Exploração da segurança e eficácia da espuma AzA 15% duas vezes ao dia na rosácea
30 de março de 2020 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo exploratório, multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo de 12 semanas para investigar a eficácia e a segurança da espuma tópica de ácido azelaico a 15% duas vezes ao dia em pacientes com rosácea papulopustular
Este estudo exploratório está sendo realizado para determinar se uma nova formulação de ácido azelaico a 15% é eficaz no tratamento da rosácea papulopustular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
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Kansas
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Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66062
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade
- consentimento informado assinado
- Rosácea papulopustulosa com mínimo de 10 e máximo de 50 pápulas e/ou pústulas, eritema persistente e telangiectasia
- Capacidade e vontade de aceitar e cumprir o tratamento e os exames médicos necessários
Critério de exclusão:
- Não respondedores conhecidos ao ácido azelaico
- Rosácea eritematotelangiectásica, rinofimatosa, ocular ou esteróide
- Presença de dermatoses que possam interferir no diagnóstico de rosácea
- Tratamento com isotretinoína nos seis meses anteriores à randomização
- Tratamento da face com retinóides tópicos durante as duas semanas anteriores à randomização
- Tratamento com antibióticos orais durante as quatro semanas anteriores à randomização
- Tratamento com antibióticos tópicos
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos durante 4 semanas antes da randomização
- Tratamento da face com corticosteroides tópicos durante 2 semanas antes da randomização
- Tratamento da face com antimicóticos imidazólicos tópicos durante 2 semanas antes da randomização
- Tratamento da face com formulações tópicas de ácido azelaico durante 2 semanas antes da randomização
- Uso de sauna durante 2 semanas antes da randomização e durante o estudo
- Cirurgia facial a laser para telangiectasia durante 6 semanas antes da randomização
- Uso concomitante planejado de qualquer tratamento que não seja a medicação do estudo que afete a rosácea
- Histórico de hipersensibilidade ao propileno glicol ou a qualquer outro ingrediente das drogas do estudo
- Participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espuma de ácido azelaico, 15% (BAY39-6251)
Os participantes receberam espuma de ácido azelaico, 15% topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas
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15% de espuma para ser aplicada topicamente duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Espuma do veículo
Os participantes receberam espuma de veículo topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas
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Veículo livre de ingrediente ativo para ser aplicado topicamente duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nominal da linha de base na contagem de lesões inflamatórias (IL) (soma de pápulas e pústulas) por participante no final do estudo (LOCF: última observação realizada)
Prazo: Linha de base e final do estudo (semana 12)
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Linha de base e final do estudo (semana 12)
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Porcentagem de participantes com sucesso terapêutico baseado na avaliação global do investigador (IGA) no final do estudo (LOCF)
Prazo: No final do estudo (semana 12)
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Categorias IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - Leve; 3- Leve a Moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a grave; 6 - Sucesso grave/terapêutico é definido como uma pontuação IGA de claro ou mínimo (0 a 1).
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No final do estudo (semana 12)
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Alteração agrupada da linha de base na pontuação de intensidade do eritema no final do estudo (LOCF)
Prazo: Linha de base e final do estudo (semana 12)
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Pontuação da intensidade do eritema: 1 - claro ou quase claro; 2 - Leve; 3 - Moderado; 4 - Grave
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Linha de base e final do estudo (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de contagem de lesões inflamatórias por participante nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
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Nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
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Alteração nominal da linha de base na contagem de lesões inflamatórias por participante nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Alteração percentual desde a linha de base na contagem de lesões inflamatórias por participante nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e final do estudo (LOCF)
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 e final do estudo (LOCF)
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Porcentagem de participantes com a respectiva gravidade da doença medida por pontuações IGA nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
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Categorias IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - Leve; 3- Leve a Moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a grave; 6 - Sucesso grave/terapêutico é definido como uma pontuação IGA de claro ou mínimo (0 a 1).
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Nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
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Mudança da linha de base nas pontuações IGA nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e final do estudo (LOCF)
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Categorias IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - Leve; 3- Leve a Moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a grave; 6 - Sucesso grave/terapêutico é definido como uma pontuação IGA de claro ou mínimo (0 a 1).
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 e final do estudo (LOCF)
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Porcentagem de participantes com pontuações de intensidade de eritema nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
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Pontuação da intensidade do eritema: 1 - claro ou quase claro; 2 - Leve; 3 - Moderado; 4 - Grave
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Nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
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Mudança da linha de base nas pontuações de intensidade do eritema nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e final do estudo (LOCF)
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Pontuação da intensidade do eritema: 1 - claro ou quase claro; 2 - Leve; 3 - Moderado; 4 - Grave
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 e final do estudo (LOCF)
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Alteração agrupada da linha de base na pontuação de intensidade do eritema nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Pontuação da intensidade do eritema: 1 - claro ou quase claro; 2 - Leve; 3 - Moderado; 4 - Grave
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com pontuações de intensidade de telangiectasia nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
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Escore de intensidade da telangiectasia: 1 - Nenhum; 2 - Leve; 3 - Moderado; 4 - Grave
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Nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
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Mudança da linha de base nas pontuações de intensidade de telangiectasia nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e final do estudo (LOCF)
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Escore de intensidade da telangiectasia: 1 - Nenhum; 2 - Leve; 3 - Moderado; 4 - Grave
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 e final do estudo (LOCF)
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Alteração agrupada desde a linha de base nas pontuações de intensidade de telangiectasia nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e final do estudo (LOCF)
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Escore de intensidade da telangiectasia: 1 - Nenhum; 2 - Leve; 3 - Moderado; 4 - Grave
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 e final do estudo (LOCF)
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Avaliação do Investigador de Melhoria Geral no Final do Estudo
Prazo: No final do estudo (semana 12)
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Classificação do investigador quanto à melhora geral: 1 - melhora excelente; 2 - melhora acentuada; 3 - melhora moderada; 4 - sem alteração; 5 - deterioração
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No final do estudo (semana 12)
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Avaliação de melhora geral dos pacientes no final do estudo
Prazo: No final do estudo (semana 12)
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Avaliação da melhora geral do paciente: 1 - excelente; 2 - bom; 3 - justo; 4 - sem melhora; 5 - pior
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No final do estudo (semana 12)
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Opinião dos pacientes sobre a aceitabilidade de cosméticos no final do estudo
Prazo: No final do estudo (semana 12)
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Opinião do paciente sobre a aceitabilidade do cosmético: 1 - muito bom; 2 - bom; 3 - satisfatório; 4 - pobre; 5 - sem opinião
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No final do estudo (semana 12)
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Porcentagem de participantes com sucesso terapêutico baseado em IGA nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
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Categorias IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - Leve; 3- Leve a Moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a grave; 6 - Grave/O sucesso terapêutico foi definido como uma pontuação IGA de claro ou mínimo (0 a 1).").
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Nas semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com resposta do paciente baseada em IGA nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
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A resposta do paciente com base em IGA foi definida como uma pontuação IGA de clara, mínima ou leve (0, 1, 2).
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Nas semanas 4, 8, 12 e no final do estudo (LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1402140
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