Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w fazie indukcji i leczenia podtrzymującego toczniowego zapalenia nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby obojga płci, w wieku 14-65 lat;
2. Rozpoznanie SLE według kryteriów ACR (1997);
3. biopsja nerki w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą randomizacją z rozpoznaniem histologicznym (klasyfikacja LN ISN/RPS 2003) klasa III, IV, V;
4. klasa IV LN: białkomocz >1g/24h lub Scr>115umol/l;
5. klasa III lub V LN: białkomocz >2g/24h lub Scr>115umol/l;
6. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność lub niechęć do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
2. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do takrolimusu, cyklofosfamidu, azatiopryny, kortykosteroidów;
3. Stosowanie terapii immunosupresyjnej (MMF, CTX, CysA, MTX itp.) przez ponad 1 tydzień w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą randomizacją;
4. Ciąża, karmienie piersią lub stosowanie niewiarygodnej metody antykoncepcji;
5. Ciągła dializa rozpoczynająca się ponad 2 tygodnie przed randomizacją do fazy indukcji i/lub ciągła dializa o przewidywanym czasie trwania dłuższym niż 8 tygodni;
6. Poprzedni przeszczep nerki lub przeszczep sadzonki;
7. Scr > 4mg/dl (353umol/l);
8. Aktywne zapalenie wątroby z zaburzeniami czynności wątroby;
9. Zdiagnozowana DM;
10. Udział w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmowanie leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.