Fase 1-studie van NY-ESO-1 overlappende peptiden in epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch gedocumenteerd epitheelcarcinoom dat ontstaat in de eierstok, eileider of peritoneum, stadium II tot IV bij diagnose, en post-initiële cytoreductieve chirurgie en chemotherapie met ten minste één op platina gebaseerd chemotherapieregime.
2. Bij tweede of derde stabiele volledige klinische remissie, gedefinieerd als a) stabiel kankerantigeen (CA)-125 < 35 E/ml (gedefinieerd als CA-125 dat niet was verdubbeld ten opzichte van het dieptepunt na chemotherapie), b) onopvallend lichamelijk onderzoek, en c) geen definitief bewijs van ziekte door computertomografie (CT) van de buik en het bekken. Lymfeklieren en/of afwijkingen van de weke delen ≤ 1,0 cm die vaak in het bekken aanwezig zijn, werden niet als definitief bewijs van ziekte beschouwd.
3. Verwachte overleving van minimaal 4 maanden.
4. Karnofsky-prestatieschaal ≥ 70%.

5. Laboratoriumwaarden binnen de volgende grenzen:

   • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
   • Aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 80 x 10^9/L
   • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dL
   • Serumbilirubine ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
   • aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase ≤ 2,5 x institutionele ULN
6. Leeftijd ≥ 18 jaar.
7. ≥ 4 weken sinds voltooiing van eerdere cytotoxische chemotherapie.
8. In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante hartziekte (New York Heart Association klasse III of IV).
2. Ernstige bijkomende ziekte, bijv. Ernstige infecties die langdurige parenterale antibiotica vereisen of bloedingsstoornissen die ziekenhuisopname vereisen.
3. Positieve ontlasting guaiac exclusief aambeien.
4. Bekende auto-immuunziekte (dwz reumatoïde artritis, colitis ulcerosa, enz.); of immuundeficiëntie (humaan immunodeficiëntievirus, hypogammaglobulinemie); of bekende actieve infecties met Hepatitis B of Hepatitis C; of ontvangst van immunosuppressiva zoals systemische corticosteroïden of ciclosporine, enz.
5. Andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van behandelde niet-melanoom huidkanker en cervicaal carcinoom in situ.
6. Geschiedenis van eerdere ernstige allergische reacties op vaccins of onbekende allergenen.
7. Geestelijke beperking die mogelijk het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar heeft gebracht.
8. Gebrek aan beschikbaarheid voor immunologische en klinische follow-upbeoordelingen.
9. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmiddel.
10. Zwangerschap of borstvoeding.
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken.