- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00614276
Női szexuális diszfunkció beavatkozása
TENDRILS: Multimédiás beavatkozás a nők szexuális zavaraira rák után
Ennek a pszichoszociális kutatásnak az a célja, hogy megtudja, vajon a „Indák: Szexuális megújulás nőknek a rák után” elnevezésű weboldal-program segíthet-e a rákot túlélő nőknek javítani szexuális életüket, ha önsegítő eszközként vagy rövid szexuális tanácsadással kombinálják. egészségügyi szakember által.
Célok:
A szexuális diszfunkció a rákkezelés leggyakoribb hosszú távú következménye, amely az emlő- és nőgyógyászati rák túlélőinek felét és sok más rák miatt kezelt nőt érint. Ennek ellenére kevés nő kapja meg a szexuális problémákhoz szükséges segítséget. Elsődleges célunk egy multimédiás intervenciós program kidolgozása és értékelése a rákkal összefüggő szexuális diszfunkcióban szenvedő nők számára. Indák: A rákot túlélő nők szexuális megújulási programja: 1) elmagyarázza a rákkal összefüggő szexuális zavarok okait; 2) önsegítő stratégiákat kínál a problémák megelőzésére vagy leküzdésére; 3) tanácsot ad a nőknek a megfelelő orvosi segítség kérésére; és 4) adott esetben egy tanácsadó program magjaként szolgálhat a terapeuta kézikönyvével együtt. A Tendrils széles közönséget céloz meg, az újonnan diagnosztizáltaktól a hosszú távú túlélőkig, a rákos megbetegedések területén. Az anyagot a szexualitással kapcsolatos vallási és kulturális attitűdök iránti érzékenységgel mutatják be. Az animációk bemutatják az anatómiát és a fiziológiát. A szoftver segítségével a nők többféle formátumban használhatják a Tendrilst: az interneten, CD-ROM-on, kinyomtatva, vagy letöltött digitális videóként vagy hangként kézi számítógépen vagy médialejátszón. A videomatricák bemutatják a problémákat és a stratégiákat. Öt ráktúlélő nő ad otthont a programnak, akik megosztják egymással tapasztalataikat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Tendrils weboldal célja, hogy tájékoztatást nyújtson a nőknek a rákkal és annak kezelésével kapcsolatos szexuális problémákról, és a webhely javaslatokat tesz e problémák leküzdésére. A weboldal megtekinthető számítógépen, illetve részei kinyomtathatók vagy letölthetők hordozható médialejátszókra (például mp3 lejátszókra). A program olyan videókat tartalmaz, amelyek leírják a nők rák utáni szexuális problémáival kapcsolatos személyes tapasztalatait.
Ha úgy tűnik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, postai úton elküldjük Önnek a beleegyező nyilatkozatot, amelyet át kell tekinteni és alá kell írni, valamint egy 19 tételből álló kérdőívet a szexuális funkciójáról, amelynek kitöltése 5-10 percig tarthat. Ha a kérdőív eredményei azt is mutatják, hogy jogosult a vizsgálatban való részvételre, és kitöltötte a beleegyező nyilatkozatot, akkor felhasználói nevet és jelszót kap a Tendrils webhely megtekintéséhez. A weboldalon egy sor kérdőívet kell kitöltenie. A kérdőívek rákérdeznek a hátterére (például életkorára, végzettségére, kapcsolataira), rákos diagnózisára és kezelésére, valamint életének minőségére egészségi állapota, általános érzelmei és szexuális funkciója (például szexuális vágya, a szex élvezetének képessége és/vagy a fájdalmas szexszel kapcsolatos bármilyen probléma). A kérdőívek kitöltése összesen körülbelül 30-35 percet vesz igénybe. Ha a kérdőívek azt sugallják, hogy nagyon depressziós vagy ideges, a kutatócsoport pszichológusa személyes interjút kér Önnel, hogy megvitassák érzéseit. A pszichológus dönti el, hogy túlzottan megterhelő-e a vizsgálatban való részvétel. Ha ez a helyzet, akkor kivonják a tanulásból. Ezenkívül kap egy listát a mentális egészségügyi ellátáshoz a közösségben.
Véletlenszerűen (mint az érme feldobásakor) 2 csoport egyikébe osztanak be. Egyenlő esély lesz a besorolásra bármelyik csoportba. Ha az 1. csoportba sorolják be, akkor 12 hétig egyedül fog dolgozni a Tendrils programmal. Ha be van osztva a 2. csoportba, amellett, hogy önállóan dolgozik a Tendrils programmal, 3 szexuális tanácsadáson vesz részt az M. D. Andersonnál.
Miután elküldte a kérdőíveket, 12 héten keresztül otthon tekintheti meg a Tendrils weboldalát az interneten keresztül. Ha nem jelentkezik be a Tendrils weboldalára a felhasználónév és jelszó kézhezvételétől számított 2 héten belül, emlékeztetőül felhívjuk telefonon. Ha nem jelentkezik be 4 héten belül, akkor kivonják a tanulásból, és a jelszava lejár.
A Tendrils webhely használatához elolvashatja az információkat, meghallgathatja a nők rák utáni szexuális problémáit megbeszélő hanginterjúkat (vagy megtekintheti a videóra vett interjúkat), és gyakorolnia kell a "házi feladatot", amelynek célja, hogy javítsa szexuális életét. A videókon szereplő nők megbeszélik például, hogy milyen típusú szexuális problémáik voltak (például a szex utáni vágy elvesztése vagy a szex közbeni fájdalom), hogyan befolyásolták szexuális problémáik önbecsülésüket vagy kapcsolataikat, és mit tettek a nők megoldani a szexuális problémákat. A videók nem mutatnak valódi embereket szexuális tevékenységben.
A házi feladat magában foglalhatja megjegyzések írását vagy diktálását az „Utazásom” című részben arról, hogy a rák hogyan befolyásolta szexuális életét vagy termékenységét. Ez csak az Ön személyes használatra szolgál, hacsak nem úgy dönt, hogy megosztja írását tanácsadójával. A megjegyzések írása minden alkalommal körülbelül 15-20 percet vehet igénybe. A házi feladat magában foglalhatja azt is, hogy megpróbálja az úgynevezett "lazító érintést" a partnerével, megtanulja megfeszíteni és ellazítani a hüvelybemenet körüli izmokat, vagy megpróbálja megváltoztatni a szexszel kapcsolatos negatív gondolatokat. A weboldalt saját időbeosztása szerint használhatja majd, de becslések szerint hetente 30-60 percet tölthet az oldalon, plusz heti 30 percet házi feladatra. A házi feladatot egyedül vagy szexuális partnerével együtt lehet gyakorolni. Partnere külön felhasználónevet és jelszót kap a Tendrils megtekintéséhez a 12 hét során. Partnere azonban nem láthatja megjegyzéseit az „Utazásomban” vagy a kérdőíveit.
Amikor a Tendrils webhelyet használja, a rendszer rögzíti, hogy hányszor látogatta meg a webhelyet, mennyi időt tölt az egyes látogatásokkal, és mely weboldalakat tekinti meg. Amikor elhagyja a Tendrils webhelyet, a felvétel leáll. A felvétel csak a Tendrils honlapján történik.
A 2. csoportba beosztott résztvevők 3 szexuális tanácsadáson vesznek részt M. D. Andersonnál a 12 hetes vizsgálat során. Minden tanácsadás körülbelül egy óráig tart. A tanácsadó képzett egészségügyi szakember lesz, aki megpróbál segíteni abban, hogy a legtöbbet hozza ki a Tendrils programból.
A 12 hét során hetente egyszer mind az 1., mind a 2. csoport résztvevőit felkérik, hogy jelentkezzenek be a Tendrils webhelyére, és válaszoljanak a weboldallal kapcsolatos 3 kérdésre. Ezt hívják naplóbejegyzésnek. A kérdések arra vonatkoznak, hogy mennyi időt töltött a webhelyről készült kinyomtatott anyagok olvasásával, a webhely hanganyagának vagy videórészleteinek megtekintésével egy hordozható médialejátszón, vagy a webhelyen ajánlott házi feladat elvégzésével.
A 12 hét elteltével hozzáférhet a weboldalhoz, amíg a kutatás folyamatban van. Jelszava azonban inaktívvá válik, ha nem tölti ki a kérdőíveket 12 hét végén.
A 12 hét végén, majd 3 és 6 hónappal később ugyanazokat a kérdőíveket kell kitöltenie, amelyeket a vizsgálat elején töltött ki. Nem kell válaszolnia az orvosi vagy a hátterével kapcsolatos kérdésekre. Ha a szexuális kapcsolat a vizsgálat során véget ér, akkor is meg kell töltenie ezeket a kérdőíveket. A weboldalt a 6 hónapos követési időszak alatt érheti el.
Ha kölcsönzött laptopot kap, akkor a 12 hét végén vissza kell küldenie. Ennek ellenére továbbra is hozzáférhet a webhelyhez bármilyen internetkapcsolattal rendelkező számítógépről, például egy barát otthonában vagy egy nyilvános könyvtárban. Lehetősége lesz arra is, hogy eljöjjön M. D. Andersonhoz, hogy online töltse ki az utókérdőíveket, és mi kompenzáljuk a parkolásért.
A Tendrils webhely egy biztonságos szerveren található, ami azt jelenti, hogy az Ön által online megadott információkat egy speciális tűzfal védi. Felhasználóneve és jelszava eltér a valódi nevedtől. A Tendrils webhelyén semmilyen azonosító információ, például valódi neve vagy címe nem kerül megadásra. Csak a tanszékvezető és a kutatócsoport 1 vagy 2 tagja láthatja azt a listát, amely összekapcsolja felhasználónevét és jelszavát valódi nevével. A jelszavak és nevek listája a projekt végén megsemmisül.
Az utolsó kérdőív 6 hónapos követési időpontban történő visszaküldése után a kutatásban való részvétele befejeződik.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Ha nincs számítógépe, a kutatók megpróbálnak kölcsönadni Önnek egy laptopot a vizsgálat során. (Ha nem áll rendelkezésre kölcsönzött laptop, előfordulhat, hogy várólistán kell lennie a tanulmányozás megkezdéséhez, amíg valaki más nem használja a laptopot.) A kérdőívekhez szükség esetén postaköltségű borítékot biztosítunk. Kölcsönnyomtatók állnak rendelkezésre.
Legfeljebb 240 nő vesz részt ebben a tanulmányban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. fázis: Női ráktúlélő
- I. fázis: Elég jól beszél és olvas angolul ahhoz, hogy értékelje a webhelyet és részt vegyen egy fókuszcsoportban
- II. fázis: 1-5 évvel korábban diagnosztizált emlőrákja vagy nőgyógyászati daganata volt
- II. fázis: legalább 6 hónapos szexuális partnere van.
- II. fázis: A női szexuális funkciók jegyzékében a szexuális diszfunkciót jelző határérték alatti pontszáma van (azaz kevesebb, mint 26,55 összpontszám).
- II. fázis: Az MDACC ingázási távolságában él, így 3 tanácsadáson vehet részt, ha véletlenszerűen besorolják a professzionális kezelési csoportba.
- II. fázis: Jelenleg nincs bizonyíték aktív rákra.
- II. fázis: A hormonterápián kívül semmilyen rákkezelésben nem részesül.
Kizárási kritériumok:
- I. fázis: 18 éven aluliak
- II. fázis: 18 éves kor alatt
- II. fázis: Jelenleg szexuális probléma miatt mentális egészségügyi ellátásban.
- II. fázis: A BSI-18 a vizsgálatba való belépéskor nagy szorongást jelez, és a projekt személyzetének látogatása megerősíti, hogy a résztvevő túlságosan lehangolt ahhoz, hogy biztonságosan részesüljön a beavatkozásból.
- II. fázis: Nem tudjuk biztosítani a résztvevőnek a magánélet védelmét az otthoni internetezés során, még akkor sem, ha kölcsönzött laptopot és támogatott internetszolgáltatást kínálunk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
I. fázis – Fókuszcsoportok
|
Multimédiás beavatkozási program értékelése a rákkal összefüggő szexuális diszfunkcióban szenvedő nők számára.
Indák: Szexuális Megújulási Program a rákot túlélő nők számára – egy weboldal, amelynek célja, hogy tájékoztatást nyújtson a nőknek a rákkal és annak kezelésével kapcsolatos szexuális problémákról, és a webhely ezen problémák leküzdésének módjait javasolja.
A kérdőívek rákérdeznek a hátterére (például életkorára, végzettségére, kapcsolataira), rákos diagnózisára és kezelésére, valamint életének minőségére egészségi állapota, általános érzelmei és szexuális funkciója szempontjából.
A kérdőívek kitöltése körülbelül 30-45 percet vesz igénybe.
|
Fázis II INDAK
II. Fázis – Csak TENDRILS program.
|
Indák: Szexuális Megújulási Program a rákot túlélő nők számára – egy weboldal, amelynek célja, hogy tájékoztatást nyújtson a nőknek a rákkal és annak kezelésével kapcsolatos szexuális problémákról, és a webhely ezen problémák leküzdésének módjait javasolja.
A kérdőívek rákérdeznek a hátterére (például életkorára, végzettségére, kapcsolataira), rákos diagnózisára és kezelésére, valamint életének minőségére egészségi állapota, általános érzelmei és szexuális funkciója szempontjából.
A kérdőívek kitöltése körülbelül 30-45 percet vesz igénybe.
|
II. fázis INDA + tanácsadás
II. fázis – INDA + szexuális tanácsadás.
|
Indák: Szexuális Megújulási Program a rákot túlélő nők számára – egy weboldal, amelynek célja, hogy tájékoztatást nyújtson a nőknek a rákkal és annak kezelésével kapcsolatos szexuális problémákról, és a webhely ezen problémák leküzdésének módjait javasolja.
A kérdőívek rákérdeznek a hátterére (például életkorára, végzettségére, kapcsolataira), rákos diagnózisára és kezelésére, valamint életének minőségére egészségi állapota, általános érzelmei és szexuális funkciója szempontjából.
A kérdőívek kitöltése körülbelül 30-45 percet vesz igénybe.
Vegyen részt 3 szexuális tanácsadáson M. D. Andersonnál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A női szexuális funkciók indexének (FSFI) összpontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12 hetes kezelési periódus után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.
|
Kiindulási állapot, a 12 hetes kezelési periódus után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leslie R Schover, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-0340
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fókuszcsoport
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveKolorektális neoplazmák | Kolorektális polipThaiföld
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantBefejezveMellrák | Szexuális diszfunkció | Prosztata rákEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesAktív, nem toborzóDepresszió | Stressz, pszichológiai | Stressz zavarok, traumás | Szorongás | Szülő-gyermek kapcsolatok | Nevelés | Érzelmi stressz | Megküzdési készségek | Érzelemszabályozás | Trauma, pszichológiai | Viselkedés, gyermekEgyesült Államok
-
Umeå UniversityMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Érzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Echokardiográfia | Kockázatértékelés
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteMég nincs toborzásSkizofrénia | Bipoláris zavar | Major depresszív zavar | Schizo affektív zavar
-
University of California, Los AngelesBefejezveDepresszió | Stressz, pszichológiai | Stressz zavarok, traumás | Szorongás | Érzelmi stressz | Trauma, pszichológiai | Viselkedés, gyermek | Szabályozás, Self
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
A. Vogel AGUniversity of Newcastle Upon-TyneJelentkezés meghívóvalMentális egészség Wellness 1 | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Királyság
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan