Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobieca interwencja dysfunkcji seksualnych

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wąsy: interwencja multimedialna w przypadku dysfunkcji seksualnych kobiet po chorobie nowotworowej

Celem tego badania psychospołecznego jest sprawdzenie, czy program internetowy o nazwie „Tendrils: Odnowa seksualna dla kobiet po chorobie nowotworowej” może pomóc kobietom, które przeżyły raka, poprawić ich życie seksualne, gdy jest używany jako narzędzie samopomocy lub w połączeniu z krótkim poradnictwem seksualnym przez pracownika służby zdrowia.

Cele:

Dysfunkcja seksualna jest najczęstszą długoterminową konsekwencją leczenia raka, dotykającą połowę kobiet, które przeżyły raka piersi i raka ginekologicznego oraz wiele kobiet leczonych z powodu innych nowotworów. Jednak niewiele kobiet otrzymuje pomoc, której potrzebują w przypadku problemów seksualnych. Naszym głównym celem jest opracowanie i ocena multimedialnego programu interwencyjnego dla kobiet z dysfunkcjami seksualnymi związanymi z chorobą nowotworową. Tendrils: program odnowy seksualnej dla kobiet, które przeżyły raka: 1) wyjaśni przyczyny dysfunkcji seksualnych związanych z rakiem; 2) oferować strategie samopomocy w celu zapobiegania lub przezwyciężania problemów; 3) doradzać kobietom w zakresie poszukiwania odpowiedniej pomocy lekarskiej; i 4) ewentualnie służyć jako rdzeń programu poradnictwa wraz z podręcznikiem terapeuty. Tendrils jest skierowany do szerokiego grona odbiorców, od nowo zdiagnozowanych do długoterminowych, którzy przeżyli, w różnych lokalizacjach raka. Materiał zostanie przedstawiony z wrażliwością na religijne i kulturowe postawy wobec seksualności. Animacje będą ilustrować anatomię i fizjologię. Oprogramowanie pozwoli kobietom korzystać z Tendrils w różnych formatach: przez Internet, na płycie CD-ROM, wydrukowane lub pobrane cyfrowe wideo lub audio na przenośny komputer lub odtwarzacz multimedialny. Winiety wideo zilustrują problemy i strategie. Pięć kobiet, które przeżyły raka, poprowadzi program, dzieląc się swoimi doświadczeniami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Witryna Tendrils ma na celu dostarczanie kobietom informacji na temat problemów seksualnych związanych z rakiem i jego leczeniem, a strona internetowa sugeruje sposoby przezwyciężenia tych problemów. Witrynę można przeglądać na komputerze lub jej fragmenty można wydrukować lub pobrać na przenośne odtwarzacze multimedialne (takie jak odtwarzacze mp3). W programie znalazły się filmy opisujące osobiste doświadczenia kobiet z problemami seksualnymi po chorobie nowotworowej.

Jeśli wydaje ci się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz pocztą formularz świadomej zgody do przejrzenia i podpisania oraz 19-punktowy kwestionariusz dotyczący twoich funkcji seksualnych, którego wypełnienie może zająć od 5 do 10 minut. Jeśli wyniki kwestionariusza wykażą również, że kwalifikujesz się do badania i wypełniłeś formularz świadomej zgody, otrzymasz nazwę użytkownika i hasło umożliwiające przeglądanie strony internetowej Tendrils. Na stronie internetowej wypełnisz zestaw ankiet. Kwestionariusze pytają o twoje pochodzenie (takie jak wiek, wykształcenie, związki), diagnozę i leczenie raka oraz jakość twojego życia pod względem zdrowia, twoich ogólnych emocji i twoich funkcji seksualnych (takich jak pragnienie seksu, zdolność czerpania przyjemności z seksu i/lub jakiekolwiek problemy z bolesnym seksem). W sumie wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 30-35 minut. Jeśli Twoje kwestionariusze sugerują, że jesteś bardzo przygnębiony lub zdenerwowany, psycholog z zespołu badawczego poprosi o osobistą rozmowę z Tobą w celu omówienia Twoich uczuć. Psycholog zdecyduje, czy udział w badaniu nie będzie dla Ciebie zbyt stresujący. W takim przypadku zostaniesz usunięty ze studiów. Otrzymasz również listę skierowań do opieki psychiatrycznej w danej społeczności.

Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do jednej z 2 grup. Szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup będą równe. Jeśli zostaniesz przydzielony do Grupy 1, przez 12 tygodni będziesz samodzielnie pracować z programem Tendrils. Jeśli zostaniesz przydzielony do Grupy 2, oprócz samodzielnej pracy z programem Tendrils, będziesz uczestniczyć w 3 sesjach poradnictwa seksualnego u M. D. Anderson.

Po przesłaniu kwestionariuszy będziesz przeglądać stronę internetową Tendrils przez Internet w domu przez 12 tygodni. Jeśli nie zalogujesz się na stronie Tendrils w ciągu 2 tygodni od otrzymania nazwy użytkownika i hasła, zostaniesz wezwany telefonicznie jako przypomnienie. Jeśli nie zalogujesz się w ciągu 4 tygodni, zostaniesz usunięty ze studiów, a Twoje hasło wygaśnie.

