- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00614276
Naisten seksuaalinen toimintahäiriö
TENDRILS: Multimedia interventio naisten seksuaaliseen toimintahäiriöön syövän jälkeen
Tämän psykososiaalisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko "Tendrils: Sexual Renewal for Women After Cancer" -niminen verkkosivustoohjelma auttaa syövästä selviytyneitä naisia parantamaan seksielämäään, kun sitä käytetään joko itseapuvälineenä tai yhdessä lyhyen seksuaalineuvonnan kanssa. terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Tavoitteet:
Seksuaalinen toimintahäiriö on syöpähoidon yleisin pitkäaikainen seuraus, ja se vaikuttaa puoleen rintasyövästä ja gynekologisesta syövästä selvinneistä ja moniin muihin syöpiin hoidetuista naisista. Silti harvat naiset saavat tarvitsemaansa apua seksuaalisiin ongelmiin. Päätavoitteemme on kehittää ja arvioida multimediainterventio-ohjelma naisille, joilla on syöpään liittyvä seksuaalinen toimintahäiriö. Tendrils: Seksuaalinen uudistumisohjelma syövästä selviytyville naisille: 1) selittää syöpään liittyvien seksuaalisten toimintahäiriöiden syitä; 2) tarjota itseapustrategioita ongelmien ehkäisemiseksi tai voittamiseksi; 3) neuvoa naisia hakemaan asianmukaista lääketieteellistä apua; ja 4) mahdollisesti toimia neuvontaohjelman ytimenä yhdessä terapeutin käsikirjan kanssa. Tendrils on suunnattu laajalle yleisölle äskettäin diagnosoiduista pitkäaikaisiin eloonjääneisiin, eri syöpäalueilla. Aineisto esitetään herkkänä uskonnollisille ja kulttuurisille asenteille seksuaalisuuteen. Animaatiot havainnollistavat anatomiaa ja fysiologiaa. Ohjelmiston avulla naiset voivat käyttää Tendrilsiä useissa eri muodoissa: Internetissä, CD-ROM-levyllä, tulostettuna tai ladattavana digitaalisena videona tai äänenä kämmentietokoneella tai mediasoittimella. Videovinjetit havainnollistavat ongelmia ja strategioita. Viisi syövästä selvinnyt naista isännöi ohjelmaa ja jakaa kokemuksiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tendrils-verkkosivusto on suunniteltu antamaan naisille tietoa syöpään ja sen hoitoon liittyvistä seksuaalisista ongelmista, ja sivusto ehdottaa tapoja voittaa nämä ongelmat. Sivustoa voi katsella tietokoneella tai osia siitä voidaan tulostaa tai ladata kannettaviin mediasoittimiin (kuten mp3-soittimiin). Ohjelma sisältää videoita, jotka kuvaavat naisten henkilökohtaisia kokemuksia seksiongelmista syövän jälkeen.
Jos näytät olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle lähetetään tietoinen suostumuslomake tarkastelua ja allekirjoittamista varten sekä 19 kohdan kyselylomake seksuaalisesta toiminnastasi, jonka täyttäminen voi kestää 5–10 minuuttia. Jos kyselyn tulokset osoittavat myös, että olet oikeutettu tutkimukseen ja olet täyttänyt tietoisen suostumuslomakkeen, sinulle annetaan käyttäjätunnus ja salasana Tendrilsin verkkosivuston katseluun. Verkkosivustolla täytät joukon kyselylomakkeita. Kyselyissä kysytään taustastasi (kuten iästäsi, koulutuksestasi, ihmissuhteistasi), syöpädiagnoosistasi ja -hoidostasi sekä elämäsi laadusta terveytesi, yleisten tunteidesi ja seksuaalisen toimintasi suhteen (kuten halusi seksiin, kyky nauttia seksistä ja/tai tuskalliseen seksiin liittyvät ongelmat). Kaikkiaan kyselylomakkeiden täyttämiseen menee noin 30-35 minuuttia. Jos kyselylomakkeesi viittaavat siihen, että olet erittäin masentunut tai järkyttynyt, tutkimusryhmän psykologi pyytää sinua henkilökohtaiseen haastatteluun keskustellakseen tunteistasi. Psykologi päättää, olisiko tutkimukseen osallistuminen sinulle liian stressaavaa. Jos näin on, sinut poistetaan opinnoista. Sinulle annetaan myös luettelo läheteistä mielenterveyshuoltoon yhteisössä.
Sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) johonkin kahdesta ryhmästä. On yhtäläinen mahdollisuus tulla nimetyksi kumpaan tahansa ryhmään. Jos sinut määrätään ryhmään 1, työskentelet Tendrils-ohjelman parissa 12 viikkoa yksin. Jos sinut määrätään ryhmään 2, sen lisäksi, että työskentelet yksin Tendrils-ohjelman parissa, osallistut kolmeen seksuaalineuvontaan M. D. Andersonissa.
Kun olet lähettänyt kyselysi, voit katsella Tendrilsin verkkosivustoa Internetin kautta kotona 12 viikon ajan. Jos et kirjaudu Tendrilsin verkkosivuille 2 viikon kuluessa käyttäjätunnuksesi ja salasanasi vastaanottamisesta, sinulle soitetaan puhelimitse muistutuksena. Jos et kirjaudu sisään 4 viikon kuluessa, sinut poistetaan opinnoista ja salasanasi vanhenee.
Käyttääksesi Tendrilsin verkkosivustoa luet tiedot, kuuntelet naisten äänihaastatteluja, jotka keskustelevat seksuaalisista ongelmistaan syövän jälkeen (tai katsot videohaastatteluja) ja harjoittelet "kotitehtäviä", joiden tarkoituksena on parantaa seksuaalielämääsi. Naiset videoilla keskustelevat esimerkiksi siitä, millaisia seksuaalisia ongelmia heillä oli (kuten seksin halun menetys tai kipu seksin aikana), kuinka heidän seksuaaliset ongelmansa vaikuttivat heidän itsetuntoonsa tai ihmissuhteisiinsa ja mitä naiset tekivät ratkaista seksuaalisia ongelmia. Videot eivät näytä oikeita ihmisiä harrastavan seksiä.
Kotitehtävä voi sisältää kommenttien kirjoittamisen tai sanelun "Minun matkani" -osiossa siitä, kuinka syöpä vaikutti seksielämääsi tai hedelmällisyyteen. Tämä on vain omaan yksityiskäyttöäsi, ellet päätä jakaa kirjoituksesi neuvonantajasi kanssa. Kommenttien kirjoittaminen voi kestää noin 15-20 minuuttia kerrallaan. Kotitehtävä voi sisältää myös niin sanotun "rentouttavan kosketuksen" kokeilemista kumppanisi kanssa, emättimen sisäänkäynnin ympärillä olevien lihaksien jännittämisen ja rentoutumisen oppimista tai seksiä koskevien negatiivisten ajatusten muuttamista. Voit käyttää nettisivuja oman aikataulusi mukaan, mutta arvioiden mukaan saatat viettää sivustolla 30-60 minuuttia viikossa ja lisäksi vielä 30 minuuttia viikossa kotitehtäviä. Kotitehtävät voidaan suorittaa yksin tai seksikumppanin kanssa. Kumppanillesi annetaan erillinen käyttäjätunnus ja salasana Tendrilsien katselua varten 12 viikon aikana. Kumppanisi ei kuitenkaan voi nähdä kommenttejasi "Minun matkassani" tai kyselylomakkeitasi.
Kun käytät Tendrils-verkkosivustoa, järjestelmä tallentaa kuinka monta kertaa vierailet verkkosivustolla, kuinka paljon aikaa käytät jokaiseen vierailuun ja mitä verkkosivuja katselet. Aina kun poistut Tendrilsin verkkosivustolta, tallennus pysähtyy. Tallennus tapahtuu vain Tendrilsin verkkosivuilla.
Ryhmään 2 nimetyt osallistujat osallistuvat kolmeen seksuaaliseen neuvontaan M. D. Andersonissa 12 viikon tutkimuksen aikana. Jokainen neuvonta kestää noin tunnin. Ohjaaja on koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka yrittää auttaa sinua saamaan kaiken irti Tendrils-ohjelmasta.
Kerran viikossa 12 viikon aikana sekä ryhmän 1 että ryhmän 2 osallistujia pyydetään kirjautumaan Tendrilsin verkkosivustolle ja vastaamaan kolmeen verkkosivustoa koskevaan kysymykseen. Tätä kutsutaan päiväkirjamerkinnäksi. Kysymykset kysyvät, kuinka paljon aikaa käytit verkkosivuston tulosteiden lukemiseen, äänen kuunteluun tai verkkosivuston videoosien katseluun kannettavalla mediasoittimella tai verkkosivustolla suositeltujen kotitehtävien tekemiseen.
Pääset käyttämään verkkosivustoa 12 viikon kuluttua niin kauan kuin tutkimus on käynnissä. Salasanasi kuitenkin muuttuu passiiviseksi, jos et täytä kyselyitä 12 viikon kuluttua.
12 viikon lopussa ja sitten 3 kuukautta ja 6 kuukautta myöhemmin sinua pyydetään täyttämään samat kyselyt, jotka täytit tutkimuksen alussa. Sinun ei tarvitse vastata lääketieteellisiin tai taustaasi koskeviin kysymyksiin. Jos seksuaalinen suhde päättyy tutkimuksen aikana, sinua pyydetään silti täyttämään nämä seurantakyselyt. Pääset käyttämään verkkosivustoa 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Jos saat lainattavan kannettavan tietokoneen, sinua pyydetään palauttamaan se 12 viikon kuluttua. Voit kuitenkin edelleen käyttää verkkosivustoa millä tahansa tietokoneella, jossa on Internet-yhteys, esimerkiksi ystäväsi kotona tai yleisessä kirjastossa. Sinulla on myös mahdollisuus tulla M. D. Andersonille täyttämään seurantakyselyt verkossa, niin maksamme sinulle pysäköinnin.
Tendrilsin verkkosivusto on suojattu palvelimella, mikä tarkoittaa, että verkossa antamasi tiedot on suojattu erityisellä palomuurilla. Käyttäjänimesi ja salasanasi ovat eri kuin oikea nimesi. Tendrilsin verkkosivustolle ei syötetä tunnistetietoja, kuten oikeaa nimeäsi tai osoitettasi. Vain tutkimustuoli ja 1 tai 2 tutkimusryhmän jäsentä näkevät luettelon, joka yhdistää käyttäjänimesi ja salasanasi oikeaan nimeesi. Salasanojen ja nimien luettelo tuhotaan projektin lopussa.
Kun olet palauttanut viimeisen kyselylomakkeen 6 kuukauden seuranta-ajalla, osallistumisesi tutkimukseen päättyy.
Tämä on tutkiva tutkimus. Jos sinulla ei ole tietokonetta, tutkijat yrittävät lainata sinulle kannettavaa tietokonetta tutkimuksen aikana. (Jos lainatietokonetta ei ole saatavilla, on mahdollista, että joudut olemaan jonotuslistalla tutkimuksen aloittamista varten, kunnes joku muu lopettaa kannettavan käytön.) Kyselylomakkeille toimitetaan tarvittaessa postimaksulliset palautuskuoret. Lainatulostimet ovat saatavilla.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 240 naista. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe I: Nainen syövästä selvinnyt
- Vaihe I: Puhuu ja lukee englantia tarpeeksi hyvin voidakseen arvioida verkkosivustoa ja osallistua kohderyhmään
- Vaihe II: Sinulla oli rintasyöpä tai gynekologinen syöpä, joka on diagnosoitu 1–5 vuotta aiemmin
- Vaihe II: Hänellä on seksikumppani, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta.
- Vaihe II: Naisen seksuaalitoimintojen luettelon pistemäärä on alle raja-kriteerin, mikä osoittaa seksuaalisen toimintahäiriön (eli alle 26,55 kokonaispistemäärää).
- Vaihe II: Asuu MDACC:n työmatkaetäisyydellä, jotta hän voi osallistua kolmeen neuvontaistuntoon, jos hänet satunnaistetaan ammattimaiseen hoitoryhmään.
- Vaihe II: Tällä hetkellä ei ole näyttöä aktiivisesta syövästä.
- Vaihe II: Ei saa muuta syöpähoitoa kuin hormonihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe I: Alle 18-vuotiaat
- Vaihe II: Alle 18-vuotiaat
- Vaihe II: Tällä hetkellä mielenterveyshuollossa seksuaaliongelman vuoksi.
- Vaihe II: BSI-18 tutkimukseen tullessa osoittaa suurta ahdistusta ja vierailu projektin henkilökunnan kanssa vahvistaa, että osallistuja on liian ahdistunut hyötyäkseen interventiosta turvallisesti.
- Vaihe II: Osallistuja ei voi järjestää yksityisyyttä, kun hän käyttää Internetiä kotona, vaikka tarjoamme kannettavaa tietokonetta ja tuettua internetpalvelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe I - Focus Groups
|
Arvioida multimediainterventio-ohjelma naisille, joilla on syöpään liittyvä seksuaalinen toimintahäiriö.
Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer – sivusto, joka on suunniteltu antamaan naisille tietoa syöpään ja sen hoitoon liittyvistä seksuaalisista ongelmista, ja sivusto ehdottaa tapoja voittaa nämä ongelmat.
Kyselyissä kysytään taustastasi (kuten iästäsi, koulutuksestasi, ihmissuhteistasi), syöpädiagnoosistasi ja -hoidostasi sekä elämäsi laadusta terveytesi, yleisen tunteesi ja seksuaalisen toimintasi kannalta.
Kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 30-45 minuuttia.
|
|
Vaihe II THUREET
Vaihe II – vain TENDRILS-ohjelma.
|
Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer – sivusto, joka on suunniteltu antamaan naisille tietoa syöpään ja sen hoitoon liittyvistä seksuaalisista ongelmista, ja sivusto ehdottaa tapoja voittaa nämä ongelmat.
Kyselyissä kysytään taustastasi (kuten iästäsi, koulutuksestasi, ihmissuhteistasi), syöpädiagnoosistasi ja -hoidostasi sekä elämäsi laadusta terveytesi, yleisen tunteesi ja seksuaalisen toimintasi kannalta.
Kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 30-45 minuuttia.
|
|
Vaihe II TENDRILS + neuvonta
Vaihe II - TENDRILS + Seksuaaliset neuvontaistunnot.
|
Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer – sivusto, joka on suunniteltu antamaan naisille tietoa syöpään ja sen hoitoon liittyvistä seksuaalisista ongelmista, ja sivusto ehdottaa tapoja voittaa nämä ongelmat.
Kyselyissä kysytään taustastasi (kuten iästäsi, koulutuksestasi, ihmissuhteistasi), syöpädiagnoosistasi ja -hoidostasi sekä elämäsi laadusta terveytesi, yleisen tunteesi ja seksuaalisen toimintasi kannalta.
Kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 30-45 minuuttia.
Osallistu kolmeen seksuaalineuvontaan M. D. Andersonissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon hoitojakson jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Lähtötaso 12 viikon hoitojakson jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie R Schover, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0340
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .