상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암에서 NY-ESO-1 중첩 펩티드의 1상 연구

포함 기준:

1. 난소, 나팔관 또는 복막에서 발생하는 조직학적으로 기록된 상피 암종, 진단 시 II기에서 IV기, 초기 세포감소술 후 수술 및 적어도 하나의 백금 기반 화학요법을 통한 화학요법.
2. 두 번째 또는 세 번째 안정적인 완전 임상 관해에서 a) 안정적인 암 항원(CA)-125 < 35 U/ml(화학요법 후 최저점에서 두 배가 되지 않은 CA-125로 정의됨), b) 눈에 띄지 않는 신체 검사 및 c) 복부와 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 질병의 명확한 증거가 없음. 골반에 종종 나타나는 1.0cm 이하의 림프절 및/또는 연조직 이상은 질병의 확실한 증거로 간주되지 않았습니다.
3. 최소 4개월의 생존이 예상됩니다.
4. Karnofsky 성능 척도 ≥ 70%.

5. 다음 한계 내의 실험실 값:

   • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
   • 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
   • 혈소판 수 ≥ 80 x 10^9/L
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
   • 아스파테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x 기관 ULN
6. 연령 ≥ 18세.
7. 이전 세포독성 화학요법 완료 후 ≥ 4주.
8. 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 심장 질환(뉴욕심장협회 Class III 또는 IV).
2. 장기간의 비경구적 항생제가 필요한 심각한 감염 또는 입원이 필요한 출혈 장애와 같은 심각한 병발성 질병.
3. 치질을 제외한 양성 대변 guaiac.
4. 공지된 자가면역 질환(즉, 류마티스성 관절염, 궤양성 대장염 등); 또는 면역 결핍(인간 면역결핍 바이러스, 저감마글로불린혈증); 또는 B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염; 또는 전신성 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린 등과 같은 면역억제제를 투여받은 경우.
5. 치료된 비-흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 연구 시작 전 3년 이내의 기타 악성 종양.
6. 백신 또는 알려지지 않은 알레르겐에 대한 이전의 심각한 알레르기 반응의 병력.
7. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시켰을 수 있는 정신 장애.
8. 면역학적 및 임상적 후속 평가에 대한 가용성 부족.
9. 연구 물질의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 조사 물질이 관련된 다른 임상 시험에 참여.
10. 임신 또는 모유 수유.
11. 가임 여성: 효과적인 피임 수단을 거부하거나 사용할 수 없습니다.