루푸스 신염의 유도 및 유지 단계 치료에서 타크로리무스의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 대조 연구
2008년 10월 27일 업데이트: Sun Yat-sen University
이 연구의 목적은 LN(III,IV,V)의 유도 요법에서 tacrolimus 대 정맥 cyclophosphamide 펄스 치료의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
LN(III,IV,V)의 유지 요법에 대한 tacrolimus 대 Azathioprine의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14-65세의 남녀 피험자;
- ACR 기준(1997)에 따른 SLE 진단;
- 조직학적 진단(LN의 ISN/RPS 2003 분류) 클래스 III, IV, V로 첫 번째 무작위 배정 전 6개월 이내에 신장 생검;
- 클래스 IV LN: 단백뇨 >1g/24시간 또는 Scr >115umol/L;
- Class III 또는 V LN: 단백뇨 >2g/24hr 또는 Scr >115umol/L;
- 피험자 또는 보호자의 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 타크로리무스, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 코르티코스테로이드에 대한 알려진 과민성 또는 금기;
- 첫 번째 무작위 배정 전 1개월 이내에 1주 이상 면역억제 요법(MMF, CTX, CysA, MTX 요법) 사용;
- 임신, 수유 또는 신뢰할 수 없는 피임법 사용;
- 유도 단계로 무작위 배정되기 2주 이상 전에 시작된 연속 투석 및/또는 8주 이상의 예상 기간을 가진 연속 투석;
- 이전 신장 이식 또는 심은 이식;
- Scr > 4mg/dl(353umol/L);
- 간 기능 장애가 있는 활동성 간염;
- 진단 DM;
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여 및/또는 조사 약물 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
유도 및 유지 단계의 tacrolimus(fk506) 치료
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시작: 0.05-0.1mg/kg/d, 분할
12시간에 2일 용량으로; 혈중 농도: 유도 단계에서 5-10ng/ml, 유지 단계에서 4-6ng/ml;
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활성 비교기: 2
유도 단계에서 정맥 내 시클로포스파미드 펄스 치료; 유지 관리 단계의 Aza
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유도 단계: 매월 CTX 0.75g/m2 유지 단계: AZA 2mg/kg/d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관해율
기간: 2006-2008
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2006-2008
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신장 기능, 단백뇨, 재발.
기간: 2006-2008
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2006-2008
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xue Qing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 수석 연구원: Ping Fu, MD, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
- 수석 연구원: Yun Hua Liao, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- 수석 연구원: Jin li Zhang, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Yunnan Province
- 수석 연구원: Jian Chen, MD, Department of Nephrology, Fuzhou Military General Hospital
- 수석 연구원: Tan Qi Lou, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- 수석 연구원: Yao zhong Kong, MD, Department of Nephrology, 1st People's Hospital of Foshan
- 수석 연구원: Jun zhou Fu, MD, Department of Nephrology,1st People's Hospital of Guangzhou
- 수석 연구원: Wei Shi, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Guangdong Provincial
- 수석 연구원: Zheng rong Liu, MD, Department of Nephrology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSU-PRGLN-001
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