Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, kontrolní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti takrolimu v indukční a udržovací fázi léčby lupusové nefritidy

27. října 2008 aktualizováno: Sun Yat-sen University

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost léčby takrolimem a intravenózními pulzy cyklofosfamidu pro indukční terapii LN(III,IV,V).

Porovnat účinnost a bezpečnost takrolimu vs azathioprin pro udržovací terapii LN(III,IV,V).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty obou pohlaví ve věku 14-65 let;
  2. Diagnostika SLE podle kritérií ACR (1997);
  3. Biopsie ledvin během 6 měsíců před první randomizací s histologickou diagnózou (klasifikace LN podle ISN/RPS 2003) třída III, IV, V;
  4. Třída IV LN: proteinurie >1g/24h nebo Scr>115umol/l;
  5. Třída III nebo V LN: proteinurie >2g/24h nebo Scr>115umol/l;
  6. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektem nebo opatrovníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na takrolimus, cyklofosfamid, azathioprin, kortikosteroidy;
  3. Použití imunosupresivní terapie (MMF, CTX, CysA, MTX ect) déle než 1 týden během 1 měsíce před první randomizací;
  4. Těhotenství, kojení nebo používání nespolehlivé metody antikoncepce;
  5. Kontinuální dialýza začínající více než 2 týdny před randomizací do indukční fáze a/nebo kontinuální dialýza s předpokládanou délkou delší než 8 týdnů;
  6. předchozí transplantace ledviny nebo transplantace zasazené;
  7. Scr > 4 mg/dl (353 umol/l);
  8. Aktivní hepatitida s poruchou funkce jater;
  9. Diagnostikovaný DM;
  10. Účast v jiné klinické studii a/nebo příjem hodnocených léků během 4 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
léčba takrolimem (fk506) v indukční a udržovací fázi
Lék: takrolimus (FK506)
Počátek: 0,05-0,1 mg/kg/d, děleno do dvou denních dávek ve 12 hodin; hladina v krvi: 5-10 ng/ml v indukční fázi; a 4-6 ng/ml v udržovací fázi;
Aktivní komparátor: 2
intravenózní léčba cyklofosfamidovými pulzy v indukční fázi; a Aza ve fázi údržby
Lék: cyklofosfamid nebo azathioprin
Indukční fáze: CTX 0,75 g/m2 měsíčně Udržovací fáze: AZA 2 mg/kg/d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra remise
Časové okno: 2006-2008
2006-2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renální funkce, proteinurie, relaps.
Časové okno: 2006-2008
2006-2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xue Qing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Fu, MD, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Hua Liao, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin li Zhang, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Yunnan Province
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Chen, MD, Department of Nephrology, Fuzhou Military General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tan Qi Lou, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yao zhong Kong, MD, Department of Nephrology, 1st People's Hospital of Foshan
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun zhou Fu, MD, Department of Nephrology,1st People's Hospital of Guangzhou
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Shi, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Guangdong Provincial
  • Vrchní vyšetřovatel: Zheng rong Liu, MD, Department of Nephrology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU-PRGLN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na takrolimus (FK506)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit