Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimustutkimus takrolimuusin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lupusnefriitin induktio- ja ylläpitovaiheen hoidossa
maanantai 27. lokakuuta 2008 päivittänyt: Sun Yat-sen University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata takrolimuusin tehoa ja turvallisuutta suonensisäiseen syklofosfamidipulssihoitoon LN(III,IV,V) induktiohoidossa.
Takrolimuusin ja atsatiopriinin tehon ja turvallisuuden vertaaminen LN(III,IV,V) ylläpitohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakaan sukupuolta olevat, 14–65-vuotiaat;
- SLE:n diagnoosi ACR-kriteerien mukaan (1997);
- Munuaisbiopsia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä satunnaistamista histologisella diagnoosilla (LN:n ISN/RPS 2003 luokitus) luokka III, IV, V;
- Luokka IV LN: proteinuria > 1 g/24 h tai Scr > 115umol/l;
- Luokka III tai V LN: proteinuria >2g/24h tai Scr>115umol/l;
- Tutkittavan tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe takrolimuusille, syklofosfamidille, atsatiopriinille, kortikosteroideille;
- Immunosuppressiohoidon (MMF, CTX, CysA, MTX ect) käyttö yli 1 viikon ajan 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä satunnaistamista;
- Raskaus, imettäminen tai epäluotettavan ehkäisymenetelmän käyttö;
- Jatkuva dialyysi, joka alkaa yli 2 viikkoa ennen satunnaistamista induktiovaiheeseen ja/tai jatkuva dialyysi, jonka arvioitu kesto on yli 8 viikkoa;
- Aikaisempi munuaisensiirto tai istutettu siirto;
- Scr > 4 mg/dl (353 umol/l);
- Aktiivinen hepatiitti, johon liittyy maksan toimintahäiriö;
- Diagnosoitu DM;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
takrolimuusi (fk506) -hoito induktio- ja ylläpitovaiheessa
|
Aloitettu: 0,05-0,1 mg/kg/d, jaettuna
kahteen päivittäiseen annokseen klo 12; veren taso: 5-10 ng/ml induktiovaiheessa ja 4-6 ng/ml ylläpitovaiheessa;
|
|
Active Comparator: 2
suonensisäinen syklofosfamidipulssihoito induktiovaiheessa; ja Aza huoltovaiheessa
|
Induktiovaihe: CTX 0,75g/m2 kuukausittain Ylläpitovaihe: AZA 2mg/kg/d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remissioaste
Aikaikkuna: 2006-2008
|
2006-2008
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminta, proteinuria, uusiutuminen.
Aikaikkuna: 2006-2008
|
2006-2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xue Qing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Ping Fu, MD, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
- Päätutkija: Yun Hua Liao, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Päätutkija: Jin li Zhang, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Yunnan Province
- Päätutkija: Jian Chen, MD, Department of Nephrology, Fuzhou Military General Hospital
- Päätutkija: Tan Qi Lou, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- Päätutkija: Yao zhong Kong, MD, Department of Nephrology, 1st People's Hospital of Foshan
- Päätutkija: Jun zhou Fu, MD, Department of Nephrology,1st People's Hospital of Guangzhou
- Päätutkija: Wei Shi, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Guangdong Provincial
- Päätutkija: Zheng rong Liu, MD, Department of Nephrology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaissairaudet
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklofosfamidi
- Atsatiopriini
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-PRGLN-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .