Phase-1-Studie zu NY-ESO-1-überlappenden Peptiden bei epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch dokumentiertes Epithelkarzinom, das im Eierstock, Eileiter oder Peritoneum entstanden ist, Stadium II bis IV bei Diagnose und postinitialer zytoreduktiver Operation und Chemotherapie mit mindestens einem platinbasierten Chemotherapieschema.
2. In zweiter oder dritter stabiler vollständiger klinischer Remission, definiert als a) stabiles Krebsantigen (CA)-125 < 35 U/ml (definiert als CA-125, das sich gegenüber dem Nadir nach der Chemotherapie nicht verdoppelt hatte), b) unauffällige körperliche Untersuchung und c) kein eindeutiger Krankheitsnachweis durch Computertomographie (CT) des Abdomens und des Beckens. Lymphknoten und/oder Weichteilanomalien ≤ 1,0 cm, die häufig im Becken vorhanden sind, wurden nicht als eindeutiger Hinweis auf eine Erkrankung angesehen.
3. Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 4 Monaten.
4. Karnofsky-Leistungsskala ≥ 70 %.

5. Laborwerte innerhalb folgender Grenzen:

   • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
   • Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Thrombozytenzahl ≥ 80 x 10^9/L
   • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
   • Serumbilirubin ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5 x institutioneller ULN
6. Alter ≥ 18 Jahre.
7. ≥ 4 Wochen seit Abschluss einer vorangegangenen zytotoxischen Chemotherapie.
8. Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder IV).
2. Schwere interkurrente Erkrankungen, z. B. schwere Infektionen, die eine verlängerte parenterale Antibiotikagabe erfordern, oder Blutungsstörungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
3. Positiver Stuhlguajak ausgenommen Hämorrhoiden.
4. Bekannte Autoimmunerkrankung (dh rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa usw.); oder Immunschwäche (Human Immunodeficiency Virus, Hypogammaglobulinämie); oder bekannte aktive Infektionen mit Hepatitis B oder Hepatitis C; oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten wie systemischen Kortikosteroiden oder Cyclosporin usw.
5. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ.
6. Vorgeschichte früherer schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoffe oder unbekannte Allergene.
7. Geistige Beeinträchtigung, die möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigt hat, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
8. Fehlende Verfügbarkeit für immunologische und klinische Nachuntersuchungen.
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
11. Frauen im gebärfähigen Alter: Weigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.