Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, gerandomiseerd, multicenter, controleonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus in de inductie- en onderhoudsfasebehandeling bij lupus-nefritis

27 oktober 2008 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus versus intraveneuze cyclofosfamide-pulsbehandeling voor de inductietherapie van LN(III,IV,V) te vergelijken.

Om de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus versus azathioprine te vergelijken voor de onderhoudstherapie van LN(III,IV,V).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van beide geslachten, 14-65 jaar;
  2. Diagnose van SLE volgens de ACR-criteria (1997);
  3. Nierbiopsie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste randomisatie met een histologische diagnose (ISN/RPS 2003 classificatie van LN) klasse III, IV, V;
  4. Klasse IV LN: proteïnurie >1g/24uur of Scr>115umol/L;
  5. Klasse III of V LN: proteïnurie >2g/24uur of Scr>115umol/L;
  6. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door onderwerp of voogd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor tacrolimus, cyclofosfamide, azathioprine, corticosteroïden;
  3. Gebruik van immunosuppressietherapie (MMF, CTX, CysA, MTX ect) gedurende meer dan 1 week binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste randomisatie;
  4. Zwangerschap, borstvoeding of gebruik van een onbetrouwbare anticonceptiemethode;
  5. Continue dialyse die meer dan 2 weken voor randomisatie naar de inductiefase begint en/of continue dialyse met een verwachte duur van meer dan 8 weken;
  6. Eerdere niertransplantatie of geplante transplantatie;
  7. Scr > 4mg/dl (353umol/L);
  8. Actieve hepatitis, met leverdisfunctie;
  9. gediagnosticeerde DM;
  10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek en/of ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
behandeling met tacrolimus(fk506) in de inductie- en onderhoudsfase
Geneesmiddel: tacrolimus (FK506)
Gestart: 0,05-0,1 mg/kg/d, verdeeld in twee dagelijkse doses om 12 uur; de bloedspiegel: 5-10 ng/ml in de inductiefase en 4-6 ng/ml in de onderhoudsfase;
Actieve vergelijker: 2
intraveneuze behandeling met cyclofosfamidepulsen in inductiefase; en Aza in de onderhoudsfase
Geneesmiddel: cyclofosfamide of azathioprine
Inductiefase: CTX 0,75g/m2 maandelijks Onderhoudsfase: AZA 2mg/kg/d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 2006-2008
2006-2008

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nierfunctie, proteïnurie, terugval.
Tijdsspanne: 2006-2008
2006-2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xue Qing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Ping Fu, MD, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
  • Hoofdonderzoeker: Yun Hua Liao, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jin li Zhang, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Yunnan Province
  • Hoofdonderzoeker: Jian Chen, MD, Department of Nephrology, Fuzhou Military General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tan Qi Lou, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Yao zhong Kong, MD, Department of Nephrology, 1st People's Hospital of Foshan
  • Hoofdonderzoeker: Jun zhou Fu, MD, Department of Nephrology,1st People's Hospital of Guangzhou
  • Hoofdonderzoeker: Wei Shi, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Guangdong Provincial
  • Hoofdonderzoeker: Zheng rong Liu, MD, Department of Nephrology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU-PRGLN-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren