Fas 1-studie av NY-ESO-1 överlappande peptider i epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt dokumenterat epitelialkarcinom som uppstår i äggstocken, äggledaren eller bukhinnan, stadium II till IV vid diagnos, och post-initial cytoreduktiv kirurgi och kemoterapi med minst en platinabaserad kemoterapiregim.
2. I andra eller tredje stabila fullständig klinisk remission, definierad som a) stabil cancerantigen (CA)-125 < 35 U/ml (definierad som CA-125 som inte hade fördubblats från nadir efter kemoterapi), b) omärklig fysisk undersökning, och c) inga säkra tecken på sjukdom genom datortomografi (CT) av buken och bäckenet. Lymfkörtlar och/eller avvikelser i mjukvävnad ≤ 1,0 cm som ofta finns i bäckenet ansågs inte vara säkra tecken på sjukdom.
3. Förväntad överlevnad på minst 4 månader.
4. Karnofskys prestationsskala ≥ 70 %.

5. Laboratorievärden inom följande gränser:

   • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
   • Neutrofilantal ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Trombocytantal ≥ 80 x 10^9/L
   • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
   • Serumbilirubin ≤ 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
   • aspartataminotransferas/alaninaminotransferas ≤ 2,5 x institutionell ULN
6. Ålder ≥ 18 år.
7. ≥ 4 veckor efter avslutad tidigare cytotoxisk kemoterapi.
8. Kan och vill ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III eller IV).
2. Allvarliga interkurrenta sjukdomar, t.ex. allvarliga infektioner som kräver långvarig parenteral antibiotika eller blödningsrubbningar som kräver sjukhusvistelse.
3. Positiv avföringsguaiac exklusive hemorrojder.
4. Känd autoimmun sjukdom (dvs. reumatoid artrit, ulcerös kolit, etc); eller immunbrist (humant immunbristvirus, hypogammaglobulinemi); eller kända aktiva infektioner med hepatit B eller hepatit C; eller mottagande av immunsuppressiva läkemedel som systemiska kortikosteroider eller ciklosporin, etc.
5. Annan malignitet inom 3 år före inträde i studien, förutom behandlad icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ.
6. Historik med tidigare allvarliga allergiska reaktioner mot vacciner eller okända allergener.
7. Psykisk funktionsnedsättning som kan ha äventyrat förmågan att ge informerat samtycke och följa studiens krav.
8. Brist på tillgänglighet för immunologiska och kliniska uppföljningsbedömningar.
9. Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av studiemedlet.
10. Graviditet eller amning.
11. Kvinnor i fertil ålder: vägran eller oförmåga att använda effektiva preventivmedel.