Estudo de Fase 1 de Peptídeos Sobrepostos NY-ESO-1 em Câncer Epitelial de Ovário, Trompa de Falópio ou Câncer Peritoneal Primário

Critério de inclusão:

1. Carcinoma epitelial documentado histologicamente surgindo no ovário, trompa de falópio ou peritônio, estágio II a IV no momento do diagnóstico e cirurgia citorredutora inicial e quimioterapia com pelo menos um regime de quimioterapia à base de platina.
2. Na segunda ou terceira remissão clínica completa estável, definida como a) antígeno de câncer estável (CA)-125 < 35 U/ml (definido como CA-125 que não dobrou desde o nadir pós-quimioterapia), b) exame físico normal e c) nenhuma evidência definitiva de doença por tomografia computadorizada (TC) do abdome e da pelve. Linfonodos e/ou anormalidades de tecidos moles ≤ 1,0 cm que estão frequentemente presentes na pelve não foram considerados evidência definitiva de doença.
3. Sobrevida esperada de pelo menos 4 meses.
4. Escala de desempenho de Karnofsky ≥ 70%.

5. Valores laboratoriais dentro dos seguintes limites:

   • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
   • Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Contagem de plaquetas ≥ 80 x 10^9/L
   • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
   • Bilirrubina sérica ≤ 2,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
   • aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase ≤ 2,5 x LSN institucional
6. Idade ≥ 18 anos.
7. ≥ 4 semanas desde a conclusão da quimioterapia citotóxica anterior.
8. Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito

Critério de exclusão:

1. Doença cardíaca clinicamente significativa (classe III ou IV da New York Heart Association).
2. Doença intercorrente grave, por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos parenterais prolongados ou distúrbios hemorrágicos que requerem hospitalização.
3. Guaiaco fecal positivo, excluindo hemorróidas.
4. Doença autoimune conhecida (ou seja, artrite reumatoide, colite ulcerosa, etc.); ou deficiência imunológica (vírus da imunodeficiência humana, hipogamaglobulinemia); ou infecções ativas conhecidas com Hepatite B ou Hepatite C; ou recebimento de drogas imunossupressoras, como corticosteróides sistêmicos ou ciclosporina, etc.
5. Outra malignidade dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, exceto para câncer de pele não melanoma tratado e carcinoma cervical in situ.
6. História de reações alérgicas graves anteriores a vacinas ou alérgenos desconhecidos.
7. Deficiência mental que pode ter comprometido a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
8. Falta de disponibilidade para avaliações imunológicas e de acompanhamento clínico.
9. Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do agente do estudo.
10. Gravidez ou amamentação.
11. Mulheres com potencial para engravidar: Recusa ou incapacidade de usar meios eficazes de contracepção.