Estudio de fase 1 de péptidos superpuestos NY-ESO-1 en cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma epitelial documentado histológicamente que surge en el ovario, la trompa de Falopio o el peritoneo, estadio II a IV en el momento del diagnóstico, y después de la cirugía citorreductora inicial y quimioterapia con al menos un régimen de quimioterapia basado en platino.
2. En la segunda o tercera remisión clínica completa estable, definida como a) antígeno de cáncer estable (CA)-125 < 35 U/ml (definido como CA-125 que no se había duplicado desde el nadir posterior a la quimioterapia), b) examen físico sin complicaciones, y c) ninguna evidencia definitiva de enfermedad por tomografía computarizada (TC) del abdomen y la pelvis. Los ganglios linfáticos y/o las anomalías de los tejidos blandos ≤ 1,0 cm que a menudo están presentes en la pelvis no se consideraron evidencia definitiva de enfermedad.
3. Supervivencia esperada de al menos 4 meses.
4. Escala de desempeño de Karnofsky ≥ 70%.

5. Valores de laboratorio dentro de los siguientes límites:

   • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
   • Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Recuento de plaquetas ≥ 80 x 10^9/L
   • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
   • Bilirrubina sérica ≤ 2,5 x límite superior normal institucional (LSN)
   • aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa ≤ 2,5 x LSN institucional
6. Edad ≥ 18 años.
7. ≥ 4 semanas desde la finalización de la quimioterapia citotóxica previa.
8. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o IV de la New York Heart Association).
2. Enfermedad intercurrente grave, por ejemplo, infecciones graves que requieren antibióticos parenterales prolongados o trastornos hemorrágicos que requieren hospitalización.
3. Guayaco positivo en heces excluyendo hemorroides.
4. Enfermedad autoinmune conocida (es decir, artritis reumatoide, colitis ulcerosa, etc.); o inmunodeficiencia (virus de la inmunodeficiencia humana, hipogammaglobulinemia); o infecciones activas conocidas con Hepatitis B o Hepatitis C; o recepción de fármacos inmunosupresores como corticoides sistémicos o ciclosporina, etc.
5. Otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado y el carcinoma de cuello uterino in situ.
6. Antecedentes de reacciones alérgicas graves previas a vacunas o alérgenos desconocidos.
7. Discapacidad mental que pueda haber comprometido la capacidad de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
8. Falta de disponibilidad para evaluaciones inmunológicas y de seguimiento clínico.
9. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio.
10. Embarazo o lactancia.
11. Mujeres en edad fértil: Negativa o incapacidad para utilizar medios anticonceptivos eficaces.