- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00614276
Intervento sulla disfunzione sessuale femminile
TENDRILS: un intervento multimediale per la disfunzione sessuale delle donne dopo il cancro
L'obiettivo di questo studio di ricerca psicosociale è scoprire se un programma web chiamato "Tendrils: Sexual Renewal for Women after Cancer" può aiutare le donne sopravvissute al cancro a migliorare la loro vita sessuale se usato come strumento di auto-aiuto o in combinazione con una breve consulenza sessuale da un operatore sanitario.
Obiettivi:
La disfunzione sessuale è la conseguenza a lungo termine più comune del trattamento del cancro, che colpisce la metà delle sopravvissute al cancro al seno e ginecologico e molte donne trattate per altri tumori. Tuttavia, poche donne ottengono l'aiuto di cui hanno bisogno per problemi sessuali. Il nostro obiettivo primario è quello di sviluppare e valutare un programma di intervento multimediale per le donne con disfunzione sessuale correlata al cancro. Tendrils: un programma di rinnovamento sessuale per le donne che sopravvivono al cancro: 1) spiegherà le cause della disfunzione sessuale correlata al cancro; 2) offrire strategie di auto-aiuto per prevenire o superare i problemi; 3) consigliare le donne sulla ricerca di assistenza medica appropriata; e 4) possibilmente servire come nucleo di un programma di consulenza, insieme a un manuale del terapeuta. Tendrils si rivolge a un vasto pubblico, dai neodiagnosticati ai sopravvissuti a lungo termine, in tutti i siti di cancro. Il materiale sarà presentato con sensibilità agli atteggiamenti religiosi e culturali sulla sessualità. Le animazioni illustreranno l'anatomia e la fisiologia. Il software consentirà alle donne di utilizzare Tendrils in una varietà di formati: su Internet, su un CD-Rom, stampato o come video o audio digitale scaricato su un computer palmare o un lettore multimediale. Video vignette illustreranno problemi e strategie. Cinque sopravvissute al cancro ospiteranno il programma, condividendo le loro esperienze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sito Web Tendrils è progettato per fornire alle donne informazioni sui problemi sessuali legati al cancro e al suo trattamento e il sito Web suggerisce modi per superare tali problemi. Il sito Web può essere visualizzato su un computer o parti di esso possono essere stampate o scaricate su lettori multimediali portatili (come lettori mp3). Il programma include video che descrivono le esperienze personali delle donne con problemi sessuali dopo il cancro.
Se sembri idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà inviato un modulo di consenso informato da esaminare e firmare e un questionario di 19 voci sulla tua funzione sessuale che potrebbe richiedere dai 5 ai 10 minuti per essere completato. Se i risultati del questionario mostrano anche che sei idoneo per lo studio e hai completato il modulo di consenso informato, ti verranno forniti un nome utente e una password per visualizzare il sito web di Tendrils. Sul sito Web compilerai una serie di questionari. I questionari riguardano il tuo background (come età, istruzione, relazioni), la diagnosi e il trattamento del cancro e la qualità della tua vita in termini di salute, le tue emozioni generali e la tua funzione sessuale (come il tuo desiderio di sesso, capacità di godersi il sesso e/o qualsiasi problema con il sesso doloroso). In totale, il completamento dei questionari richiederà circa 30-35 minuti. Se i tuoi questionari suggeriscono che sei molto depresso o turbato, uno psicologo del gruppo di ricerca ti chiederà un colloquio di persona per discutere dei tuoi sentimenti. Lo psicologo deciderà se partecipare allo studio sarebbe troppo stressante per te. Se questo è il caso, verrai tolto dallo studio. Ti verrà inoltre fornito un elenco di riferimenti per l'assistenza sanitaria mentale nella comunità.
Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei 2 gruppi. Ci sarà la stessa possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi. Se vieni assegnato al Gruppo 1, lavorerai con il programma Tendrils per 12 settimane da solo. Se vieni assegnato al Gruppo 2, oltre a lavorare da solo con il programma Tendrils, parteciperai a 3 sessioni di consulenza sessuale presso M. D. Anderson.
Dopo aver inviato i questionari, visualizzerai il sito Web Tendrils su Internet a casa nel corso di 12 settimane. Se non accedi al sito Web di Tendrils entro 2 settimane dalla ricezione del nome utente e della password, verrai chiamato al telefono come promemoria. Se non effettui l'accesso entro 4 settimane, sarai sospeso dallo studio e la tua password scadrà.
Per utilizzare il sito Web Tendrils, leggerai le informazioni, ascolterai interviste audio di donne che discutono dei loro problemi sessuali dopo il cancro (o visualizzerai interviste videoregistrate) e farai pratica con i "compiti a casa" progettati per aiutarti a migliorare la tua vita sessuale. Le donne nei video discutono, ad esempio, dei tipi di problemi sessuali che hanno avuto (come perdere il desiderio di fare sesso o provare dolore durante il sesso), come i loro problemi sessuali hanno influenzato la loro autostima o le loro relazioni e cosa hanno fatto le donne per risolvere i problemi sessuali. I video non mostrano persone reali che hanno attività sessuale.
I compiti possono comportare la scrittura o la dettatura di commenti in una sezione chiamata "Il mio viaggio" su come il cancro ha influenzato la tua vita sessuale o la tua fertilità. Questo è solo per uso privato, a meno che tu non scelga di condividere la tua scrittura con il tuo consulente. Scrivere i commenti può richiedere circa 15-20 minuti ogni volta. I compiti possono anche comportare provare quello che viene chiamato "tocco rilassante" con il tuo partner, imparare a contrarre e rilassare i muscoli attorno all'ingresso vaginale o provare a cambiare i pensieri negativi sul sesso. Sarai in grado di utilizzare il sito Web secondo il tuo programma, ma si stima che tu possa trascorrere 30-60 minuti a settimana sul sito Web, più altri 30 minuti a settimana di compiti a casa. I compiti possono essere praticati da soli o con il proprio partner sessuale. Il tuo partner riceverà un nome utente e una password separati per visualizzare Tendrils durante le 12 settimane. Tuttavia, il tuo partner non sarà in grado di visualizzare i tuoi commenti in "Il mio viaggio" o i tuoi questionari.
Quando utilizzi il sito Web Tendrils, il sistema registrerà quante volte visiti il sito Web, quanto tempo dedichi a ciascuna visita e quali pagine Web visualizzi. Ogni volta che esci dal sito web di Tendrils, la registrazione si interrompe. La registrazione avviene solo sul sito web di Tendrils.
I partecipanti assegnati al Gruppo 2 parteciperanno a 3 sessioni di consulenza sessuale presso M. D. Anderson durante lo studio di 12 settimane. Ogni sessione di consulenza durerà circa un'ora. Il consulente sarà un professionista sanitario qualificato che cercherà di aiutarti a ottenere il massimo dal programma Tendrils.
Una volta alla settimana durante le 12 settimane, ai partecipanti sia del Gruppo 1 che del Gruppo 2 verrà chiesto di accedere al sito Web Tendrils e rispondere a 3 domande sul sito Web. Questa è chiamata una voce di diario. Le domande chiedono quanto tempo hai trascorso leggendo le stampe dal sito Web, ascoltando audio o visualizzando parti video del sito Web su un lettore multimediale portatile o facendo i compiti consigliati sul sito Web.
Potrai accedere al sito Web dopo le 12 settimane, purché lo studio di ricerca sia in corso. Tuttavia, la tua password diventerà inattiva se non completi i questionari alla fine delle 12 settimane.
Alla fine delle 12 settimane, e poi 3 mesi e 6 mesi dopo, ti verrà chiesto di completare gli stessi questionari che hai compilato all'inizio dello studio. Non avrai bisogno di rispondere alle domande mediche o alle domande sul tuo background. Se la relazione sessuale termina durante il corso dello studio, ti verrà comunque chiesto di completare questi questionari di follow-up. Potrai accedere al sito web durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
Se ricevi un laptop in prestito, ti verrà chiesto di restituirlo alla fine delle 12 settimane. Tuttavia, potrai comunque accedere al sito Web utilizzando qualsiasi computer dotato di connessione a Internet, ad esempio a casa di un amico o presso una biblioteca pubblica. Avrai anche la possibilità di venire da M. D. Anderson per completare i questionari di follow-up online e ti compenseremo per il parcheggio.
Il sito Web Tendrils è ospitato su un server sicuro, il che significa che le informazioni fornite online sono protette da uno speciale firewall. Il tuo nome utente e password saranno diversi dal tuo vero nome. Nessuna informazione identificativa, come il tuo vero nome o indirizzo, verrà inserita nel sito web di Tendrils. Solo la cattedra di studio e 1 o 2 membri del gruppo di ricerca potranno vedere l'elenco che collega il tuo nome utente e password al tuo vero nome. L'elenco di password e nomi verrà distrutto al termine del progetto.
Dopo aver restituito l'ultimo questionario al periodo di follow-up di 6 mesi, la tua partecipazione allo studio di ricerca sarà terminata.
Questo è uno studio investigativo. Se non hai un computer, i ricercatori cercheranno di prestarti un laptop durante lo studio. (Se un laptop in prestito non è disponibile, è possibile che tu debba essere in una lista d'attesa per iniziare lo studio finché qualcun altro non finisce di usare il laptop.) Se necessario, verranno fornite buste di ritorno affrancate per i questionari. Sono disponibili stampanti in prestito.
Fino a 240 donne prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase I: donna sopravvissuta al cancro
- Fase I: parla e legge l'inglese abbastanza bene da valutare il sito Web e partecipare a un focus group
- Fase II: aveva un cancro al seno o un cancro ginecologico diagnosticato da 1 a 5 anni prima
- Fase II: ha un partner sessuale in una relazione della durata di almeno 6 mesi.
- Fase II: ha un punteggio nell'inventario della funzione sessuale femminile al di sotto del criterio di interruzione che indica la disfunzione sessuale (ovvero punteggio totale inferiore a 26,55).
- Fase II: vive a distanza di pendolarismo dall'MDACC in modo che possa partecipare a 3 sessioni di consulenza se randomizzato al gruppo di trattamento professionale.
- Fase II: attualmente nessuna evidenza di cancro attivo.
- Fase II: non ricevere alcun trattamento antitumorale diverso dalla terapia ormonale.
Criteri di esclusione:
- Fase I: Minori di 18 anni
- Fase II: Minori di 18 anni
- Fase II: attualmente in cura per la salute mentale per un problema sessuale.
- Fase II: BSI-18 all'ingresso nello studio indica un'elevata angoscia e una visita con il personale del progetto conferma che il partecipante è troppo angosciato per beneficiare in modo sicuro dell'intervento.
- Fase II: non è possibile garantire la privacy dei partecipanti quando accedono a Internet da casa, anche se offriamo un laptop in prestito e un servizio Internet sovvenzionato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fase I - Focus Group
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Valutare un programma di intervento multimediale per donne con disfunzione sessuale correlata al cancro.
Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer - un sito web progettato per fornire alle donne informazioni sui problemi sessuali legati al cancro e al suo trattamento, e il sito web suggerisce modi per superare questi problemi.
I questionari chiedono informazioni sul tuo background (come età, istruzione, relazioni), diagnosi e trattamento del cancro e qualità della tua vita in termini di salute, emozioni generali e funzione sessuale.
I questionari richiedono circa 30-45 minuti per essere completati.
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Viticci di fase II
Fase II - Solo programma TENDRILS.
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Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer - un sito web progettato per fornire alle donne informazioni sui problemi sessuali legati al cancro e al suo trattamento, e il sito web suggerisce modi per superare questi problemi.
I questionari chiedono informazioni sul tuo background (come età, istruzione, relazioni), diagnosi e trattamento del cancro e qualità della tua vita in termini di salute, emozioni generali e funzione sessuale.
I questionari richiedono circa 30-45 minuti per essere completati.
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Fase II TENDRILS + Consulenza
Fase II - TENDRILS + Sessioni di consulenza sessuale.
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Tendrils: A Sexual Renewal Program for Women Surviving Cancer - un sito web progettato per fornire alle donne informazioni sui problemi sessuali legati al cancro e al suo trattamento, e il sito web suggerisce modi per superare questi problemi.
I questionari chiedono informazioni sul tuo background (come età, istruzione, relazioni), diagnosi e trattamento del cancro e qualità della tua vita in termini di salute, emozioni generali e funzione sessuale.
I questionari richiedono circa 30-45 minuti per essere completati.
Partecipa a 3 sessioni di consulenza sessuale presso M. D. Anderson.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di trattamento di 12 settimane e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
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Basale, dopo il periodo di trattamento di 12 settimane e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie R Schover, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0340
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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