Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, контрольное исследование для оценки эффективности и безопасности такролимуса в индукционной и поддерживающей фазе лечения волчаночного нефрита

Критерии включения:

1. Субъекты любого пола в возрасте от 14 до 65 лет;
2. Диагностика СКВ по критериям ACR (1997 г.);
3. Биопсия почки в течение 6 мес до первой рандомизации с гистологическим диагнозом (классификация ВН ISN/RPS 2003 г.) класс III, IV, V;
4. Класс IV ВН: протеинурия > 1 г/24 ч или Scr > 115 мкмоль/л;
5. Класс III или V ВН: протеинурия > 2 г/24 ч или Scr > 115 мкмоль/л;
6. Предоставление письменного информированного согласия субъектом или опекуном.

Критерий исключения:

1. Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие;
2. Известная гиперчувствительность или противопоказания к такролимусу, циклофосфамиду, азатиоприну, кортикостероидам;
3. Использование иммуносупрессивной терапии (MMF, CTX, CysA, MTX и т. д.) в течение более 1 недели в течение 1 месяца до первой рандомизации;
4. Беременность, кормление грудью или использование ненадежного метода контрацепции;
5. Непрерывный диализ, начинающийся более чем за 2 недели до рандомизации в фазу индукции и/или непрерывный диализ с ожидаемой продолжительностью более 8 недель;
6. Предыдущая пересадка почки или подсаженный трансплантат;
7. Scr > 4 мг/дл (353 мкмоль/л);
8. активный гепатит с нарушением функции печени;
9. диагностированный СД;
10. Участие в другом клиническом исследовании и/или получение исследуемых препаратов в течение 4 недель до скрининга.