Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus NY-ESO-1:n päällekkäisistä peptideistä munasarjojen, munanjohtimien tai primaarisessa vatsakalvosyövässä

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ludwig Institute for Cancer Research

Vaiheen 1 tutkimus NY-ESO-1:n päällekkäisistä peptideistä joko immunoadjuvanttien Montanidi- ja poly-ICLC-rokotuksella toisessa tai kolmannessa remissiovaiheessa olevien epiteelisyövän, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvosyöpäpotilaiden kohdalla

Tämä oli vaiheen 1 avoin tutkimus toistuvasta rokotuksesta NY-ESO-1:n päällekkäisillä peptideillä (OLP4) joko immunoadjuvanttien Montanidi ja polyinosiinipolysytidyylihappo - poly-L-lysiinikarboksimetyyliselluloosa (poly-ICLC) kanssa tai ilman niitä annettuna joka 3. viikkoa yhteensä 5 rokotusta koehenkilöillä, joilla on epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä toisessa tai kolmannessa kliinisessä remissiossa. Tutkimustavoitteisiin kuului turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittäminen rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saivat NY-ESO-1 OLP4:ää ihonalaisena injektiona kerran 3 viikossa (viikot 1, 4, 7, 10 ja 13) yhteensä 5 rokotuksen ajan.

Koehenkilöt jaettiin peräkkäin yhteen kolmesta annostuskohortista:

Kohortti 1: sai NY-ESO-1 OLP4:n yksinään; Kohortti 2: sai NY-ESO-1 OLP4:ää yhdessä Montaniden kanssa; Kohortti 3: sai NY-ESO-1 OLP4:ää yhdessä Montaniden ja Poly-ICLC:n kanssa.

Ilmoittautuminen jokaiseen seuraavaan annoskohorttiin riippui annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrästä, joka oli <33 % edellisessä kohortissa. Annoksen korottamista ei suunniteltu.

Tutkimushenkilöstö tarkkaili koehenkilöitä enintään 30 minuutin ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Immunologiset arvioinnit suoritettiin ennen ensimmäistä rokotusta ja 3 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen. Toksisuusarvioinnit suoritettiin jokaisen rokotuksen yhteydessä ja 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (eli viimeinen tutkimuskäynti oli viikko 16). Immunologisiin arviointeihin sisältyi anti-NY-ESO-1-vasta-aineen mittaus entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), CD-4- ja CD-8-soluvasteiden havaitseminen tetrameeri- ja entsyymi-immunosorbenttipistemäärityksellä (ELISPOT) ja viivästetty määritys. -tyyppinen yliherkkyys (DTH).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti dokumentoitu epiteelisyövä, joka syntyy munasarjassa, munanjohtimessa tai vatsakalvossa, vaihe II–IV diagnoosin yhteydessä ja postinitiaalinen sytoreduktiivinen leikkaus ja kemoterapia vähintään yhdellä platinapohjaisella kemoterapia-ohjelmalla.
  2. Toisessa tai kolmannessa stabiilissa täydellisessä kliinisessä remissiossa, joka määritellään a) stabiiliksi syöpäantigeeniksi (CA)-125 < 35 U/ml (määritelty CA-125:ksi, joka ei ollut kaksinkertaistunut kemoterapian jälkeiseen pohjaan verrattuna), b) fyysinen tutkimus, joka ei ole merkittävää ja c) vatsan ja lantion tietokonetomografialla (CT) ei ole varmaa näyttöä sairaudesta. Imusolmukkeita ja/tai pehmytkudosten poikkeavuuksia ≤ 1,0 cm, joita usein esiintyy lantiossa, ei pidetty varmana todisteena sairaudesta.
  3. Odotettu elinikä vähintään 4 kuukautta.
  4. Karnofskyn suorituskykyasteikko ≥ 70%.

  5. Laboratorioarvot seuraavissa rajoissa:

    • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
    • Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 80 x 10^9/l
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
    • Seerumin bilirubiini ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x laitoksen ULN
  6. Ikä ≥ 18 vuotta.
  7. ≥ 4 viikkoa aiemman sytotoksisen kemoterapian päättymisestä.
  8. Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III tai IV).
  2. Vakava väliaikainen sairaus, esim. vakavat infektiot, jotka vaativat pitkäaikaista parenteraalista antibioottihoitoa tai verenvuotohäiriöt, jotka vaativat sairaalahoitoa.
  3. Positiivinen guajakki uloste pois lukien peräpukamat.
  4. Tunnettu autoimmuunisairaus (eli nivelreuma, haavainen paksusuolitulehdus jne.); tai immuunipuutos (ihmisen immuunikatovirus, hypogammaglobulinemia); tai tunnetut aktiiviset hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiot; tai immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten systeemisten kortikosteroidien tai siklosporiinin, saaminen jne.
  5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  6. Aiemmat vakavat allergiset reaktiot rokotteille tai tuntemattomille allergeeneille.
  7. Henkinen vamma, joka on saattanut heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  8. Immunologisten ja kliinisten seuranta-arviointien puute.
  9. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta.
  10. Raskaus tai imetys.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Koehenkilöt saivat 4 synteettistä peptidiä, jotka oli koodattu NY-ESO-1-geenillä (eli NY-ESO-1 OLP4) kerran 3 viikossa, yhteensä 5 rokotusta.
Biologinen: NY-ESO-1 OLP4
1,0 mg NY-ESO-1 OLP4:ää (0,25 mg kutakin päällekkäistä peptidiä) laimennettiin 0,5 ml:aan 5 % dekstroosia vedessä (D5W) ja annettiin ihonalaisesti yhtenä injektiona.
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Koehenkilöt saivat 4 synteettistä peptidiä, joita NY-ESO-1-geeni koodaa (eli NY-ESO-1 OLP4) yhdessä Montanide ISA-51 -kasvilaatuisen (VG) kanssa kerran 3 viikossa, yhteensä 5 rokotusta.
Biologinen: NY-ESO-1 OLP4 + Montanide
1,0 mg NY-ESO-1 OLP4:ää (0,25 mg kutakin päällekkäistä peptidiä) laimennettiin 0,5 ml:aan D5W:ta, sekoitettiin 0,5 ml:aan Montanidia ja annettiin ihonalaisesti yhtenä injektiona.
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Koehenkilöt saivat 4 synteettistä peptidiä, joita NY-ESO-1-geeni koodaa (eli NY-ESO-1 OLP4) yhdessä Montanide ISA-51 VG:n ja poly-ICLC:n kanssa kerran 3 viikossa, yhteensä 5 rokotusta.
Biologinen: NY-ESO-1 OLP4 + Montanide + Poly-ICLC
1,0 mg NY-ESO-1 OLP4:ää (0,25 mg kutakin päällekkäistä peptidiä) ja 1,4 mg poly-ICLC:tä emulgoitiin 1,0 ml:aan Montanidia ja annettiin ihonalaisesti kahtena injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien yleiskatsaus (TEAE)
Aikaikkuna: Jatkuvasti jopa 16 viikon ajan
Kliinisistä laboratoriotesteistä, fyysisistä tutkimuksista ja elintärkeistä oireista raportoitujen TEAE-oireiden analyysi esikäsittelystä 3 viikkoa viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Jatkuvasti jopa 16 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on havaittavissa olevat seerumin immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainetiitterit NY-ESO-1:tä vastaan ​​jopa 16 viikkoa perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Näytökset ja viikot 4, 7, 10, 13 ja 16
Verinäytteet otettiin immunologisen vasteen mittaamiseksi seulonnassa ja viikoilla 4, 7, 10, 13 ja 16. Spesifiset vasta-aineet NY-ESO-1:tä vastaan ​​mitattiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Näytökset ja viikot 4, 7, 10, 13 ja 16
Potilaiden määrä, joilla on havaittavissa olevia CD8+- ja CD4+-T-soluvasteita jopa 16 viikkoa perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Näytökset ja viikot 4, 7, 10, 13 ja 16
Verinäytteet otettiin immunologisen vasteen mittaamiseksi seulonnassa ja viikoilla 4, 7, 10, 13 ja 16. NY-ESO-1-spesifinen CD8+- ja CD4+-T-solureaktiivisuus mitattiin tetrameerianalyysillä (ihmisen leukosyyttiantigeenin [HLA] 0201* potilailla). Interferonin gamma (IFN-y) vapautuminen T-soluista mitattiin entsyymi-immunospot (ELISPOT) -määrityksellä. Kohteen katsottiin kokeneen T-soluvasteen, jos IFN-y-täpliä oli havaittavissa (> 50 täplää) 50 000 CD8+- ja CD4+ T-solun ELISPOT-menetelmällä sen jälkeen, kun esiherkistettiin 20-meerisen OLP-poolilla, joka peitti kaikki NY- ESO-1 ja testattiin Epstein-Barr-viruksella transformoituja B-soluja vastaan, jotka pulssittiin näiden peptidien kolmella osapoolilla.
Näytökset ja viikot 4, 7, 10, 13 ja 16
Potilaiden määrä, joilla on viivästyneen tyypin yliherkkyysreaktiot (DTH) (kovettuma ja punoitus) NY-ESO-1 OLP4:ään seulonnassa ja viikolla 16
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 16
NY-ESO-1-spesifinen DTH mitattiin ihotesteillä seulonnassa ja uudelleen viikolla 16. NY-ESO-1 OLP4 (40 ug 0,1 ml:ssa D5W:tä) injektoitiin ihonsisäisesti ja DTH-reaktiot luettiin 48 tuntia injektion jälkeen.
Näytös ja viikko 16
Syöpäantigeeni (CA)-125 -tasot jopa 16 viikkoa perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Näytös, viikko 7 ja viikko 16
Seerumi CA-125 mitattiin seulonnalla, viikolla 7 ja viikolla 16. Stabiili CA-125 lähtötilanteessa oli < 35 U/ml (määritelty CA-125:ksi, joka ei ollut kaksinkertaistunut kemoterapian jälkeiseen pohjaan verrattuna).
Näytös, viikko 7 ja viikko 16
Kasvaimen mittaustulokset kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan jopa 16 viikkoa perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta ja 2 kuukauden välein viikkoon 16 asti
Röntgenkuvaus (vatsan ja lantion tietokonetomografia) otettiin seulonnassa ja 2 kuukauden välein tutkimuksen aikana sekä ennalta suunnittelemattomina ajankohtina, jos kliiniset oireet/tutkimuslöydökset vaativat lisäarviointia tai jos seerumin CA-125 nousi > 70 U/ ml (vahvistettu toistuvalla arvolla). Koehenkilöillä on saattanut olla useampi kuin yksi sairauspaikka.
Seulonta ja 2 kuukauden välein viikkoon 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig Institute for Cancer Research

Yhteistyökumppanit

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUD2006-001
  • MSKCC IRB# 07-152

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot on julkaistu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa