ループス腎炎の導入期および維持期治療におけるタクロリムスの有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、多施設共同対照研究

包含基準:

1. 性別を問わず、14～65歳の被験者。
2. ACR基準（1997年）に従ったSLEの診断。
3. 組織学的診断（LNのISN/RPS 2003分類）クラスIII、IV、Vによる最初の無作為化前の6か月以内の腎生検。
4. クラス IV LN: タンパク尿 >1g/24hr または Scr >115umol/L。
5. クラスIIIまたはV LN：タンパク尿＞2g/24時間またはScr＞115umol/L。
6. 被験者または保護者による書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない。
2. タクロリムス、シクロホスファミド、アザチオプリン、コルチコステロイドに対する既知の過敏症または禁忌。
3. 最初のランダム化前の1か月以内に1週間を超える免疫抑制療法（MMF、CTX、CysA、MTXなど）の使用。
4. 妊娠、授乳、または信頼性の低い避妊方法の使用。
5. 導入期へのランダム化の2週間以上前に開始される継続透析、および/または8週間を超える期間が予想される継続透析。
6. 過去に腎臓移植または移植を受けたことがある。
7. Scr > 4mg/dl (353umol/L);
8. 肝機能障害を伴う活動性肝炎。
9. DMと診断された。
10. 別の臨床試験への参加、および/またはスクリーニング前4週間以内に治験薬の受領。