Aby skorzystać ze strony internetowej Tendrils, przeczytasz informacje, wysłuchasz wywiadów audio z kobietami omawiającymi swoje problemy seksualne po chorobie nowotworowej (lub obejrzysz wywiady nagrane na wideo) i przećwiczysz „pracę domową”, która ma na celu poprawę twojego życia seksualnego. Kobiety w filmach omawiają na przykład rodzaje problemów seksualnych, które miały (takie jak utrata ochoty na seks lub odczuwanie bólu podczas seksu), jak ich problemy seksualne wpłynęły na ich poczucie własnej wartości lub związki oraz co kobiety zrobiły, aby rozwiązać problemy seksualne. Filmy nie pokazują prawdziwych ludzi uprawiających seks.

Praca domowa może obejmować pisanie lub dyktowanie komentarzy w części zatytułowanej „Moja podróż” na temat tego, jak rak wpłynął na twoje życie seksualne lub płodność. To jest tylko do twojego prywatnego użytku, chyba że zdecydujesz się udostępnić swoje pisanie swojemu doradcy. Za każdym razem pisanie komentarzy może zająć około 15-20 minut. Praca domowa może również obejmować próbę tak zwanego „relaksującego dotyku” z partnerem, naukę napinania i rozluźniania mięśni wokół wejścia do pochwy lub próbę zmiany negatywnych myśli na temat seksu. Będziesz mógł korzystać z serwisu według własnego harmonogramu, ale szacuje się, że możesz spędzić na nim 30-60 minut tygodniowo plus dodatkowo 30 minut tygodniowo na pracę domową. Pracę domową można wykonać samodzielnie lub z partnerem seksualnym. Twój partner otrzyma oddzielną nazwę użytkownika i hasło do przeglądania Tendrils w ciągu 12 tygodni. Twój partner nie będzie jednak mógł przeglądać twoich komentarzy w „Mojej podróży” ani twoich kwestionariuszy.

Kiedy korzystasz z witryny Tendrils, system rejestruje, ile razy odwiedzasz witrynę, ile czasu spędzasz na każdej wizycie i jakie strony internetowe przeglądasz. Za każdym razem, gdy opuszczasz stronę internetową Tendrils, nagrywanie zatrzymuje się. Nagrywanie odbywa się tylko na stronie internetowej Tendrils.

Uczestnicy przydzieleni do grupy 2 wezmą udział w 3 sesjach poradnictwa seksualnego u M. D. Andersona podczas 12-tygodniowego badania. Każda sesja doradcza będzie trwała około godziny. Doradca będzie wyszkolonym pracownikiem służby zdrowia, który postara się pomóc Ci jak najlepiej wykorzystać program Tendrils.

Raz w tygodniu w ciągu 12 tygodni uczestnicy zarówno z grupy 1, jak i grupy 2 będą proszeni o zalogowanie się na stronie internetowej Tendrils i udzielenie odpowiedzi na 3 pytania dotyczące witryny. Nazywa się to wpisem do pamiętnika. Pytania dotyczą tego, ile czasu spędziłeś na czytaniu wydruków ze strony, słuchaniu audio lub oglądaniu fragmentów wideo strony na przenośnym odtwarzaczu multimedialnym lub odrabianiu zadań domowych zalecanych na stronie.

Będziesz mógł uzyskać dostęp do strony internetowej po 12 tygodniach, o ile trwa badanie. Jednak Twoje hasło stanie się nieaktywne, jeśli nie wypełnisz kwestionariuszy do końca 12 tygodni.

Pod koniec 12 tygodni, a następnie 3 miesiące i 6 miesięcy później, zostaniesz poproszony o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, które wypełniłeś na początku badania. Nie będziesz musiał odpowiadać na pytania medyczne ani pytania dotyczące Twojej przeszłości. Jeśli stosunek seksualny zakończy się w trakcie badania, nadal będziesz proszony o wypełnienie tych kwestionariuszy uzupełniających. Będziesz mieć dostęp do strony internetowej podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.

Jeśli otrzymasz pożyczonego laptopa, zostaniesz poproszony o jego zwrot pod koniec 12 tygodni. Jednak nadal będziesz mieć dostęp do witryny za pomocą dowolnego komputera z dostępem do Internetu, na przykład w domu znajomego lub w bibliotece publicznej. Będziesz mieć również możliwość przyjścia do M. D. Andersona w celu wypełnienia kwestionariuszy uzupełniających online, a my zrekompensujemy Ci koszty parkowania.

Witryna Tendrils jest hostowana na bezpiecznym serwerze, co oznacza, że ​​informacje, które podajesz online, są chronione przez specjalną zaporę ogniową. Twoja nazwa użytkownika i hasło będą inne niż Twoje prawdziwe imię i nazwisko. Żadne informacje identyfikujące, takie jak Twoje prawdziwe imię i nazwisko lub adres, nie zostaną wprowadzone na stronie internetowej Tendrils. Tylko kierownik badania i 1 lub 2 członków zespołu badawczego będzie mogło zobaczyć listę łączącą Twoją nazwę użytkownika i hasło z Twoim prawdziwym imieniem i nazwiskiem. Lista haseł i nazw zostanie zniszczona po zakończeniu projektu.

Po odesłaniu ostatniego kwestionariusza w terminie 6-miesięcznym, Twój udział w badaniu zostanie zakończony.

To jest badanie eksperymentalne. Jeśli nie masz komputera, badacze spróbują pożyczyć ci laptopa na czas badania. (Jeśli pożyczony laptop nie jest dostępny, możliwe, że będziesz musiał znaleźć się na liście oczekujących na rozpoczęcie badania, dopóki ktoś inny nie skończy korzystać z laptopa). W razie potrzeby zostaną dostarczone koperty zwrotne z opłaconymi opłatami pocztowymi na kwestionariusze. Dostępne są wypożyczone drukarki.

W badaniu weźmie udział do 240 kobiet. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku powyżej 18 lat z dysfunkcjami seksualnymi związanymi z chorobą nowotworową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Faza I: Kobieta, która przeżyła raka
  2. Faza I: Mówi i czyta po angielsku na tyle dobrze, aby ocenić stronę internetową i wziąć udział w grupie fokusowej
  3. Faza II: Rak piersi lub rak ginekologiczny zdiagnozowany 1 do 5 lat wcześniej
  4. Faza II: Ma partnera seksualnego w związku trwającym co najmniej 6 miesięcy.
  5. Faza II: Ma wynik w Inwentarzu Funkcji Seksualnych Kobiet poniżej kryterium odcięcia wskazującego na dysfunkcję seksualną (tj. mniej niż 26,55 łącznego wyniku).
  6. Faza II: Mieszka w odległości dojazdów do MDACC, więc może uczestniczyć w 3 sesjach doradczych, jeśli zostanie losowo przydzielona do grupy leczenia zawodowego.
  7. Faza II: Obecnie brak dowodów na aktywny rak.
  8. Faza II: Nieotrzymuję żadnego leczenia przeciwnowotworowego innego niż terapia hormonalna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Faza I: Poniżej 18 roku życia
  2. Faza II: poniżej 18 roku życia
  3. Faza II: Obecnie w opiece psychiatrycznej z powodu problemu seksualnego.
  4. Faza II: BSI-18 na początku badania wskazuje na wysoki poziom dystresu, a wizyta z personelem projektu potwierdza, że ​​uczestnik jest zbyt zestresowany, aby bezpiecznie skorzystać z interwencji.
  5. Faza II: Nie można zapewnić uczestnikowi prywatności podczas korzystania z Internetu w domu, nawet jeśli oferujemy wypożyczenie laptopa i dotowaną usługę internetową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza I – Grupy Fokusowe
Ocena multimedialnego programu interwencyjnego dla kobiet z dysfunkcjami seksualnymi związanymi z chorobą nowotworową.
Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer - strona internetowa zaprojektowana w celu przekazywania kobietom informacji na temat problemów seksualnych związanych z rakiem i jego leczeniem, a także sugeruje sposoby przezwyciężenia tych problemów.
Kwestionariusze pytają o Twoje pochodzenie (takie jak wiek, wykształcenie, związki), diagnozę i leczenie raka oraz jakość Twojego życia pod względem zdrowia, ogólnych emocji i funkcji seksualnych. Wypełnienie kwestionariuszy zajmuje około 30-45 minut.
Wąsy Fazy II
Faza II - Tylko program WĄSY.
Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer - strona internetowa zaprojektowana w celu przekazywania kobietom informacji na temat problemów seksualnych związanych z rakiem i jego leczeniem, a także sugeruje sposoby przezwyciężenia tych problemów.
Kwestionariusze pytają o Twoje pochodzenie (takie jak wiek, wykształcenie, związki), diagnozę i leczenie raka oraz jakość Twojego życia pod względem zdrowia, ogólnych emocji i funkcji seksualnych. Wypełnienie kwestionariuszy zajmuje około 30-45 minut.
Faza II Wąsy + Doradztwo
Faza II - Wąsy + Sesje Doradztwa Seksualnego.
Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer - strona internetowa zaprojektowana w celu przekazywania kobietom informacji na temat problemów seksualnych związanych z rakiem i jego leczeniem, a także sugeruje sposoby przezwyciężenia tych problemów.
Kwestionariusze pytają o Twoje pochodzenie (takie jak wiek, wykształcenie, związki), diagnozę i leczenie raka oraz jakość Twojego życia pod względem zdrowia, ogólnych emocji i funkcji seksualnych. Wypełnienie kwestionariuszy zajmuje około 30-45 minut.
Weź udział w 3 sesjach poradnictwa seksualnego w M. D. Anderson.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12-tygodniowym okresie leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Wartość wyjściowa, po 12-tygodniowym okresie leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie R Schover, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj