Prospektive, randomisierte, multizentrische Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus in der Induktions- und Erhaltungsphasenbehandlung bei Lupusnephritis

Einschlusskriterien:

1. Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 14 bis 65 Jahren;
2. Diagnose von SLE nach den ACR-Kriterien (1997);
3. Nierenbiopsie innerhalb der 6 Monate vor der ersten Randomisierung mit einer histologischen Diagnose (ISN/RPS 2003-Klassifikation von LN) Klasse III, IV, V;
4. Klasse IV LN: Proteinurie >1 g/24 Std. oder Scr >115 umol/L;
5. Klasse III oder V LN: Proteinurie >2 g/24 Std. oder Scr >115 umol/L;
6. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch den Probanden oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Tacrolimus, Cyclophosphamid, Azathioprin, Kortikosteroiden;
3. Anwendung einer Immunsuppressionstherapie (MMF, CTX, CysA, MTX usw.) für mehr als eine Woche innerhalb eines Monats vor der ersten Randomisierung;
4. Schwangerschaft, Stillzeit oder Anwendung einer unzuverlässigen Verhütungsmethode;
5. Kontinuierliche Dialyse, die mehr als 2 Wochen vor der Randomisierung in die Induktionsphase beginnt und/oder kontinuierliche Dialyse mit einer voraussichtlichen Dauer von mehr als 8 Wochen;
6. Vorherige Nierentransplantation oder eingepflanzte Transplantation;
7. Scr > 4 mg/dl (353 umol/L);
8. Aktive Hepatitis mit Leberfunktionsstörung;
9. Diagnostizierte DM;
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.