암 및 그 치료와 관련된 성적 문제에 대한 정보를 제공하고 이러한 문제를 극복할 수 있는 방법을 제안하는 웹사이트입니다.
설문지는 귀하의 배경(예: 연령, 교육, 관계), 암 진단 및 치료, 건강, 일반적인 감정 및 성기능 측면에서 삶의 질에 대해 묻습니다.
설문지 작성에는 약 30-45분이 소요됩니다.
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2단계 텐드릴
2단계 - TENDRILS 프로그램만 해당.
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Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer - 여성에게 암 및 그 치료와 관련된 성적 문제에 대한 정보를 제공하고 이러한 문제를 극복할 수 있는 방법을 제안하는 웹사이트입니다.
설문지는 귀하의 배경(예: 연령, 교육, 관계), 암 진단 및 치료, 건강, 일반적인 감정 및 성기능 측면에서 삶의 질에 대해 묻습니다.
설문지 작성에는 약 30-45분이 소요됩니다.
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2단계 TENDRILS + 상담
2단계 - TENDRILS + 성적 상담 세션.
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Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer - 여성에게 암 및 그 치료와 관련된 성적 문제에 대한 정보를 제공하고 이러한 문제를 극복할 수 있는 방법을 제안하는 웹사이트입니다.
설문지는 귀하의 배경(예: 연령, 교육, 관계), 암 진단 및 치료, 건강, 일반적인 감정 및 성기능 측면에서 삶의 질에 대해 묻습니다.
설문지 작성에는 약 30-45분이 소요됩니다.
M. D. Anderson에서 3번의 성적 상담 세션에 참석하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여성 성기능 지수(FSFI) 총점
기간: 기준선, 12주 치료 기간 후, 3개월 및 6개월 추적 관찰.
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기준선, 12주 치료 기간 후, 3개월 및 6개월 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leslie R Schover, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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