Rosacea에서 1일 2회 AzA 15% 폼의 안전성 및 효능 탐색
2020년 3월 30일 업데이트: LEO Pharma
구진농포성 주사 환자에서 1일 2회 국소 아젤라산 15% 폼의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 12주 탐색적, 다기관, 이중맹검, 비히클 대조 연구
이 탐색적 연구는 새로운 형태의 아젤라산 15% 제형이 구진농포성 장미증의 치료에 효과적인지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
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Kansas
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Olathe, Kansas, 미국, 66062
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 서명된 동의서
- 최소 10개 및 최대 50개의 구진 및/또는 농포가 있는 구진농포성 주사, 지속적인 홍반 및 모세혈관확장증
- 치료 및 필수 건강 검진을 수락하고 준수할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 아젤라산에 대한 알려진 비반응자
- 홍반혈관확장성, 비조직성, 안구 또는 스테로이드 주사
- 주사 진단을 방해할 수 있는 피부병의 존재
- 무작위 배정 전 6개월 동안 이소트레티노인 치료
- 무작위화 전 2주 동안 국소 레티노이드를 사용한 안면 치료
- 무작위 배정 전 4주 동안 경구용 항생제 치료
- 국소 항생제 치료
- 무작위 배정 전 4주 동안 전신 코르티코스테로이드 치료
- 무작위화 전 2주 동안 국소 코르티코스테로이드로 안면 치료
- 무작위 배정 전 2주 동안 국소 이미다졸 항진균제로 안면 치료
- 무작위화 전 2주 동안 국소 아젤라산 제형으로 얼굴을 치료함
- 무작위 배정 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 사우나 사용
- 무작위화 전 6주 동안 모세혈관확장증에 대한 안면 레이저 수술
- 주사에 영향을 미치는 연구 약물 이외의 임의의 치료의 계획된 동시 사용
- 프로필렌 글리콜 또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 과민증 병력
- 지난 4주 동안 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아젤라산 폼, 15%(BAY39-6251)
참가자는 12주 동안 하루에 두 번 국소적으로 15% 아젤라산 폼을 받았습니다.
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1일 2회 국소적으로 적용되는 15% 거품
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위약 비교기: 차량 거품
참가자들은 12주 동안 하루에 두 번 국부적으로 차량 폼을 받았습니다.
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1일 2회 국부적으로 적용되는 활성 성분이 없는 비히클
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시 참가자당 염증성 병변(IL) 수(구진 및 농포의 합)의 기준선으로부터의 명목상의 변화(LOCF: 이월된 마지막 관찰)
기간: 기준선 및 연구 종료(12주차)
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기준선 및 연구 종료(12주차)
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조사자의 종합 평가(IGA) 기반 연구 종료 시 치료 성공(LOCF)을 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 종료 시(12주차)
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IGA 카테고리: 0 - 클리어; 1 - 최소; 2 - 약함; 3- 경증에서 중등도; 4 - 보통; 5 - 중등도에서 중증; 6 - 중증/치료적 성공은 IGA 점수가 명확하거나 최소(0에서 1)로 정의됩니다.
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연구 종료 시(12주차)
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연구 종료 시 홍반 강도 점수(LOCF)의 기준선에서 그룹화된 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(12주차)
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홍반 강도 점수: 1 - 깨끗하거나 거의 깨끗함; 2 - 약함; 3 - 보통; 4 - 심각
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기준선 및 연구 종료(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)에서 참가자당 염증성 병변 수의 평균
기간: 4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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4주, 8주 및 12주차에 참가자당 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 명목상 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)에서 참가자당 염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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기준선 및 4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)에서 IGA 점수로 측정된 각 질병 중증도를 가진 참가자의 백분율
기간: 4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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IGA 카테고리: 0 - 클리어; 1 - 최소; 2 - 약함; 3- 경증에서 중등도; 4 - 보통; 5 - 중등도에서 중증; 6 - 중증/치료적 성공은 IGA 점수가 명확하거나 최소(0에서 1)로 정의됩니다.
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4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)에 IGA 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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IGA 카테고리: 0 - 클리어; 1 - 최소; 2 - 약함; 3- 경증에서 중등도; 4 - 보통; 5 - 중등도에서 중증; 6 - 중증/치료적 성공은 IGA 점수가 명확하거나 최소(0에서 1)로 정의됩니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)에 홍반 강도 점수를 받은 참가자의 백분율
기간: 4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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홍반 강도 점수: 1 - 깨끗하거나 거의 깨끗함; 2 - 약함; 3 - 보통; 4 - 심각
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4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)에서 홍반 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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홍반 강도 점수: 1 - 깨끗하거나 거의 깨끗함; 2 - 약함; 3 - 보통; 4 - 심각
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기준선 및 4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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4주, 8주 및 12주차에 홍반 강도 점수의 기준선으로부터의 그룹화된 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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홍반 강도 점수: 1 - 깨끗하거나 거의 깨끗함; 2 - 약함; 3 - 보통; 4 - 심각
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)에 모세혈관확장증 강도 점수를 받은 참가자의 백분율
기간: 4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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모세혈관확장증 강도 점수: 1 - 없음; 2 - 약함; 3 - 보통; 4 - 심각
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4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)에서 모세혈관확장증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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모세혈관확장증 강도 점수: 1 - 없음; 2 - 약함; 3 - 보통; 4 - 심각
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기준선 및 4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)에서 모세혈관확장증 강도 점수의 기준선으로부터의 그룹화된 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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모세혈관확장증 강도 점수: 1 - 없음; 2 - 약함; 3 - 보통; 4 - 심각
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기준선 및 4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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연구 종료시 전반적인 개선에 대한 조사자의 평가
기간: 연구 종료 시(12주차)
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전반적인 개선에 대한 조사자의 등급: 1 - 우수한 개선; 2 - 현저한 개선; 3 - 중등도 개선; 4 - 변화 없음; 5 - 열화
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연구 종료 시(12주차)
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연구 종료 시 전반적인 개선에 대한 환자의 평가
기간: 연구 종료 시(12주차)
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전반적 개선에 대한 환자의 평가: 1 - 우수; 2 - 좋음; 3 - 공정; 4 - 개선 없음; 5 - 더 나쁨
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연구 종료 시(12주차)
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연구 종료 시 미용적 허용 가능성에 대한 환자의 의견
기간: 연구 종료 시(12주차)
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화장품 수용성에 대한 환자의 의견: 1 - 매우 좋음; 2 - 좋음; 3 - 만족스러운; 4 - 가난한; 5 - 의견 없음
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연구 종료 시(12주차)
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4주, 8주 및 12주차에 IGA 기반 치료 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12주 차에
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IGA 카테고리: 0 - 클리어; 1 - 최소; 2 - 약함; 3- 경증에서 중등도; 4 - 보통; 5 - 중등도에서 중증; 6 - 중증/치료적 성공은 IGA 점수가 명확하거나 최소(0에서 1)로 정의되었습니다.").
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4, 8, 12주 차에
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4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)에 IGA 기반 환자 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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IGA 기반 환자 반응은 깨끗함, 최소 또는 약함(0, 1, 2)의 IGA 점수로 정의되었습니다.
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4주, 8주, 12주 및 연구 종료(LOCF)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .