- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00614276
Intervención Disfunción Sexual Femenina
TENDRILS: una intervención multimedia para la disfunción sexual de la mujer después del cáncer
El objetivo de este estudio de investigación psicosocial es saber si un programa en el sitio web llamado "Zarcillos: Renovación sexual para mujeres después del cáncer" puede ayudar a las sobrevivientes de cáncer a mejorar su vida sexual cuando se usa como una herramienta de autoayuda o en combinación con un breve asesoramiento sexual. por un profesional de la salud.
Objetivos:
La disfunción sexual es la consecuencia a largo plazo más común del tratamiento del cáncer y afecta a la mitad de los sobrevivientes de cáncer de mama y ginecológico y a muchas mujeres tratadas por otros tipos de cáncer. Sin embargo, pocas mujeres obtienen la ayuda que necesitan para sus problemas sexuales. Nuestro objetivo principal es desarrollar y evaluar un programa de intervención multimedia para mujeres con disfunción sexual relacionada con el cáncer. Zarcillos: un programa de renovación sexual para mujeres que sobreviven al cáncer: 1) explicará las causas de la disfunción sexual relacionada con el cáncer; 2) ofrecer estrategias de autoayuda para prevenir o superar problemas; 3) asesorar a las mujeres sobre la búsqueda de ayuda médica adecuada; y 4) posiblemente sirva como el núcleo de un programa de consejería, junto con un manual para el terapeuta. Zarcillos está dirigido a una amplia audiencia, desde recién diagnosticados hasta sobrevivientes a largo plazo, en todos los sitios de cáncer. El material se presentará con sensibilidad a las actitudes religiosas y culturales sobre la sexualidad. Las animaciones ilustrarán la anatomía y la fisiología. El software permitirá a las mujeres usar Zarcillos en una variedad de formatos: por Internet, en un CD-Rom, impreso o como video o audio digital descargado en una computadora de mano o reproductor de medios. Viñetas de video ilustrarán problemas y estrategias. Cinco mujeres sobrevivientes de cáncer serán las anfitrionas del programa y compartirán sus experiencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sitio web de Tendrils está diseñado para dar a las mujeres información sobre los problemas sexuales relacionados con el cáncer y su tratamiento, y el sitio web sugiere formas de superar esos problemas. El sitio web se puede ver en una computadora, o partes del mismo se pueden imprimir o descargar a reproductores de medios portátiles (como reproductores de mp3). El programa incluye videos que describen las experiencias personales de mujeres con problemas sexuales después del cáncer.
Si parece ser elegible para participar en este estudio, se le enviará por correo un formulario de consentimiento informado para revisar y firmar y un cuestionario de 19 puntos sobre su función sexual que puede tardar de 5 a 10 minutos en completarse. Si los resultados del cuestionario también muestran que usted es elegible para el estudio y ha completado el formulario de consentimiento informado, se le dará un nombre de usuario y una contraseña para ver el sitio web de Tendrils. En el sitio web, completará una serie de cuestionarios. Los cuestionarios preguntan sobre sus antecedentes (como edad, educación, relaciones), su diagnóstico y tratamiento de cáncer, y la calidad de su vida en términos de su salud, sus emociones generales y su función sexual (como su deseo sexual, capacidad para disfrutar del sexo y/o cualquier problema con el sexo doloroso). En total, los cuestionarios tardarán entre 30 y 35 minutos en completarse. Si sus cuestionarios sugieren que está muy deprimido o molesto, un psicólogo del equipo de investigación le solicitará una entrevista en persona para hablar sobre sus sentimientos. El psicólogo decidirá si participar en el estudio sería demasiado estresante para usted. Si este es el caso, será retirado del estudio. También se le dará una lista de referencias para atención de salud mental en la comunidad.
Se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de 2 grupos. Habrá la misma oportunidad de ser asignado a cualquier grupo. Si se le asigna al Grupo 1, trabajará con el programa Zarcillos durante 12 semanas por su cuenta. Si se le asigna al Grupo 2, además de trabajar con el programa Tendrils por su cuenta, asistirá a 3 sesiones de asesoramiento sexual en M. D. Anderson.
Una vez que haya enviado sus cuestionarios, verá el sitio web de Tendrils a través de Internet en su casa durante el transcurso de 12 semanas. Si no inicia sesión en el sitio web de Tendrils dentro de las 2 semanas posteriores a la recepción de su nombre de usuario y contraseña, se le llamará por teléfono como recordatorio. Si no inicia sesión dentro de las 4 semanas, se lo retirará del estudio y su contraseña caducará.
Para usar el sitio web de Tendrils, leerá la información, escuchará entrevistas en audio de mujeres que discuten sus problemas sexuales después del cáncer (o verá entrevistas grabadas en video) y practicará "tareas" diseñadas para ayudarlo a mejorar su vida sexual. Las mujeres en los videos discuten, por ejemplo, los tipos de problemas sexuales que tenían (como perder el deseo sexual o sentir dolor durante las relaciones sexuales), cómo sus problemas sexuales afectaron su autoestima o sus relaciones, y qué hicieron las mujeres para resolver los problemas sexuales. Los videos no muestran a personas reales teniendo actividad sexual.
La tarea puede incluir escribir o dictar comentarios en una sección llamada "Mi viaje" sobre cómo el cáncer afectó su vida sexual o su fertilidad. Esto es solo para su uso privado, a menos que elija compartir su escrito con su consejero. Escribir los comentarios puede llevar entre 15 y 20 minutos cada vez. La tarea también puede implicar probar lo que se llama "toque relajante" con su pareja, aprender a tensar y relajar los músculos alrededor de la entrada vaginal o tratar de cambiar los pensamientos negativos sobre el sexo. Podrá usar el sitio web en su propio horario, pero se estima que puede pasar de 30 a 60 minutos por semana en el sitio web, más otros 30 minutos por semana de tiempo de tarea. Los deberes se pueden practicar solo o con tu pareja sexual. Su pareja recibirá un nombre de usuario y una contraseña independientes para ver Zarcillos durante las 12 semanas. Sin embargo, su socio no podrá ver sus comentarios en "Mi viaje" ni sus cuestionarios.
Cuando utiliza el sitio web de Tendrils, el sistema registrará cuántas veces visita el sitio web, cuánto tiempo pasa en cada visita y qué páginas web ve. Cada vez que abandonas el sitio web de Tendrils, la grabación se detiene. La grabación solo ocurre en el sitio web de Tendrils.
Los participantes asignados al Grupo 2 asistirán a 3 sesiones de asesoramiento sexual en M. D. Anderson durante el estudio de 12 semanas. Cada sesión de asesoramiento durará aproximadamente una hora. El consejero será un profesional de la salud capacitado que intentará ayudarlo a aprovechar al máximo el programa Tendrils.
Una vez a la semana durante las 12 semanas, se les pedirá a los participantes del Grupo 1 y del Grupo 2 que inicien sesión en el sitio web de Tendrils y respondan 3 preguntas sobre el sitio web. Esto se llama una entrada de diario. Las preguntas indagan cuánto tiempo pasó leyendo impresiones del sitio web, escuchando audio o viendo partes de video del sitio web en un reproductor multimedia portátil, o haciendo la tarea recomendada en el sitio web.
Podrá acceder al sitio web después de las 12 semanas, siempre que el estudio de investigación esté en curso. Sin embargo, su contraseña quedará inactiva si no completa los cuestionarios al cabo de 12 semanas.
Al final de las 12 semanas, y luego 3 meses y 6 meses después, se le pedirá que complete los mismos cuestionarios que completó al comienzo del estudio. No será necesario que responda las preguntas médicas o preguntas sobre sus antecedentes. Si la relación sexual termina durante el curso del estudio, aún se le pedirá que complete estos cuestionarios de seguimiento. Podrá acceder al sitio web durante el período de seguimiento de 6 meses.
Si recibe una computadora portátil en préstamo, se le pedirá que la devuelva al final de las 12 semanas. Sin embargo, aún podrá acceder al sitio web utilizando cualquier computadora que tenga conexión a Internet, por ejemplo, en la casa de un amigo o en una biblioteca pública. También tendrá la opción de venir a M. D. Anderson para completar cuestionarios de seguimiento en línea y le compensaremos por el estacionamiento.
El sitio web de Tendrils está alojado en un servidor seguro, lo que significa que la información que proporciona en línea está protegida por un cortafuegos especial. Su nombre de usuario y contraseña serán diferentes a su nombre real. No se ingresará información de identificación, como su nombre real o dirección, en el sitio web de Tendrils. Solo el presidente del estudio y 1 o 2 miembros del equipo de investigación podrán ver la lista que vincula su nombre de usuario y contraseña con su nombre real. La lista de contraseñas y nombres se destruirá al final del proyecto.
