Studie fáze 1 překrývajících se peptidů NY-ESO-1 u epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky dokumentovaný epiteliální karcinom vznikající ve vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnici, stadium II až IV při diagnóze a postiniciální cytoredukční chirurgie a chemoterapie s alespoň jedním režimem chemoterapie na bázi platiny.
2. Ve druhé nebo třetí stabilní kompletní klinické remisi, definované jako a) stabilní rakovinový antigen (CA)-125 < 35 U/ml (definovaný jako CA-125, který se nezdvojnásobil od nejnižšího bodu po chemoterapii), b) nevýrazné fyzikální vyšetření a c) žádný jednoznačný důkaz onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT) břicha a pánve. Lymfatické uzliny a/nebo abnormality měkkých tkání ≤ 1,0 cm, které jsou často přítomné v pánvi, nebyly považovány za jednoznačný důkaz onemocnění.
3. Očekávané přežití minimálně 4 měsíce.
4. Karnofského stupnice výkonu ≥ 70 %.

5. Laboratorní hodnoty v následujících mezích:

   • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
   • Počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Počet krevních destiček ≥ 80 x 10^9/l
   • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
   • Sérový bilirubin ≤ 2,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
   • aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza ≤ 2,5 x institucionální ULN
6. Věk ≥ 18 let.
7. ≥ 4 týdny od dokončení předchozí cytotoxické chemoterapie.
8. Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné onemocnění srdce (třída III nebo IV New York Heart Association).
2. Závažné interkurentní onemocnění, např. závažné infekce vyžadující prodloužené parenterální podávání antibiotik nebo krvácivé poruchy vyžadující hospitalizaci.
3. Pozitivní guajaková stolice s výjimkou hemoroidů.
4. Známé autoimunitní onemocnění (tj. revmatoidní artritida, ulcerózní kolitida atd.); nebo imunitní nedostatečnost (virus lidské imunodeficience, hypogamaglobulinémie); nebo známé aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C; nebo příjem imunosupresivních léků, jako jsou systémové kortikosteroidy nebo cyklosporin atd.
5. Jiná malignita během 3 let před vstupem do studie, kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
6. Historie předchozích závažných alergických reakcí na vakcíny nebo neznámé alergeny.
7. Duševní poškození, které mohlo ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie.
8. Nedostatek dostupnosti pro imunologické a klinické následné hodnocení.
9. Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před první dávkou studované látky.
10. Těhotenství nebo kojení.
11. Ženy ve fertilním věku: Odmítnutí nebo neschopnost používat účinné prostředky antikoncepce.