Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvindelig Seksuel Dysfunktion Intervention

7. januar 2015 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

TENDRILS: En multimedieintervention for kvinders seksuelle dysfunktion efter kræft

Målet med denne psykosociale forskningsundersøgelse er at finde ud af, om et webstedsprogram kaldet "Tendrils: Sexual Renewal for Women after Cancer" kan hjælpe kvindelige kræftoverlevere med at forbedre deres sexliv, når det bruges enten som et selvhjælpsværktøj eller i kombination med kort seksuel rådgivning af en sundhedsperson.

Mål:

Seksuel dysfunktion er den mest almindelige langsigtede konsekvens af kræftbehandling, der påvirker halvdelen af ​​overlevende af brystkræft og gynækologisk kræft og mange kvinder, der behandles for andre kræftformer. Alligevel får de færreste kvinder den hjælp, de har brug for til seksuelle problemer. Vores primære mål er at udvikle og evaluere et multimedieinterventionsprogram for kvinder med kræftrelateret seksuel dysfunktion. Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer vil: 1) forklare årsagerne til kræftrelateret seksuel dysfunktion; 2) tilbyde selvhjælpsstrategier til at forebygge eller overvinde problemer; 3) rådgive kvinder om at søge passende lægehjælp; og 4) muligvis fungere som kernen i et rådgivningsprogram sammen med en terapeutmanual. Tendrils henvender sig til et bredt publikum, fra nydiagnosticerede til langtidsoverlevere, på tværs af kræftsteder. Materiale vil blive præsenteret med følsomhed over for religiøse og kulturelle holdninger om seksualitet. Animationer vil illustrere anatomi og fysiologi. Softwaren vil lade kvinder bruge Tendrils i en række forskellige formater: over internettet, på en cd-rom, printet ud eller som downloadet digital video eller lyd på en håndholdt computer eller medieafspiller. Videovignetter vil illustrere problemer og strategier. Fem kvindelige kræftoverlevere vil være værter for programmet og dele deres erfaringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tendrils hjemmeside er designet til at give kvinder information om seksuelle problemer relateret til kræft og dens behandling, og hjemmesiden foreslår måder at overvinde disse problemer. Hjemmesiden kan ses på en computer, eller dele af den kan printes ud eller downloades til bærbare medieafspillere (såsom mp3-afspillere). Programmet indeholder videoer, der beskriver kvinders personlige oplevelser med seksuelle problemer efter kræft.

Hvis du ser ud til at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilsendt en informeret samtykkeformular til gennemgang og underskrift samt et 19-elements spørgeskema om din seksuelle funktion, som kan tage 5 til 10 minutter at udfylde. Hvis spørgeskemaresultaterne også viser, at du er berettiget til undersøgelsen, og du har udfyldt formularen med informeret samtykke, vil du få et brugernavn og en adgangskode til at se Tendrils-webstedet. På hjemmesiden vil du udfylde et sæt spørgeskemaer. Spørgeskemaerne spørger om din baggrund (såsom alder, uddannelse, parforhold), din kræftdiagnose og behandling og din livskvalitet med hensyn til dit helbred, dine generelle følelser og din seksuelle funktion (såsom dit ønske om sex, evnen til at nyde sex og/eller problemer med smertefuld sex). I alt vil spørgeskemaerne tage omkring 30-35 minutter at udfylde. Hvis dine spørgeskemaer tyder på, at du er meget deprimeret eller ked af det, vil en psykolog på forskerholdet anmode om en personlig samtale med dig for at diskutere dine følelser. Psykologen vil afgøre, om det vil være for stressende for dig at deltage i undersøgelsen. Hvis dette er tilfældet, vil du blive taget fra studiet. Du vil også få en liste over henvisninger til psykiatrien i samfundet.

Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til en af ​​2 grupper. Der vil være lige stor chance for at blive tildelt begge grupper. Hvis du er tilknyttet gruppe 1, vil du arbejde med Tendrils-programmet i 12 uger på egen hånd. Hvis du er tilknyttet gruppe 2, vil du udover at arbejde med Tendrils-programmet på egen hånd deltage i 3 seksuelle rådgivningssessioner hos M. D. Anderson.

Når du har indsendt dine spørgeskemaer, vil du se Tendrils hjemmeside over internettet derhjemme i løbet af 12 uger. Hvis du ikke logger ind på Tendrils hjemmeside inden for 2 uger efter at have modtaget dit brugernavn og adgangskode, bliver du ringet op på telefonen som en påmindelse. Hvis du ikke logger på inden for 4 uger, bliver du taget fra studiet, og din adgangskode udløber.

For at bruge Tendrils-webstedet vil du læse informationen, lytte til lydinterviews af kvinder, der diskuterer deres seksuelle problemer efter kræft (eller se videooptagede interviews), og øve dig på "lektier", der er designet til at hjælpe med at forbedre dit seksuelle liv. Kvinderne i videoerne diskuterer for eksempel, hvilke typer seksuelle problemer de havde (såsom at miste lysten til sex eller opleve smerte under sex), hvordan deres seksuelle problemer påvirkede deres selvværd eller forhold, og hvad kvinderne gjorde for at løse de seksuelle problemer. Videoerne viser ikke rigtige mennesker, der har seksuel aktivitet.

Lektierne kan involvere at skrive eller diktere kommentarer i et afsnit kaldet "Min rejse" om, hvordan kræft påvirkede dit sexliv eller fertilitet. Dette er kun til dit eget private brug, medmindre du vælger at dele din skrivning med din rådgiver. At skrive kommentarerne kan tage omkring 15-20 minutter hver gang. Lektierne kan også involvere at prøve det, der kaldes "afslappende berøring" med din partner, lære at spænde og slappe af i musklerne omkring din vaginale indgang eller forsøge at ændre negative tanker om sex. Du vil kunne bruge hjemmesiden på dit eget skema, men det vurderes, at du må bruge 30-60 minutter om ugen på hjemmesiden, plus yderligere 30 minutter om ugen af ​​lektietid. Lektierne kan øves alene eller sammen med din sexpartner. Din partner får et separat brugernavn og adgangskode til at se Tendrils i løbet af de 12 uger. Din partner vil dog ikke kunne se dine kommentarer i "Min rejse" eller dine spørgeskemaer.

Når du bruger Tendrils hjemmeside, vil systemet registrere, hvor mange gange du besøger hjemmesiden, hvor meget tid du bruger på hvert besøg, og hvilke websider du ser. Hver gang du forlader Tendrils hjemmeside, stopper optagelsen. Optagelsen sker kun på Tendrils hjemmeside.

Deltagere, der er tildelt gruppe 2, vil deltage i 3 seksuelle rådgivningssessioner hos M. D. Anderson i løbet af den 12-ugers undersøgelse. Hver rådgivningssession varer cirka en time. Rådgiveren vil være en uddannet sundhedsperson, som vil forsøge at hjælpe dig med at få mest muligt ud af Tendrils-programmet.

En gang om ugen i løbet af de 12 uger vil deltagere i både gruppe 1 og gruppe 2 blive bedt om at logge ind på Tendrils hjemmeside og besvare 3 spørgsmål om hjemmesiden. Dette kaldes en dagbogsoptegnelse. Spørgsmålene spørger, hvor meget tid du brugte på at læse udskrifter fra hjemmesiden, lytte til lyd eller se videodele af hjemmesiden på en bærbar medieafspiller eller lave lektier anbefalet på hjemmesiden.

Du vil kunne få adgang til hjemmesiden efter de 12 uger, så længe forskningsstudiet er i gang. Din adgangskode bliver dog inaktiv, hvis du ikke udfylder spørgeskemaer efter 12 uger.

I slutningen af ​​de 12 uger, og derefter 3 måneder og 6 måneder senere, vil du blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer, som du udfyldte i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Du behøver ikke at besvare de medicinske spørgsmål eller spørgsmål om din baggrund. Hvis det seksuelle forhold ophører i løbet af undersøgelsen, vil du stadig blive bedt om at udfylde disse opfølgende spørgeskemaer. Du vil kunne få adgang til hjemmesiden i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode.

Hvis du modtager en udlånt bærbar, vil du blive bedt om at returnere den i slutningen af ​​de 12 uger. Du vil dog stadig kunne få adgang til webstedet ved hjælp af enhver computer, der har en internetforbindelse, for eksempel hjemme hos en ven eller på et offentligt bibliotek. Du vil også have mulighed for at komme til M. D. Anderson for at udfylde opfølgende spørgeskemaer online, og vi vil kompensere dig for parkering.

Tendrils hjemmeside er hostet på en sikker server, hvilket betyder, at de oplysninger, du giver online, er beskyttet af en særlig firewall. Dit brugernavn og din adgangskode vil være anderledes end dit rigtige navn. Ingen identificerende oplysninger, såsom dit rigtige navn eller adresse, vil blive indtastet på Tendrils hjemmeside. Kun studielederen og 1 eller 2 medlemmer af forskerholdet vil kunne se listen, der forbinder dit brugernavn og din adgangskode til dit rigtige navn. Listen over adgangskoder og navne vil blive ødelagt ved afslutningen af ​​projektet.

Efter at have returneret det sidste spørgeskema ved 6-måneders opfølgningstid, vil din deltagelse i forskningsundersøgelsen være afsluttet.

Dette er en undersøgelse. Hvis du ikke har en computer, vil forskere forsøge at låne dig en bærbar computer under undersøgelsen. (Hvis en udlånt bærbar computer ikke er tilgængelig, er det muligt, at du skal stå på en venteliste for at starte undersøgelsen, indtil en anden er færdig med at bruge den bærbare computer.) Der udleveres portobetalte returkuverter til spørgeskemaerne, hvis det er nødvendigt. Udlånsprintere er tilgængelige.

Op til 240 kvinder vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 18 år med kræftrelateret seksuel dysfunktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fase I: Kvinde kræftoverlever
  2. Fase I: Taler og læser engelsk godt nok til at evaluere hjemmesiden og deltage i en fokusgruppe
  3. Fase II: Havde brystkræft eller en gynækologisk cancer diagnosticeret 1 til 5 år tidligere
  4. Fase II: Har en seksuel partner i forhold af mindst 6 måneders varighed.
  5. Fase II: Har en score på kvindelig seksuel funktionsopgørelse under cut-off-kriteriet, der indikerer seksuel dysfunktion (dvs. mindre end 26,55 samlet score).
  6. Fase II: Bor i pendlerafstand af MDACC, så der kan deltage i 3 rådgivningssessioner, hvis de bliver randomiseret til professionel behandlingsgruppe.
  7. Fase II: I øjeblikket ingen tegn på aktiv cancer.
  8. Fase II: Modtager ikke anden kræftbehandling end hormonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fase I: Under 18 år
  2. Fase II: Under 18 år
  3. Fase II: I øjeblikket i psykiatrien for et seksuelt problem.
  4. Fase II: BSI-18 ved studiestart indikerer høj nød, og et besøg med projektpersonale bekræfter, at deltageren er for ked af det til at drage sikkert fordel af interventionen.
  5. Fase II: Kan ikke sørge for, at deltageren har privatliv, når de får adgang til internettet derhjemme, selvom vi tilbyder lånt bærbar og subsidieret internetservice.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase I - Fokusgrupper
At evaluere et multimedieinterventionsprogram for kvinder med kræftrelateret seksuel dysfunktion.
Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer - en hjemmeside designet til at give kvinder information om seksuelle problemer relateret til kræft og dens behandling, og hjemmesiden foreslår måder at overvinde disse problemer.
Spørgeskemaerne spørger om din baggrund (såsom alder, uddannelse, parforhold), din kræftdiagnose og behandling og din livskvalitet i forhold til dit helbred, dine generelle følelser og din seksuelle funktion. Spørgeskemaerne tager omkring 30-45 minutter at udfylde.
Fase II TENDRILS
Fase II - Kun TENDRILS-program.
Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer - en hjemmeside designet til at give kvinder information om seksuelle problemer relateret til kræft og dens behandling, og hjemmesiden foreslår måder at overvinde disse problemer.
Spørgeskemaerne spørger om din baggrund (såsom alder, uddannelse, parforhold), din kræftdiagnose og behandling og din livskvalitet i forhold til dit helbred, dine generelle følelser og din seksuelle funktion. Spørgeskemaerne tager omkring 30-45 minutter at udfylde.
Fase II TENDRILS + Rådgivning
Fase II - TENDRILS + Seksuel rådgivning.
Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer - en hjemmeside designet til at give kvinder information om seksuelle problemer relateret til kræft og dens behandling, og hjemmesiden foreslår måder at overvinde disse problemer.
Spørgeskemaerne spørger om din baggrund (såsom alder, uddannelse, parforhold), din kræftdiagnose og behandling og din livskvalitet i forhold til dit helbred, dine generelle følelser og din seksuelle funktion. Spørgeskemaerne tager omkring 30-45 minutter at udfylde.
Deltag i 3 seksuelle rådgivningssessioner hos M. D. Anderson.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet score på Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline, efter den 12-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
Baseline, efter den 12-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie R Schover, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Fokusgruppe

Abonner