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Intervenção na Disfunção Sexual Feminina

7 de janeiro de 2015 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

TENDRILS: uma intervenção multimídia para a disfunção sexual feminina após o câncer

O objetivo deste estudo de pesquisa psicossocial é saber se um programa de site chamado "Tendrils: Renovação sexual para mulheres após o câncer" pode ajudar mulheres sobreviventes de câncer a melhorar suas vidas sexuais quando usado como uma ferramenta de autoajuda ou em combinação com breve aconselhamento sexual. por um profissional de saúde.

Objetivos.

A disfunção sexual é a consequência de longo prazo mais comum do tratamento do câncer, afetando metade dos sobreviventes de câncer de mama e ginecológico e muitas mulheres tratadas de outros tipos de câncer. No entanto, poucas mulheres recebem a ajuda de que precisam para problemas sexuais. Nosso objetivo principal é desenvolver e avaliar um programa de intervenção multimídia para mulheres com disfunção sexual relacionada ao câncer. Tendrils: um programa de renovação sexual para mulheres que sobrevivem ao câncer irá: 1) explicar as causas da disfunção sexual relacionada ao câncer; 2) oferecer estratégias de autoajuda para prevenir ou superar problemas; 3) aconselhar as mulheres a procurar ajuda médica adequada; e 4) possivelmente servir como núcleo de um programa de aconselhamento, juntamente com um manual do terapeuta. Tendrils destina-se a um público amplo, de recém-diagnosticados a sobreviventes de longo prazo, em locais de câncer. O material será apresentado com sensibilidade às atitudes religiosas e culturais sobre a sexualidade. Animações irão ilustrar anatomia e fisiologia. O software permitirá que as mulheres usem o Tendrils em uma variedade de formatos: pela internet, em um CD-Rom, impresso ou como vídeo ou áudio digital baixado em um computador portátil ou reprodutor de mídia. Vinhetas de vídeo ilustrarão problemas e estratégias. Cinco mulheres sobreviventes do câncer serão as anfitriãs do programa, compartilhando suas experiências.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O site Tendrils é projetado para fornecer às mulheres informações sobre problemas sexuais relacionados ao câncer e seu tratamento, e o site sugere maneiras de superar esses problemas. O site pode ser visualizado em um computador, ou partes dele podem ser impressas ou baixadas em reprodutores de mídia portáteis (como mp3 players). O programa inclui vídeos que descrevem experiências pessoais de mulheres com problemas sexuais após o câncer.

Se você parece ser elegível para participar deste estudo, você receberá um formulário de consentimento informado para revisar e assinar e um questionário de 19 itens sobre sua função sexual que pode levar de 5 a 10 minutos para ser concluído. Se os resultados do questionário também mostrarem que você é elegível para o estudo e tiver preenchido o formulário de consentimento informado, você receberá um nome de usuário e uma senha para visualizar o site da Tendrils. No site, você preencherá uma série de questionários. Os questionários perguntam sobre seu histórico (como idade, educação, relacionamentos), seu diagnóstico e tratamento de câncer e a qualidade de sua vida em termos de saúde, emoções gerais e função sexual (como desejo por sexo, capacidade de desfrutar do sexo e/ou quaisquer problemas com sexo doloroso). No total, os questionários levarão cerca de 30 a 35 minutos para serem concluídos. Se seus questionários sugerirem que você está muito deprimido ou chateado, um psicólogo da equipe de pesquisa solicitará uma entrevista pessoal com você para discutir seus sentimentos. O psicólogo decidirá se participar do estudo seria muito estressante para você. Se este for o caso, você será retirado do estudo. Você também receberá uma lista de encaminhamentos para cuidados de saúde mental na comunidade.

Você será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para um dos 2 grupos. Haverá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos. Se você for designado para o Grupo 1, trabalhará sozinho com o programa Tendrils por 12 semanas. Se você for designado para o Grupo 2, além de trabalhar com o programa Tendrils por conta própria, você participará de 3 sessões de aconselhamento sexual no M. D. Anderson.

Depois de enviar seus questionários, você visualizará o site da Tendrils na Internet em casa durante 12 semanas. Se você não entrar no site da Tendrils dentro de 2 semanas após receber seu nome de usuário e senha, você será chamado por telefone como um lembrete. Se você não fizer login dentro de 4 semanas, será retirado do estudo e sua senha expirará.

