- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00614276
Лечение женской сексуальной дисфункции
TENDRILS: мультимедийное вмешательство при сексуальной дисфункции женщин после рака
Цель этого психосоциального исследования — выяснить, может ли веб-программа под названием «Усики: сексуальное обновление для женщин после рака» помочь женщинам, пережившим рак, улучшить свою сексуальную жизнь при использовании либо в качестве инструмента самопомощи, либо в сочетании с кратким сексуальным консультированием. медицинским работником.
Цели:
Сексуальная дисфункция является наиболее распространенным долгосрочным последствием лечения рака, затрагивая половину выживших после рака молочной железы и гинекологического рака, а также многих женщин, получавших лечение от других видов рака. Тем не менее, немногие женщины получают необходимую им помощь при сексуальных проблемах. Нашей основной целью является разработка и оценка программы мультимедийных вмешательств для женщин с сексуальной дисфункцией, связанной с раком. Усики: Программа сексуального обновления для женщин, переживших рак: 1) объяснит причины сексуальной дисфункции, связанной с раком; 2) предлагать стратегии самопомощи для предотвращения или преодоления проблем; 3) консультировать женщин по вопросам обращения за соответствующей медицинской помощью; и 4) возможно, служить ядром программы консультирования вместе с руководством для терапевта. Усики предназначены для широкой аудитории, от недавно диагностированных до долгосрочных выживших, в разных местах рака. Материал будет представлен с учетом религиозных и культурных взглядов на сексуальность. Анимации иллюстрируют анатомию и физиологию. Программное обеспечение позволит женщинам использовать Tendrils в различных форматах: через Интернет, на компакт-диске, в распечатанном виде или в виде загруженного цифрового видео или аудио на карманный компьютер или медиаплеер. Видеовиньетки иллюстрируют проблемы и стратегии. Пять женщин, перенесших рак, будут ведущими программы и поделятся своим опытом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Веб-сайт Tendrils предназначен для предоставления женщинам информации о сексуальных проблемах, связанных с раком и его лечением, а также на веб-сайте предлагаются способы преодоления этих проблем. Веб-сайт можно просмотреть на компьютере, его части можно распечатать или загрузить на портативные медиаплееры (например, mp3-плееры). Программа включает видеоролики, описывающие личный опыт женщин с сексуальными проблемами после рака.
Если вы подходите для участия в этом исследовании, вам будет отправлена форма информированного согласия для ознакомления и подписания, а также анкета из 19 пунктов о вашей сексуальной функции, заполнение которой может занять от 5 до 10 минут. Если результаты анкеты также показывают, что вы имеете право на участие в исследовании, и вы заполнили форму информированного согласия, вам будет предоставлено имя пользователя и пароль для просмотра веб-сайта Tendrils. На сайте вы заполните набор анкет. Анкеты спрашивают о вашем прошлом (например, о возрасте, образовании, отношениях), вашем диагнозе рака и лечении, а также о качестве вашей жизни с точки зрения вашего здоровья, ваших общих эмоций и вашей сексуальной функции (например, вашего желания секса, способность получать удовольствие от секса и/или любые проблемы с болезненным сексом). В общей сложности заполнение анкеты займет около 30-35 минут. Если ваши анкеты показывают, что вы очень подавлены или расстроены, психолог из исследовательской группы попросит вас провести личное интервью, чтобы обсудить ваши чувства. Психолог решит, будет ли участие в исследовании слишком напряженным для вас. В таком случае вас отчислят с учебы. Вам также будет предоставлен список направлений для получения психиатрической помощи по месту жительства.
Вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из 2 групп. Вероятность попасть в любую группу будет равная. Если вас причислили к группе 1, вы будете работать с программой «Усики» в течение 12 недель самостоятельно. Если вы относитесь к группе 2, помимо самостоятельной работы с программой «Усики», вы будете посещать 3 сеанса сексуального консультирования в M. D. Anderson.
После того, как вы отправите свои анкеты, вы будете просматривать веб-сайт Tendrils через Интернет дома в течение 12 недель. Если вы не войдете на сайт Tendrils в течение 2 недель после получения имени пользователя и пароля, вам позвонят по телефону в качестве напоминания. Если вы не войдете в систему в течение 4 недель, вы будете исключены из учебы, а срок действия вашего пароля истечет.
Чтобы использовать веб-сайт Tendrils, вы должны прочитать информацию, прослушать аудиоинтервью женщин, обсуждающих свои сексуальные проблемы после рака (или просмотреть записанные на видео интервью), и выполнить «домашнее задание», которое призвано помочь улучшить вашу сексуальную жизнь. Женщины в видео обсуждают, например, типы сексуальных проблем, которые у них были (такие как потеря желания заниматься сексом или переживание боли во время секса), как их сексуальные проблемы повлияли на их самооценку или отношения, и что женщины сделали, чтобы решить сексуальные проблемы. Видео не показывают реальных людей, занимающихся сексом.
Домашнее задание может включать в себя написание или диктовку комментариев в разделе «Мое путешествие» о том, как рак повлиял на вашу сексуальную жизнь или фертильность. Это только для вашего личного использования, если вы не решите поделиться своим письмом со своим консультантом. Написание комментариев может занять около 15-20 минут каждый раз. Домашнее задание может также включать в себя попытку так называемого «расслабляющего прикосновения» с вашим партнером, научиться напрягать и расслаблять мышцы вокруг входа во влагалище или пытаться изменить негативные мысли о сексе. Вы сможете пользоваться веб-сайтом по своему собственному расписанию, но предполагается, что вы можете проводить на веб-сайте 30-60 минут в неделю, плюс еще 30 минут в неделю на выполнение домашних заданий. Домашнее задание можно выполнять в одиночку или с вашим сексуальным партнером. Вашему партнеру будет предоставлено отдельное имя пользователя и пароль для просмотра Tendrils в течение 12 недель. Однако ваш партнер не сможет просматривать ваши комментарии в «Моем пути» или ваши анкеты.
Когда вы используете веб-сайт Tendrils, система записывает, сколько раз вы посещаете веб-сайт, сколько времени вы тратите на каждое посещение и какие веб-страницы просматриваете. Каждый раз, когда вы покидаете сайт Tendrils, запись останавливается. Запись происходит только на сайте Tendrils.
Участники, отнесенные к группе 2, посетят 3 сеанса сексуального консультирования у доктора медицины Андерсона в течение 12-недельного исследования. Каждая консультация будет длиться около часа. Консультантом будет квалифицированный медицинский работник, который постарается помочь вам получить максимальную отдачу от программы Tendrils.
Раз в неделю в течение 12 недель участникам группы 1 и группы 2 будет предложено войти на веб-сайт Tendrils и ответить на 3 вопроса о веб-сайте. Это называется дневниковая запись. Вопросы касаются того, сколько времени вы потратили на чтение распечаток с веб-сайта, прослушивание аудио- или видеозаписей веб-сайта на портативном медиаплеере или выполнение домашних заданий, рекомендованных на веб-сайте.
Вы сможете получить доступ к веб-сайту через 12 недель, пока продолжается исследование. Однако ваш пароль станет неактивным, если вы не заполните анкеты по истечении 12 недель.
По истечении 12 недель, а затем через 3 и 6 месяцев вам будет предложено заполнить те же анкеты, которые вы заполняли в начале исследования. Вам не нужно будет отвечать на медицинские вопросы или вопросы о вашем прошлом. Если сексуальные отношения прекратятся в ходе исследования, вам все равно будет предложено заполнить эти последующие анкеты. Вы сможете получить доступ к веб-сайту в течение 6-месячного периода последующего наблюдения.
Если вы получите ноутбук во временное пользование, вас попросят вернуть его по истечении 12 недель. Однако вы по-прежнему сможете получить доступ к веб-сайту с любого компьютера, подключенного к Интернету, например, дома у друга или в публичной библиотеке. У вас также будет возможность прийти в M. D. Anderson, чтобы заполнить дополнительные онлайн-анкеты, и мы компенсируем вам парковку.
Веб-сайт Tendrils размещен на защищенном сервере, а это означает, что информация, которую вы предоставляете в Интернете, защищена специальным брандмауэром. Ваше имя пользователя и пароль будут отличаться от вашего настоящего имени. Никакая идентифицирующая информация, такая как ваше настоящее имя или адрес, не будет введена на веб-сайте Tendrils. Только председатель исследования и 1 или 2 члена исследовательской группы смогут увидеть список, который связывает ваше имя пользователя и пароль с вашим настоящим именем. Список паролей и имен будет уничтожен в конце проекта.
После возврата последней анкеты через 6 месяцев последующее наблюдение будет завершено.
Это исследовательское исследование. Если у вас нет компьютера, исследователи попытаются одолжить вам ноутбук на время исследования. (Если ноутбук, предоставленный во временное пользование, недоступен, возможно, вам придется стоять в списке ожидания, чтобы начать исследование, пока кто-то другой не закончит использовать ноутбук.) При необходимости будут предоставлены оплаченные обратные конверты для вопросников. Доступны кредитные принтеры.
В этом исследовании примут участие до 240 женщин. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Фаза I: женщина, пережившая рак
- Этап I: говорит и читает по-английски достаточно хорошо, чтобы оценить веб-сайт и участвовать в фокус-группе.
- Фаза II: рак молочной железы или гинекологический рак, диагностированный от 1 до 5 лет назад.
- Фаза II: Имеет полового партнера в отношениях продолжительностью не менее 6 месяцев.
- Фаза II: имеет балл по опроснику женской сексуальной функции ниже порогового критерия, указывающего на сексуальную дисфункцию (т. е. менее 26,55 общего балла).
- Этап II: живет недалеко от MDACC, поэтому может посещать 3 сеанса консультирования, если будет рандомизирован в группу профессионального лечения.
- Фаза II: В настоящее время нет признаков активного рака.
- Фаза II: Не получать никакого лечения рака, кроме гормональной терапии.
Критерий исключения:
- Фаза I: до 18 лет
- Фаза II: до 18 лет
- Фаза II: В настоящее время находится в психиатрической помощи по поводу сексуальной проблемы.
- Фаза II: BSI-18 при включении в исследование указывает на сильный дистресс, а визит к персоналу проекта подтверждает, что участник слишком расстроен, чтобы безопасно извлечь пользу из вмешательства.
- Фаза II: Невозможно обеспечить участнику конфиденциальность при доступе в Интернет дома, даже если мы предлагаем ноутбук во временное пользование и субсидируемый интернет-сервис.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фаза I - Фокус-группы
|
Оценить программу мультимедийных вмешательств для женщин с сексуальной дисфункцией, связанной с раком.
Усики: Программа сексуального обновления для женщин, переживших рак - веб-сайт, предназначенный для предоставления женщинам информации о сексуальных проблемах, связанных с раком и его лечением, и на веб-сайте предлагаются способы преодоления этих проблем.
Анкеты спрашивают о вашем прошлом (например, о возрасте, образовании, отношениях), вашем диагнозе рака и лечении, а также о качестве вашей жизни с точки зрения вашего здоровья, ваших общих эмоций и вашей сексуальной функции.
Заполнение анкеты занимает около 30-45 минут.
|
|
Усики фазы II
Фаза II - Только программа TENDRILS.
|
Усики: Программа сексуального обновления для женщин, переживших рак - веб-сайт, предназначенный для предоставления женщинам информации о сексуальных проблемах, связанных с раком и его лечением, и на веб-сайте предлагаются способы преодоления этих проблем.
Анкеты спрашивают о вашем прошлом (например, о возрасте, образовании, отношениях), вашем диагнозе рака и лечении, а также о качестве вашей жизни с точки зрения вашего здоровья, ваших общих эмоций и вашей сексуальной функции.
Заполнение анкеты занимает около 30-45 минут.
|
|
Фаза II TENDRILS + Консультация
Фаза II - УСИЛЬНИКИ + сеансы сексуального консультирования.
|
Усики: Программа сексуального обновления для женщин, переживших рак - веб-сайт, предназначенный для предоставления женщинам информации о сексуальных проблемах, связанных с раком и его лечением, и на веб-сайте предлагаются способы преодоления этих проблем.
Анкеты спрашивают о вашем прошлом (например, о возрасте, образовании, отношениях), вашем диагнозе рака и лечении, а также о качестве вашей жизни с точки зрения вашего здоровья, ваших общих эмоций и вашей сексуальной функции.
Заполнение анкеты занимает около 30-45 минут.
Посетите 3 сеанса сексуального консультирования у доктора медицины Андерсона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий балл по индексу женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12-недельного периода лечения и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, после 12-недельного периода лечения и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leslie R Schover, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-0340
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .