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Studio di controllo prospettico, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del tacrolimus nel trattamento della fase di induzione e mantenimento nella nefrite da lupus

27 ottobre 2008 aggiornato da: Sun Yat-sen University

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di tacrolimus rispetto al trattamento con impulsi di ciclofosfamide per via endovenosa per la terapia di induzione di LN (III, IV, V).

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tacrolimus rispetto a Azatioprina per la terapia di mantenimento di LN (III, IV, V).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra 14 e 65 anni;
  2. Diagnosi di LES secondo i criteri ACR (1997);
  3. Biopsia renale nei 6 mesi precedenti la prima randomizzazione con diagnosi istologica (classificazione ISN/RPS 2003 di LN) di classe III, IV, V;
  4. LN di classe IV: proteinuria >1g/24hr o Scr>115umol/L;
  5. Classe III o V LN: proteinuria >2g/24hr o Scr>115umol/L;
  6. Fornitura di consenso informato scritto da parte del soggetto o tutore.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato scritto;
  2. Ipersensibilità nota o controindicazione a tacrolimus, ciclofosfamide, azatioprina, corticosteroidi;
  3. Uso di terapia immunosoppressiva (MMF, CTX, CysA, MTX ect) per più di 1 settimana entro 1 mese prima della prima randomizzazione;
  4. Gravidanza, allattamento o uso di un metodo contraccettivo non affidabile;
  5. Dialisi continua iniziata più di 2 settimane prima della randomizzazione nella fase di induzione e/o dialisi continua con una durata prevista superiore a 8 settimane;
  6. Precedente trapianto di rene o trapianto piantato;
  7. Scr > 4mg/dl (353umol/L);
  8. Epatite attiva, con disfunzione epatica;
  9. DM diagnosticato;
  10. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e/o ricevimento di farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
trattamento con tacrolimus(fk506) in fase di induzione e mantenimento
Droga: tacrolimus (FK506)
Iniziato: 0,05-0,1 mg/kg/giorno, diviso in due dosi giornaliere a 12 ore; il livello ematico: 5-10 ng/ml nella fase di induzione e 4-6 ng/ml nella fase di mantenimento;
Comparatore attivo: 2
trattamento con impulsi di ciclofosfamide endovenosa in fase di induzione; e Aza nella fase di manutenzione
Droga: ciclofosfamide o azatioprina
Fase di induzione: CTX 0,75 g/m2 al mese Fase di mantenimento: AZA 2 mg/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 2006-2008
2006-2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità renale, proteinuria, recidiva.
Lasso di tempo: 2006-2008
2006-2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xue Qing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Ping Fu, MD, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
  • Investigatore principale: Yun Hua Liao, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigatore principale: Jin li Zhang, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Yunnan Province
  • Investigatore principale: Jian Chen, MD, Department of Nephrology, Fuzhou Military General Hospital
  • Investigatore principale: Tan Qi Lou, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
  • Investigatore principale: Yao zhong Kong, MD, Department of Nephrology, 1st People's Hospital of Foshan
  • Investigatore principale: Jun zhou Fu, MD, Department of Nephrology,1st People's Hospital of Guangzhou
  • Investigatore principale: Wei Shi, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Guangdong Provincial
  • Investigatore principale: Zheng rong Liu, MD, Department of Nephrology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-PRGLN-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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