Para usar o site Tendrils, você lerá as informações, ouvirá entrevistas em áudio de mulheres discutindo seus problemas sexuais após o câncer (ou assistirá a entrevistas em vídeo) e praticará a "lição de casa" projetada para ajudar a melhorar sua vida sexual. As mulheres nos vídeos discutem, por exemplo, os tipos de problemas sexuais que tiveram (como perder o desejo sexual ou sentir dor durante o sexo), como seus problemas sexuais afetaram sua auto-estima ou relacionamentos e o que as mulheres fizeram para resolver os problemas sexuais. Os vídeos não mostram pessoas reais tendo atividade sexual.

A lição de casa pode envolver escrever ou ditar comentários em uma seção chamada "Minha Jornada" sobre como o câncer afetou sua vida sexual ou fertilidade. Isso é apenas para seu uso privado, a menos que você opte por compartilhar sua escrita com seu conselheiro. Escrever os comentários pode levar cerca de 15 a 20 minutos de cada vez. A lição de casa também pode envolver tentar o que é chamado de "toque relaxante" com seu parceiro, aprender a contrair e relaxar os músculos ao redor da entrada vaginal ou tentar mudar os pensamentos negativos sobre sexo. Você poderá usar o site em seu próprio horário, mas estima-se que você gaste de 30 a 60 minutos por semana no site, além de outros 30 minutos por semana de lição de casa. A lição de casa pode ser praticada sozinho ou com seu parceiro sexual. Seu parceiro receberá um nome de usuário e senha separados para visualizar Tendrils durante as 12 semanas. No entanto, seu parceiro não poderá visualizar seus comentários em "Minha jornada" ou seus questionários.

Quando você usa o site da Tendrils, o sistema registra quantas vezes você visita o site, quanto tempo você gasta em cada visita e quais páginas da web você visualiza. Sempre que você sai do site Tendrils, a gravação é interrompida. A gravação acontece apenas no site da Tendrils.

Os participantes designados para o Grupo 2 participarão de 3 sessões de aconselhamento sexual no M. D. Anderson durante o estudo de 12 semanas. Cada sessão de aconselhamento durará cerca de uma hora. O conselheiro será um profissional de saúde treinado que tentará ajudá-lo a tirar o máximo proveito do programa Tendrils.

Uma vez por semana, durante as 12 semanas, os participantes do Grupo 1 e do Grupo 2 deverão entrar no site do Tendrils e responder a 3 perguntas sobre o site. Isso é chamado de entrada no diário. As perguntas perguntam quanto tempo você gastou lendo impressos do site, ouvindo áudio ou exibindo partes de vídeo do site em um reprodutor de mídia portátil ou fazendo o dever de casa recomendado no site.

Você poderá acessar o site após as 12 semanas, desde que o estudo de pesquisa esteja em andamento. No entanto, sua senha ficará inativa se você não preencher os questionários ao final de 12 semanas.

No final das 12 semanas, e depois 3 meses e 6 meses depois, você será solicitado a preencher os mesmos questionários que você completou no início do estudo. Você não precisará responder às perguntas médicas ou sobre seu passado. Se a relação sexual terminar durante o estudo, você ainda será solicitado a preencher esses questionários de acompanhamento. Você poderá acessar o site durante o período de acompanhamento de 6 meses.

Se você receber um laptop emprestado, será solicitado a devolvê-lo ao final das 12 semanas. No entanto, você ainda poderá acessar o site usando qualquer computador com conexão à Internet, por exemplo, na casa de um amigo ou em uma biblioteca pública. Você também terá a opção de vir ao M. D. Anderson para preencher os questionários de acompanhamento on-line e iremos compensá-lo pelo estacionamento.

O site da Tendrils está hospedado em um servidor seguro, o que significa que as informações que você fornece online são protegidas por um firewall especial. Seu nome de usuário e senha serão diferentes do seu nome real. Nenhuma informação de identificação, como seu nome real ou endereço, será inserida no site da Tendrils. Apenas o coordenador do estudo e 1 ou 2 membros da equipe de pesquisa poderão ver a lista que vincula seu nome de usuário e senha ao seu nome real. A lista de senhas e nomes será destruída ao final do projeto.

Depois de devolver o último questionário no tempo de acompanhamento de 6 meses, sua participação no estudo de pesquisa será encerrada.

Este é um estudo investigativo. Se você não tiver um computador, os pesquisadores tentarão emprestar-lhe um laptop durante o estudo. (Se um laptop emprestado não estiver disponível, é possível que você tenha que ficar em uma lista de espera para iniciar o estudo até que outra pessoa termine de usar o laptop.) Envelopes de retorno com postagem paga para os questionários serão fornecidos, se necessário. Impressoras de empréstimo estão disponíveis.

Até 240 mulheres participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

91

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres, maiores de 18 anos, com disfunção sexual relacionada ao câncer.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fase I: Mulher sobrevivente do câncer
  2. Fase I: Fala e lê inglês bem o suficiente para avaliar o site e participar de um grupo focal
  3. Fase II: Teve câncer de mama ou câncer ginecológico diagnosticado 1 a 5 anos antes
  4. Fase II: Tem um parceiro sexual em um relacionamento de pelo menos 6 meses de duração.
  5. Fase II: Tem uma pontuação no Inventário de Função Sexual Feminina abaixo do critério de corte indicando disfunção sexual (ou seja, menos de 26,55 pontuação total).
  6. Fase II: Mora perto do MDACC para que possa participar de 3 sessões de aconselhamento se randomizado para o grupo de tratamento profissional.
  7. Fase II: Atualmente não há evidência de câncer ativo.
  8. Fase II: Não receber nenhum tratamento contra o câncer além da terapia hormonal.

Critério de exclusão:

  1. Fase I: menores de 18 anos
  2. Fase II: menores de 18 anos
  3. Fase II: Atualmente em tratamento de saúde mental para um problema sexual.
  4. Fase II: BSI-18 na entrada do estudo indica alto sofrimento e uma visita com a equipe do projeto confirma que o participante está muito angustiado para se beneficiar com segurança da intervenção.
  5. Fase II: Não é possível garantir que o participante tenha privacidade ao acessar a internet em casa, mesmo que ofereçamos empréstimo de laptop e serviço de internet subsidiado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase I - Grupos focais
Avaliar um programa de intervenção multimídia para mulheres com disfunção sexual relacionada ao câncer.
Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer - um site projetado para fornecer às mulheres informações sobre problemas sexuais relacionados ao câncer e seu tratamento, e o site sugere maneiras de superar esses problemas.
Os questionários perguntam sobre seu histórico (como idade, educação, relacionamentos), seu diagnóstico e tratamento de câncer e a qualidade de sua vida em termos de saúde, emoções gerais e função sexual. Os questionários levam cerca de 30 a 45 minutos para serem concluídos.
GANHOS Fase II
Fase II - Programa TENDRILS apenas.
Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer - um site projetado para fornecer às mulheres informações sobre problemas sexuais relacionados ao câncer e seu tratamento, e o site sugere maneiras de superar esses problemas.
Os questionários perguntam sobre seu histórico (como idade, educação, relacionamentos), seu diagnóstico e tratamento de câncer e a qualidade de sua vida em termos de saúde, emoções gerais e função sexual. Os questionários levam cerca de 30 a 45 minutos para serem concluídos.
TENDRILS Fase II + Aconselhamento
Fase II - TENDRILS + Sessões de Aconselhamento Sexual.
Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer - um site projetado para fornecer às mulheres informações sobre problemas sexuais relacionados ao câncer e seu tratamento, e o site sugere maneiras de superar esses problemas.
Os questionários perguntam sobre seu histórico (como idade, educação, relacionamentos), seu diagnóstico e tratamento de câncer e a qualidade de sua vida em termos de saúde, emoções gerais e função sexual. Os questionários levam cerca de 30 a 45 minutos para serem concluídos.
Participe de 3 sessões de aconselhamento sexual no M. D. Anderson.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação total no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Linha de base, após o período de tratamento de 12 semanas e nos acompanhamentos de 3 e 6 meses.
Linha de base, após o período de tratamento de 12 semanas e nos acompanhamentos de 3 e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie R Schover, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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