Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, randomiseret, multicenter, kontrolundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tacrolimus i induktions- og vedligeholdelsesfasebehandling ved lupus nefritis

27. oktober 2008 opdateret af: Sun Yat-sen University

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tacrolimus versus intravenøs behandling med cyclophosphamidimpulser til induktionsterapi af LN(III,IV,V).

At sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​tacrolimus vs. Azathioprin til vedligeholdelsesbehandling af LN(III,IV,V).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner af begge køn, 14-65 år;
  2. Diagnose af SLE i henhold til ACR-kriterierne (1997);
  3. Nyrebiopsi inden for de 6 måneder forud for første randomisering med en histologisk diagnose (ISN/RPS 2003 klassifikation af LN) klasse III, IV, V;
  4. Klasse IV LN: proteinuri >1g/24 timer eller Scr>115umol/L;
  5. Klasse III eller V LN: proteinuri >2g/24 timer eller Scr>115umol/L;
  6. Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke;
  2. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for tacrolimus, cyclophosphamid, azathioprin, kortikosteroider;
  3. Brug af immunsuppressionsterapi (MMF, CTX, CysA, MTX ect) i mere end 1 uge inden for 1 måned før første randomisering;
  4. Graviditet, pleje eller brug af en ikke-pålidelig præventionsmetode;
  5. Kontinuerlig dialyse, der starter mere end 2 uger før randomisering til induktionsfasen og/eller kontinuerlig dialyse med en forventet varighed på mere end 8 uger;
  6. Tidligere nyretransplantation eller plantet transplantation;
  7. Scr > 4 mg/dl (353 umol/l);
  8. Aktiv hepatitis med leverdysfunktion;
  9. Diagnosticeret DM;
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller modtagelse af forsøgslægemidler inden for 4 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
tacrolimus(fk506) behandling i induktions- og vedligeholdelsesfasen
Medicin: tacrolimus (FK506)
Startet: 0,05-0,1 mg/kg/d, divideret i to daglige doser ved 12 timer; blodniveauet: 5-10 ng/ml i induktionsfasen; og 4-6 ng/ml i vedligeholdelsesfasen;
Aktiv komparator: 2
intravenøs behandling med cyclophosphamidimpulser i induktionsfase; og Aza i vedligeholdelsesfasen
Medicin: cyclophosphamid eller azathioprin
Induktionsfase: CTX 0,75g/m2 månedlig Vedligeholdelsesfase: AZA 2mg/kg/d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remissionsrate
Tidsramme: 2006-2008
2006-2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion, proteinuri, tilbagefald.
Tidsramme: 2006-2008
2006-2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xue Qing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Ping Fu, MD, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
  • Ledende efterforsker: Yun Hua Liao, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Jin li Zhang, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Yunnan Province
  • Ledende efterforsker: Jian Chen, MD, Department of Nephrology, Fuzhou Military General Hospital
  • Ledende efterforsker: Tan Qi Lou, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
  • Ledende efterforsker: Yao zhong Kong, MD, Department of Nephrology, 1st People's Hospital of Foshan
  • Ledende efterforsker: Jun zhou Fu, MD, Department of Nephrology,1st People's Hospital of Guangzhou
  • Ledende efterforsker: Wei Shi, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Guangdong Provincial
  • Ledende efterforsker: Zheng rong Liu, MD, Department of Nephrology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-PRGLN-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med tacrolimus (FK506)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner