Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av sikkerhet og effekt av AzA 15 % skum to ganger om dagen i rosacea

30. mars 2020 oppdatert av: LEO Pharma

En 12-ukers utforskende, multisenter, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til topisk azelainsyre 15 % skum to ganger daglig hos pasienter med papulopustulær rosacea

Denne utforskende studien blir utført for å avgjøre om en ny formulering av azelainsyre 15 % er effektiv i behandlingen av papulopustulær rosecea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66062
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlig og kvinnelig pasient minst 18 år
  • undertegnet informert samtykke
  • Papulopustulær rosacea med minimum 10 og maksimalt 50 papler og/eller pustler, vedvarende erytem og telangiektasi
  • Evne og vilje til å akseptere og etterkomme behandling og nødvendige medisinske undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente ikke-reagerer på azelainsyre
  • Erythematotelangiektatisk, rhinofymatøs, okulær eller steroid rosacea
  • Tilstedeværelse av dermatoser som kan forstyrre diagnosen rosacea
  • Behandling med isotretinoin i de seks månedene før randomisering
  • Behandling av ansiktet med aktuelle retinoider i løpet av de to ukene før randomisering
  • Behandling med orale antibiotika i løpet av de fire ukene før randomisering
  • Behandling med aktuelle antibiotika
  • Behandling med systemiske kortikosteroider i 4 uker før randomisering
  • Behandling av ansiktet med topikale kortikosteroider i 2 uker før randomisering
  • Behandling av ansiktet med aktuelle imidazol-antimykotika i 2 uker før randomisering
  • Behandling av ansiktet med aktuelle azelainsyreformuleringer i løpet av 2 uker før randomisering
  • Bruk av badstue i 2 uker før randomisering og under studien
  • Ansiktslaserkirurgi for telangiektasi i løpet av 6 uker før randomisering
  • Planlagt samtidig bruk av annen behandling enn studiemedisin som påvirker rosacea
  • Anamnese med overfølsomhet overfor propylenglykol eller andre ingredienser i studiemedikamentene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azelainsyreskum, 15 % (BAY39-6251)
Deltakerne fikk azelainsyreskum, 15 % topisk to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Azelainsyre
15 % skum påføres lokalt to ganger daglig
Placebo komparator: Kjøretøyskum
Deltakerne fikk kjøretøyskum topisk to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Kjøretøyskum
Aktiv-ingrediens-fri kjøretøy som skal påføres topisk to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nominell endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner (IL) (summen av papler og pustler) per deltaker ved slutten av studien (LOCF: Siste observasjon videreført)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (uke 12)
Grunnlinje og slutt på studiet (uke 12)
Prosentandel av deltakere med etterforskers globale vurdering (IGA) basert terapeutisk suksess ved slutten av studien (LOCF)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 12)
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3- Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til alvorlig; 6 - Alvorlig / Terapeutisk suksess er definert som en IGA-score på klar eller minimal (0 til 1).
Ved slutten av studiet (uke 12)
Gruppert endring fra baseline i erytemintensitetspoeng ved slutten av studien (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (uke 12)
Erytemintensitetsscore: 1 - Klar eller nesten klar; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
Grunnlinje og slutt på studiet (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall inflammatoriske lesjoner per deltaker ved uke 4, 8, 12 og slutten av studien (LOCF)
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Ved uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Nominell endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner per deltaker i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Baseline og uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner per deltaker ved uke 4, 8, 12 og slutten av studien (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Prosentandel av deltakere med respektive sykdoms alvorlighetsgrad målt ved IGA-score ved uke 4, 8, 12 og slutten av studien (LOCF)
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3- Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til alvorlig; 6 - Alvorlig / Terapeutisk suksess er definert som en IGA-score på klar eller minimal (0 til 1).
Ved uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Endring fra baseline i IGA-poengsum ved uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3- Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til alvorlig; 6 - Alvorlig / Terapeutisk suksess er definert som en IGA-score på klar eller minimal (0 til 1).
Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Prosentandel av deltakere med erytemintensitetspoeng ved uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Erytemintensitetsscore: 1 - Klar eller nesten klar; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
Ved uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Endring fra baseline i erytemintensitetspoeng ved uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Erytemintensitetsscore: 1 - Klar eller nesten klar; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Gruppert endring fra baseline i erytemintensitetspoeng i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Erytemintensitetsscore: 1 - Klar eller nesten klar; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
Baseline og uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med telangiectasia-intensitetspoeng ved uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Telangiectasia intensitetsscore: 1 - Ingen; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
Ved uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Endring fra baseline i Telangiectasia-intensitetspoeng ved uke 4, 8, 12 og slutten av studien (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Telangiectasia intensitetsscore: 1 - Ingen; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Gruppert endring fra baseline i Telangiectasia-intensitetspoeng ved uke 4, 8, 12 og slutten av studien (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Telangiectasia intensitetsscore: 1 - Ingen; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Alvorlig
Grunnlinje og uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
Etterforskerens vurdering av generell forbedring ved slutten av studien
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 12)
Etterforskerens vurdering av generell forbedring: 1 - utmerket forbedring; 2 - markert forbedring; 3 - moderat forbedring; 4 - ingen endring; 5 - forverring
Ved slutten av studiet (uke 12)
Pasientenes vurdering av generell forbedring ved slutten av studien
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 12)
Pasientens vurdering av generell forbedring: 1 - utmerket; 2 - bra; 3 - rettferdig; 4 - ingen forbedring; 5 - verre
Ved slutten av studiet (uke 12)
Pasientenes mening om kosmetisk aksept ved slutten av studien
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 12)
Pasientens mening om kosmetisk aksept: 1 - veldig bra; 2 - bra; 3 - tilfredsstillende; 4 - dårlig; 5 - ingen mening
Ved slutten av studiet (uke 12)
Prosentandel av deltakere med IGA-basert terapeutisk suksess i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: I uke 4, 8 og 12
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3- Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til alvorlig; 6 - Alvorlig / Terapeutisk suksess ble definert som en IGA-score på klar eller minimal (0 til 1).").
I uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med IGA-basert pasientrespons ved uke 4, 8, 12 og slutten av studien (LOCF)
Tidsramme: Ved uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)
IGA-basert pasientrespons ble definert som en IGA-score på klar, minimal eller mild (0, 1, 2).
Ved uke 4, 8, 12 og studieslutt (LOCF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1402140

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere