Prospektiv, randomisert, multisenter, kontrollstudie for å vurdere effekten og sikkerheten til takrolimus i induksjons- og vedlikeholdsfasebehandling ved lupus nefritis

Inklusjonskriterier:

1. Personer av begge kjønn, 14-65 år;
2. Diagnose av SLE i henhold til ACR-kriteriene(1997);
3. Nyrebiopsi innen 6 måneder før første randomisering med en histologisk diagnose (ISN/RPS 2003 klassifisering av LN) klasse III, IV, V;
4. Klasse IV LN: proteinuri >1g/24 timer eller Scr>115umol/L;
5. Klasse III eller V LN: proteinuri >2g/24 timer eller Scr>115umol/L;
6. Utlevering av skriftlig informert samtykke fra subjekt eller verge.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke;
2. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for takrolimus, cyklofosfamid, azatioprin, kortikosteroider;
3. Bruk av immunsuppresjonsterapi (MMF, CTX, CysA, MTX ect) i mer enn 1 uke innen 1 måned før første randomisering;
4. Graviditet, pleie eller bruk av en ikke-pålitelig prevensjonsmetode;
5. Kontinuerlig dialyse som starter mer enn 2 uker før randomisering til induksjonsfasen og/eller kontinuerlig dialyse med en forventet varighet på mer enn 8 uker;
6. Tidligere nyretransplantasjon eller plantetransplantasjon;
7. Scr > 4 mg/dl (353 umol/l);
8. Aktiv hepatitt, med leverdysfunksjon;
9. Diagnostisert DM;
10. Deltakelse i en annen klinikkprøving og/eller mottak av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før screening.