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Étude prospective, randomisée, multicentrique et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus dans le traitement des phases d'induction et d'entretien de la néphrite lupique

27 octobre 2008 mis à jour par: Sun Yat-sen University

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus par rapport au traitement intraveineux par impulsions de cyclophosphamide pour le traitement d'induction du LN (III, IV, V).

Comparer l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus à l'azathioprine pour le traitement d'entretien du LN(III,IV,V).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets des deux sexes, âgés de 14 à 65 ans ;
  2. Diagnostic du LES selon les critères ACR(1997);
  3. Biopsie rénale dans les 6 mois précédant la première randomisation avec un diagnostic histologique (classification ISN/RPS 2003 des LN) classe III, IV, V ;
  4. LN de classe IV : protéinurie > 1 g/24 h ou Scr > 115 umol/L ;
  5. LN de classe III ou V : protéinurie > 2 g/24 h ou Scr > 115 umol/L ;
  6. Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le sujet ou le tuteur.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit ;
  2. Hypersensibilité connue ou contre-indication au tacrolimus, cyclophosphamide, azathioprine, corticoïdes ;
  3. Utilisation d'un traitement immunosuppresseur (MMF, CTX, CysA, MTX ect) pendant plus d'une semaine dans le mois précédant la première randomisation ;
  4. Grossesse, allaitement ou utilisation d'une méthode de contraception non fiable ;
  5. Dialyse continue commençant plus de 2 semaines avant la randomisation dans la phase d'induction et/ou dialyse continue d'une durée prévue de plus de 8 semaines ;
  6. Transplantation rénale antérieure ou greffe plantée ;
  7. Scr > 4mg/dl (353umol/L);
  8. Hépatite active, avec dysfonctionnement hépatique ;
  9. DM diagnostiqué ;
  10. Participation à un autre essai clinique et/ou réception de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
traitement par tacrolimus(fk506) en phase d'induction et d'entretien
Médicament: tacrolimus (FK506)
Commencé : 0,05-0,1 mg/kg/j, divisé en deux doses quotidiennes à 12h ; le taux sanguin : 5-10ng/ml en phase d'induction ; et 4-6ng/ml en phase d'entretien ;
Comparateur actif: 2
traitement intraveineux par impulsions de cyclophosphamide en phase d'induction ; et Aza en phase de maintenance
Médicament: cyclophosphamide ou azathioprine
Phase d'induction : CTX 0,75g/m2 mensuel Phase d'entretien : AZA 2mg/kg/j.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission
Délai: 2006-2008
2006-2008

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction rénale, protéinurie, rechute.
Délai: 2006-2008
2006-2008

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xue Qing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Ping Fu, MD, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
  • Chercheur principal: Yun Hua Liao, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Chercheur principal: Jin li Zhang, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Yunnan Province
  • Chercheur principal: Jian Chen, MD, Department of Nephrology, Fuzhou Military General Hospital
  • Chercheur principal: Tan Qi Lou, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
  • Chercheur principal: Yao zhong Kong, MD, Department of Nephrology, 1st People's Hospital of Foshan
  • Chercheur principal: Jun zhou Fu, MD, Department of Nephrology,1st People's Hospital of Guangzhou
  • Chercheur principal: Wei Shi, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Guangdong Provincial
  • Chercheur principal: Zheng rong Liu, MD, Department of Nephrology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2008

Première publication (Estimation)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSU-PRGLN-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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