Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, randomizált, többközpontú, kontroll vizsgálat a takrolimusz hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a lupus nephritis indukciós és fenntartó fázisában

2008. október 27. frissítette: Sun Yat-sen University

Ennek a vizsgálatnak a célja a takrolimusz és az intravénás ciklofoszfamid impulzusos kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az LN(III,IV,V) indukciós terápiájában.

A takrolimusz és az azatioprin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az LN(III,IV,V) fenntartó terápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nemű alanyok, 14-65 évesek;
  2. Az SLE diagnózisa az ACR kritériumai szerint (1997);
  3. Vesebiopszia az első randomizálást megelőző 6 hónapon belül szövettani diagnózissal (az LN ISN/RPS 2003 osztályozása) III., IV., V. osztály;
  4. IV. osztályú LN: proteinuria >1g/24h vagy Scr>115umol/l;
  5. III. vagy V. osztályú LN: proteinuria >2g/24h vagy Scr>115umol/l;
  6. Az alany vagy gondviselő írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezés megadására;
  2. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat takrolimuszra, ciklofoszfamidra, azatioprinra, kortikoszteroidokra;
  3. Immunszuppressziós terápia (MMF, CTX, CysA, MTX stb.) alkalmazása több mint 1 hétig az első randomizálást megelőző 1 hónapon belül;
  4. Terhesség, szoptatás vagy nem megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazása;
  5. Folyamatos dialízis több mint 2 héttel az indukciós fázisba való randomizálás előtt és/vagy folyamatos dialízis, amelynek várható időtartama több mint 8 hét;
  6. Korábbi veseátültetés vagy ültetett transzplantáció;
  7. Scr > 4mg/dl (353umol/l);
  8. Aktív hepatitis májműködési zavarokkal;
  9. Diagnosztizált DM;
  10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy vizsgálati gyógyszerek átvétele a szűrést megelőző 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
takrolimusz(fk506) kezelés az indukciós és fenntartó fázisban
Drog: takrolimusz (FK506)
Kezdve: 0,05-0,1 mg/kg/nap, osztva napi két adagra 12 órakor; a vérszint: 5-10 ng/ml az indukciós fázisban; és 4-6 ng/ml a fenntartó fázisban;
Aktív összehasonlító: 2
intravénás ciklofoszfamid impulzuskezelés indukciós fázisban; és Aza a karbantartási szakaszban
Drog: ciklofoszfamid vagy azatioprin
Indukciós fázis: CTX 0,75g/m2 havonta Karbantartó fázis: AZA 2mg/kg/d.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Remissziós arány
Időkeret: 2006-2008
2006-2008

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Veseműködés, proteinuria, visszaesés.
Időkeret: 2006-2008
2006-2008

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xue Qing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Kutatásvezető: Ping Fu, MD, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
  • Kutatásvezető: Yun Hua Liao, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Kutatásvezető: Jin li Zhang, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Yunnan Province
  • Kutatásvezető: Jian Chen, MD, Department of Nephrology, Fuzhou Military General Hospital
  • Kutatásvezető: Tan Qi Lou, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
  • Kutatásvezető: Yao zhong Kong, MD, Department of Nephrology, 1st People's Hospital of Foshan
  • Kutatásvezető: Jun zhou Fu, MD, Department of Nephrology,1st People's Hospital of Guangzhou
  • Kutatásvezető: Wei Shi, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Guangdong Provincial
  • Kutatásvezető: Zheng rong Liu, MD, Department of Nephrology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSU-PRGLN-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a takrolimusz (FK506)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel