Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ženské sexuální dysfunkce

7. ledna 2015 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

TENDRILS: Multimediální intervence pro ženskou sexuální dysfunkci po rakovině

Cílem této psychosociální výzkumné studie je zjistit, zda webový program nazvaný „Tendrils: Sexual Renewal for Women after Cancer“ může pomoci ženám, které přežily rakovinu, zlepšit jejich sexuální život, pokud je použit buď jako svépomocný nástroj, nebo v kombinaci s krátkým sexuálním poradenstvím. zdravotnickým pracovníkem.

Cíle:

Sexuální dysfunkce je nejčastějším dlouhodobým důsledkem léčby rakoviny, která postihuje polovinu žen, které přežily rakovinu prsu a gynekologickou rakovinu, a mnoho žen léčených pro jiné rakoviny. Přesto jen málo žen dostane potřebnou pomoc při sexuálních problémech. Naším primárním cílem je vyvinout a vyhodnotit multimediální intervenční program pro ženy se sexuální dysfunkcí související s rakovinou. Tendrils: Program sexuální obnovy pro ženy přežívající rakovinu: 1) vysvětlí příčiny sexuální dysfunkce související s rakovinou; 2) nabízet svépomocné strategie k prevenci nebo překonání problémů; 3) poradit ženám při hledání vhodné lékařské pomoci; a 4) případně sloužit jako jádro poradenského programu spolu s terapeutickou příručkou. Tendrils je zaměřen na široké publikum, od nově diagnostikovaných až po dlouhodobě přeživší, napříč onkologickými pracovišti. Materiál bude prezentován s citlivostí k náboženským a kulturním postojům k sexualitě. Animace budou ilustrovat anatomii a fyziologii. Tento software ženám umožní používat Tendrils v různých formátech: přes internet, na CD-ROM, vytištěné nebo jako stažené digitální video nebo audio na kapesním počítači nebo přehrávači médií. Videoviněty budou ilustrovat problémy a strategie. Program bude hostit pět žen, které přežily rakovinu a podělí se o své zkušenosti.

Přehled studie

Detailní popis

Webové stránky Tendrils jsou navrženy tak, aby poskytovaly ženám informace o sexuálních problémech souvisejících s rakovinou a její léčbou, a webová stránka navrhuje způsoby, jak tyto problémy překonat. Webovou stránku lze prohlížet na počítači nebo její části lze vytisknout nebo stáhnout do přenosných přehrávačů médií (jako jsou přehrávače mp3). Program zahrnuje videa popisující osobní zkušenosti žen se sexuálními problémy po rakovině.

Pokud se zdáte, že jste způsobilí k účasti na této studii, bude vám zaslán informovaný souhlas, který si zkontrolujete a podepíšete, a 19ti položkový dotazník o vaší sexuální funkci, jehož vyplnění může trvat 5 až 10 minut. Pokud výsledky dotazníku také ukáží, že jste způsobilí ke studii, a vyplnili jste formulář informovaného souhlasu, bude vám přiděleno uživatelské jméno a heslo pro prohlížení webových stránek Tendrils. Na webových stránkách vyplníte sadu dotazníků. Dotazníky se ptají na váš původ (jako je věk, vzdělání, vztahy), vaši diagnózu a léčbu rakoviny a kvalitu vašeho života z hlediska vašeho zdraví, vašich obecných emocí a vašich sexuálních funkcí (jako je vaše chuť na sex, schopnost užívat si sex a/nebo jakékoli problémy s bolestivým sexem). Celkem vám vyplnění dotazníků zabere asi 30–35 minut. Pokud vaše dotazníky naznačují, že jste velmi depresivní nebo rozrušený, psycholog z výzkumného týmu s vámi požádá o osobní rozhovor, aby probral vaše pocity. Psycholog rozhodne, zda by pro vás účast ve studii nebyla příliš stresující. Pokud tomu tak je, budete odvoláni ze studia. Dostanete také seznam doporučení pro péči o duševní zdraví v komunitě.

Budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze 2 skupin. Šance na zařazení do obou skupin bude stejná. Pokud jste zařazeni do skupiny 1, budete s programem Tendrils pracovat 12 týdnů samostatně. Pokud jste zařazeni do skupiny 2, kromě samostatné práce s programem Tendrils absolvujete 3 sezení sexuálního poradenství u M. D. Andersona.

Jakmile odešlete své dotazníky, budete si během 12 týdnů prohlížet webové stránky Tendrils doma přes internet. Pokud se nepřihlásíte na webovou stránku Tendrils do 2 týdnů po obdržení vašeho uživatelského jména a hesla, budete zavoláni na telefon jako připomínka. Pokud se nepřihlásíte do 4 týdnů, budete odvoláni ze studia a vaše heslo vyprší.

Chcete-li používat web Tendrils, přečtete si informace, poslechnete si audio rozhovory žen, které diskutují o svých sexuálních problémech po rakovině (nebo si prohlédnete videonahrávky rozhovorů) a budete cvičit „domácí úkoly“, které mají pomoci zlepšit váš sexuální život. Ženy ve videích diskutují například o typech sexuálních problémů, které měly (jako ztráta chuti na sex nebo prožívání bolesti při sexu), o tom, jak jejich sexuální problémy ovlivnily jejich sebevědomí nebo vztahy a co ženy dělaly vyřešit sexuální problémy. Videa neukazují skutečné lidi se sexuální aktivitou.

Domácí úkol může zahrnovat psaní nebo diktování komentářů v části nazvané „Moje cesta“ o tom, jak rakovina ovlivnila váš sexuální život nebo plodnost. Toto je pouze pro vaše soukromé použití, pokud se nerozhodnete sdílet své psaní se svým poradcem. Psaní komentářů může pokaždé trvat asi 15-20 minut. Domácí úkol může také zahrnovat vyzkoušení toho, čemu se říká „relaxační dotek“ s partnerem, naučit se napínat a uvolňovat svaly kolem poševního vchodu nebo se snažit změnit negativní myšlenky na sex. Webové stránky budete moci používat podle vlastního rozvrhu, ale odhaduje se, že na webu můžete strávit 30–60 minut týdně plus dalších 30 minut týdně na domácí úkoly. Domácí úkol můžete cvičit sami nebo se svým sexuálním partnerem. Váš partner dostane samostatné uživatelské jméno a heslo pro prohlížení Tendrils během 12 týdnů. Váš partner však nebude moci zobrazit vaše komentáře v „Moje cesta“ nebo vaše dotazníky.

Když používáte web Tendrils, systém zaznamená, kolikrát web navštívíte, kolik času strávíte při každé návštěvě a které webové stránky si prohlížíte. Kdykoli opustíte web Tendrils, nahrávání se zastaví. Nahrávání probíhá pouze na webu Tendrils.

Účastníci zařazení do skupiny 2 se během 12týdenní studie zúčastní 3 sezení sexuálního poradenství u M. D. Andersona. Každá poradna bude trvat přibližně hodinu. Poradcem bude vyškolený zdravotník, který se vám bude snažit pomoci vytěžit z programu Tendrils maximum.

Jednou týdně během 12 týdnů budou účastníci jak ve skupině 1, tak ve skupině 2 požádáni, aby se přihlásili na webovou stránku Tendrils a odpověděli na 3 otázky o webu. Tomu se říká záznam v deníku. Otázky zjišťují, kolik času jste strávili čtením výtisků z webové stránky, poslechem zvuku nebo prohlížením video částí webové stránky na přenosném přehrávači médií nebo prováděním domácích úkolů doporučených na webové stránce.

Budete mít přístup na webovou stránku po 12 týdnech, dokud bude výzkumná studie probíhat. Vaše heslo se však stane neaktivní, pokud nevyplníte dotazníky do 12 týdnů.

Na konci 12 týdnů a poté o 3 měsíce a 6 měsíců později budete požádáni o vyplnění stejných dotazníků, které jste vyplnili na začátku studie. Nebudete muset odpovídat na lékařské otázky nebo otázky týkající se vašeho původu. Pokud sexuální vztah skončí v průběhu studie, budete stále požádáni o vyplnění těchto následných dotazníků. Na web budete mít přístup během 6měsíčního období sledování.

Pokud obdržíte zapůjčený notebook, budete požádáni o jeho vrácení na konci 12 týdnů. Stále však budete mít přístup na webovou stránku pomocí jakéhokoli počítače s připojením k internetu, například doma u přítele nebo ve veřejné knihovně. Budete mít také možnost přijít k M. D. Andersonovi vyplnit následné dotazníky online a my vám vyrovnáme parkování.

Web Tendrils je hostován na zabezpečeném serveru, což znamená, že informace, které poskytujete online, jsou chráněny speciálním firewallem. Vaše uživatelské jméno a heslo se bude lišit od vašeho skutečného jména. Na webové stránky Tendrils nebudou zadány žádné identifikační údaje, jako je vaše skutečné jméno nebo adresa. Pouze studijní předseda a 1 nebo 2 členové výzkumného týmu uvidí seznam, který spojuje vaše uživatelské jméno a heslo s vaším skutečným jménem. Seznam hesel a jmen bude na konci projektu zničen.

Po vrácení posledního dotazníku v době sledování 6 měsíců bude Vaše účast ve výzkumné studii ukončena.

Toto je výzkumná studie. Pokud nemáte počítač, pokusí se vám výzkumníci během studia zapůjčit notebook. (Pokud není k dispozici zapůjčený notebook, je možné, že budete muset být na čekací listině, abyste mohli zahájit studii, dokud někdo jiný notebook neukončí.) V případě potřeby budou poskytnuty zpáteční obálky pro dotazníky se zaplaceným poštovným. K dispozici jsou půjčovny tiskáren.

Této studie se zúčastní až 240 žen. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 18 let se sexuální dysfunkcí související s rakovinou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fáze I: Žena, která přežila rakovinu
  2. Fáze I: Mluví a čte anglicky dostatečně dobře na to, aby zhodnotil webovou stránku a zúčastnil se fokusní skupiny
  3. Fáze II: Měl rakovinu prsu nebo gynekologickou rakovinu diagnostikovanou před 1 až 5 lety
  4. Fáze II: Má sexuálního partnera ve vztahu trvajícím alespoň 6 měsíců.
  5. Fáze II: Má skóre v inventáři ženských sexuálních funkcí pod hraničním kritériem indikujícím sexuální dysfunkci (tj. celkové skóre menší než 26,55).
  6. Fáze II: Žije v dojezdové vzdálenosti MDACC, takže může absolvovat 3 poradenská sezení, pokud je randomizován do profesionální léčebné skupiny.
  7. Fáze II: V současné době žádný důkaz aktivní rakoviny.
  8. Fáze II: Nedostávám jinou léčbu rakoviny než hormonální.

Kritéria vyloučení:

  1. Fáze I: Do 18 let
  2. Fáze II: Do 18 let
  3. Fáze II: V současné době v péči o duševní zdraví pro sexuální problém.
  4. Fáze II: BSI-18 při vstupu do studie ukazuje na vysokou úzkost a návštěva s projektovým personálem potvrzuje, že účastník je příliš rozrušený na to, aby měl z intervence bezpečný prospěch.
  5. Fáze II: Nelze zajistit, aby měl účastník soukromí při přístupu k internetu doma, i když nabízíme zapůjčení notebooku a dotované internetové služby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze I – Focus Groups
Vyhodnotit multimediální intervenční program pro ženy se sexuální dysfunkcí související s rakovinou.
Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer - webová stránka navržená tak, aby poskytovala ženám informace o sexuálních problémech souvisejících s rakovinou a její léčbou, a webová stránka navrhuje způsoby, jak tyto problémy překonat.
Dotazníky se ptají na váš původ (jako je věk, vzdělání, vztahy), vaši diagnózu a léčbu rakoviny a kvalitu vašeho života, pokud jde o vaše zdraví, vaše obecné emoce a vaše sexuální funkce. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 30–45 minut.
FÁZE II TENDRILY
Fáze II - Pouze program TENDRILS.
Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer - webová stránka navržená tak, aby poskytovala ženám informace o sexuálních problémech souvisejících s rakovinou a její léčbou, a webová stránka navrhuje způsoby, jak tyto problémy překonat.
Dotazníky se ptají na váš původ (jako je věk, vzdělání, vztahy), vaši diagnózu a léčbu rakoviny a kvalitu vašeho života, pokud jde o vaše zdraví, vaše obecné emoce a vaše sexuální funkce. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 30–45 minut.
Fáze II ŠTANDRILY + poradenství
Fáze II - ŠNECHY + Sexuální poradenství.
Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer - webová stránka navržená tak, aby poskytovala ženám informace o sexuálních problémech souvisejících s rakovinou a její léčbou, a webová stránka navrhuje způsoby, jak tyto problémy překonat.
Dotazníky se ptají na váš původ (jako je věk, vzdělání, vztahy), vaši diagnózu a léčbu rakoviny a kvalitu vašeho života, pokud jde o vaše zdraví, vaše obecné emoce a vaše sexuální funkce. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 30–45 minut.
Navštivte 3 sexuální poradny u M. D. Andersona.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Výchozí stav, po 12týdenním období léčby a při 3 a 6měsíčních následných kontrolách.
Výchozí stav, po 12týdenním období léčby a při 3 a 6měsíčních následných kontrolách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie R Schover, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Focus Group

Předplatit