Después de devolver el último cuestionario a los 6 meses de seguimiento, su participación en el estudio de investigación habrá finalizado.
Este es un estudio de investigación. Si no tiene una computadora, los investigadores intentarán prestarle una computadora portátil durante el estudio. (Si no hay una computadora portátil de préstamo disponible, es posible que deba estar en una lista de espera para comenzar el estudio hasta que alguien más termine de usar la computadora portátil). Si es necesario, se proporcionarán sobres de devolución con franqueo pagado para los cuestionarios. Hay impresoras de préstamo disponibles.
En este estudio participarán hasta 240 mujeres. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase I: Mujer sobreviviente de cáncer
- Fase I: habla y lee inglés lo suficientemente bien como para evaluar el sitio web y participar en un grupo de enfoque
- Fase II: Tuvo cáncer de mama o un cáncer ginecológico diagnosticado de 1 a 5 años antes
- Fase II: Tiene pareja sexual en relación de al menos 6 meses de duración.
- Fase II: tiene una puntuación en el Inventario de Función Sexual Femenina por debajo del criterio de corte que indica disfunción sexual (es decir, menos de 26,55 puntuación total).
- Fase II: vive a una distancia de MDACC para poder asistir a 3 sesiones de asesoramiento si se asigna al azar a un grupo de tratamiento profesional.
- Fase II: actualmente no hay evidencia de cáncer activo.
- Fase II: No recibir ningún tratamiento contra el cáncer que no sea la terapia hormonal.
Criterio de exclusión:
- Fase I: menores de 18 años
- Fase II: Menores de 18 años
- Fase II: Actualmente en atención de salud mental por un problema sexual.
- Fase II: BSI-18 al ingreso al estudio indica una gran angustia y una visita con el personal del proyecto confirma que el participante está demasiado angustiado para beneficiarse con seguridad de la intervención.
- Fase II: No se puede hacer arreglos para que el participante tenga privacidad al acceder a Internet en el hogar, incluso si ofrecemos una computadora portátil en préstamo y un servicio de Internet subsidiado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fase I - Grupos Focales
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Evaluar un programa de intervención multimedia para mujeres con disfunción sexual relacionada con el cáncer.
Zarcillos: un programa de renovación sexual para mujeres que sobreviven al cáncer: un sitio web diseñado para brindar a las mujeres información sobre problemas sexuales relacionados con el cáncer y su tratamiento, y el sitio web sugiere formas de superar esos problemas.
Los cuestionarios preguntan sobre sus antecedentes (como edad, educación, relaciones), su diagnóstico y tratamiento de cáncer, y la calidad de su vida en términos de su salud, sus emociones generales y su función sexual.
Los cuestionarios tardan entre 30 y 45 minutos en completarse.
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Zarcillos Fase II
Fase II - Programa zarcillos únicamente.
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Zarcillos: un programa de renovación sexual para mujeres que sobreviven al cáncer: un sitio web diseñado para brindar a las mujeres información sobre problemas sexuales relacionados con el cáncer y su tratamiento, y el sitio web sugiere formas de superar esos problemas.
Los cuestionarios preguntan sobre sus antecedentes (como edad, educación, relaciones), su diagnóstico y tratamiento de cáncer, y la calidad de su vida en términos de su salud, sus emociones generales y su función sexual.
Los cuestionarios tardan entre 30 y 45 minutos en completarse.
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Zarcillos Fase II + Consejería
Fase II - TENDRILES + Sesiones de Asesoramiento Sexual.
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Zarcillos: un programa de renovación sexual para mujeres que sobreviven al cáncer: un sitio web diseñado para brindar a las mujeres información sobre problemas sexuales relacionados con el cáncer y su tratamiento, y el sitio web sugiere formas de superar esos problemas.
Los cuestionarios preguntan sobre sus antecedentes (como edad, educación, relaciones), su diagnóstico y tratamiento de cáncer, y la calidad de su vida en términos de su salud, sus emociones generales y su función sexual.
Los cuestionarios tardan entre 30 y 45 minutos en completarse.
Asistir a 3 sesiones de consejería sexual en M. D. Anderson.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total en el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Al inicio, después del período de tratamiento de 12 semanas y en los seguimientos de 3 y 6 meses.
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Al inicio, después del período de tratamiento de 12 semanas y en los seguimientos de 3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie R Schover, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0340
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