Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y de control para evaluar la eficacia y seguridad de tacrolimus en el tratamiento de la fase de inducción y mantenimiento en la nefritis lúpica

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de cualquier sexo, de 14 a 65 años de edad;
2. Diagnóstico de LES según los criterios ACR (1997);
3. Biopsia renal dentro de los 6 meses previos a la primera aleatorización con diagnóstico histológico (clasificación de NL de ISN/RPS 2003) clase III, IV, V;
4. NL Clase IV: proteinuria >1g/24hr o Scr >115umol/L;
5. NL Clase III o V: proteinuria >2g/24h o Scr >115umol/L;
6. Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del sujeto o tutor.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito;
2. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a tacrolimus, ciclofosfamida, azatioprina, corticosteroides;
3. Uso de terapia inmunosupresora (MMF, CTX, CysA, MTX ect) durante más de 1 semana en el mes anterior a la primera aleatorización;
4. Embarazo, lactancia o uso de un método anticonceptivo no confiable;
5. Diálisis continua que comienza más de 2 semanas antes de la aleatorización a la fase de inducción y/o diálisis continua con una duración prevista de más de 8 semanas;
6. Trasplante renal previo o trasplante plantado;
7. Scr > 4mg/dl (353umol/L);
8. Hepatitis activa, con disfunción hepática;
9. DM diagnosticada;
10. Participación en otro ensayo clínico y/o recepción de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.