Estudo de controle prospectivo, randomizado, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do tacrolimus na fase de indução e manutenção do tratamento na nefrite lúpica

Critério de inclusão:

1. Sujeitos de ambos os sexos, 14-65 anos de idade;
2. Diagnóstico de LES segundo os critérios do ACR (1997);
3. Biópsia renal nos 6 meses anteriores à primeira randomização com diagnóstico histológico (classificação ISN/RPS 2003 de LN) classe III, IV, V;
4. NL classe IV: proteinúria >1g/24h ou Scr>115umol/L;
5. NL classe III ou V: proteinúria >2g/24h ou Scr>115umol/L;
6. Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo sujeito ou responsável.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito;
2. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a tacrolimus, ciclofosfamida, azatioprina, corticosteróides;
3. Uso de terapia de imunossupressão (MMF, CTX, CysA, MTX ect) por mais de 1 semana dentro de 1 mês antes da primeira randomização;
4. Gravidez, amamentação ou uso de método contraceptivo não confiável;
5. Diálise contínua começando mais de 2 semanas antes da randomização para a fase de indução e/ou diálise contínua com duração prevista de mais de 8 semanas;
6. Transplante renal anterior ou transplante plantado;
7. Scr > 4mg/dl (353umol/L);
8. Hepatite ativa, com disfunção hepática;
9. DM diagnosticado;
10. Participação em outro ensaio clínico e/ou recebimento de medicamentos experimentais dentro de 4 semanas antes da triagem.