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Exploración de la seguridad y la eficacia de la espuma AzA al 15 % dos veces al día en la rosácea

30 de marzo de 2020 actualizado por: LEO Pharma

Estudio exploratorio, multicéntrico, doble ciego, controlado con vehículo, de 12 semanas de duración para investigar la eficacia y seguridad de la espuma tópica de ácido azelaico al 15 % dos veces al día en pacientes con rosácea papulopustulosa

Este estudio exploratorio se está realizando para determinar si una nueva forma de formulación de ácido azelaico al 15 % es eficaz en el tratamiento de la rosácea papulopustulosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66062
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente masculino y femenino de al menos 18 años de edad
  • consentimiento informado firmado
  • Rosácea papulopustulosa con un mínimo de 10 y un máximo de 50 pápulas y/o pústulas, eritema persistente y telangiectasias
  • Capacidad y disposición para aceptar y cumplir con el tratamiento y los exámenes médicos requeridos

Criterio de exclusión:

  • No respondedores conocidos al ácido azelaico
  • Rosácea eritematotelangiectásica, rinofimatosa, ocular o esteroidea
  • Presencia de dermatosis que puedan interferir en el diagnóstico de rosácea
  • Tratamiento con isotretinoína en los seis meses previos a la aleatorización
  • Tratamiento de la cara con retinoides tópicos durante las dos semanas previas a la aleatorización
  • Tratamiento con antibióticos orales durante las cuatro semanas previas a la aleatorización
  • Tratamiento con antibióticos tópicos
  • Tratamiento con corticoides sistémicos durante las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Tratamiento de la cara con corticoides tópicos durante las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Tratamiento de la cara con antimicóticos imidazólicos tópicos durante las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Tratamiento de la cara con formulaciones tópicas de ácido azelaico durante las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Uso de sauna durante las 2 semanas previas a la aleatorización y durante el estudio
  • Cirugía láser facial para telangiectasias durante las 6 semanas previas a la aleatorización
  • Uso simultáneo planificado de cualquier tratamiento que no sea el medicamento del estudio que afecte la rosácea
  • Antecedentes de hipersensibilidad al propilenglicol o a cualquier otro componente de los fármacos del estudio
  • Participación en otro ensayo clínico durante las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espuma de ácido azelaico, 15% (BAY39-6251)
Los participantes recibieron espuma de ácido azelaico al 15 % por vía tópica dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Ácido azelaico
15% de espuma para aplicar tópicamente dos veces al día
Comparador de placebos: Espuma para vehículos
Los participantes recibieron espuma para vehículos por vía tópica dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Espuma para vehículos
Vehículo sin principios activos para aplicar tópicamente dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio nominal desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias (IL) (suma de pápulas y pústulas) por participante al final del estudio (LOCF: última observación realizada)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin del estudio (semana 12)
Línea de base y fin del estudio (semana 12)
Porcentaje de participantes con éxito terapéutico basado en la evaluación global del investigador (IGA) al final del estudio (LOCF)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 12)
Categorías IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - leve; 3- Leve a moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a severo; 6 - Severo/Éxito terapéutico se define como una puntuación IGA de clara o mínima (0 a 1).
Al final del estudio (semana 12)
Cambio agrupado desde el inicio en la puntuación de intensidad del eritema al final del estudio (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin del estudio (semana 12)
Puntuación de la intensidad del eritema: 1 - Claro o casi claro; 2 - leve; 3 - Moderado; 4 - Severo
Línea de base y fin del estudio (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media del recuento de lesiones inflamatorias por participante en las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
En las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
Cambio nominal desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias por participante en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias por participante en las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12 y final del estudio (LOCF)
Línea de base y semanas 4, 8, 12 y final del estudio (LOCF)
Porcentaje de participantes con la gravedad de la enfermedad respectiva medida por puntajes IGA en las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
Categorías IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - leve; 3- Leve a moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a severo; 6 - Severo/Éxito terapéutico se define como una puntuación IGA de clara o mínima (0 a 1).
En las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones IGA en las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12 y final del estudio (LOCF)
Categorías IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - leve; 3- Leve a moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a severo; 6 - Severo/Éxito terapéutico se define como una puntuación IGA de clara o mínima (0 a 1).
Línea de base y semanas 4, 8, 12 y final del estudio (LOCF)
Porcentaje de participantes con puntuaciones de intensidad de eritema en las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
Puntuación de la intensidad del eritema: 1 - Claro o casi claro; 2 - leve; 3 - Moderado; 4 - Severo
En las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de intensidad del eritema en las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12 y final del estudio (LOCF)
Puntuación de la intensidad del eritema: 1 - Claro o casi claro; 2 - leve; 3 - Moderado; 4 - Severo
Línea de base y semanas 4, 8, 12 y final del estudio (LOCF)
Cambio agrupado desde el inicio en la puntuación de intensidad del eritema en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Puntuación de la intensidad del eritema: 1 - Claro o casi claro; 2 - leve; 3 - Moderado; 4 - Severo
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con puntuaciones de intensidad de telangiectasia en las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
Puntaje de intensidad de telangiectasia: 1 - Ninguno; 2 - leve; 3 - Moderado; 4 - Severo
En las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de intensidad de la telangiectasia en las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12 y final del estudio (LOCF)
Puntaje de intensidad de telangiectasia: 1 - Ninguno; 2 - leve; 3 - Moderado; 4 - Severo
Línea de base y semanas 4, 8, 12 y final del estudio (LOCF)
Cambio agrupado desde el inicio en las puntuaciones de intensidad de la telangiectasia en las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12 y final del estudio (LOCF)
Puntaje de intensidad de telangiectasia: 1 - Ninguno; 2 - leve; 3 - Moderado; 4 - Severo
Línea de base y semanas 4, 8, 12 y final del estudio (LOCF)
Calificación del investigador de la mejora general al final del estudio
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 12)
Calificación del investigador de la mejora general: 1 - mejora excelente; 2 - mejora marcada; 3 - mejora moderada; 4 - sin cambios; 5 - deterioro
Al final del estudio (semana 12)
Calificación de los pacientes sobre la mejoría general al final del estudio
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 12)
Calificación del paciente de la mejoría general: 1 - excelente; 2 - bueno; 3 - justo; 4 - sin mejoría; 5 - peor
Al final del estudio (semana 12)
Opinión de los pacientes sobre la aceptabilidad cosmética al final del estudio
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 12)
Opinión del paciente sobre la aceptabilidad cosmética: 1 - muy buena; 2 - bueno; 3 - satisfactorio; 4 - pobre; 5 - sin opinión
Al final del estudio (semana 12)
Porcentaje de participantes con éxito terapéutico basado en IGA en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
Categorías IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - leve; 3- Leve a moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a severo; 6 - Severo/éxito terapéutico se definió como una puntuación IGA de claro o mínimo (0 a 1)").
En las semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con respuesta del paciente basada en IGA en las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)
La respuesta del paciente basada en IGA se definió como una puntuación IGA de clara, mínima o leve (0, 1, 2).
En las semanas 4, 8, 12 y al final del estudio (LOCF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Colaboradores

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1402140

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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