Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AzA 15% pianka dwa razy dziennie w trądziku różowatym

30 marca 2020 zaktualizowane przez: LEO Pharma

12-tygodniowe eksploracyjne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego kwasu azelainowego w postaci 15% pianki dwa razy dziennie u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym

To badanie eksploracyjne jest przeprowadzane w celu określenia, czy nowa postać preparatu 15% kwasu azelainowego jest skuteczna w leczeniu grudkowo-krostkowego trądziku różowatego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66062
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • podpisana świadoma zgoda
  • Grudkowo-krostkowy trądzik różowaty z co najmniej 10 i maksymalnie 50 grudkami i/lub krostami, uporczywym rumieniem i teleangiektazjami
  • Zdolność i gotowość do przyjęcia i zastosowania się do leczenia i wymaganych badań lekarskich

Kryteria wyłączenia:

  • Znane osoby niereagujące na kwas azelainowy
  • Rumieniowo-naczyniowy, rinofimy, oczny lub steroidowy trądzik różowaty
  • Obecność zmian skórnych, które mogłyby zakłócić rozpoznanie trądziku różowatego
  • Leczenie izotretynoiną w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją
  • Leczenie twarzy miejscowymi retinoidami w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją
  • Leczenie doustnymi antybiotykami przez cztery tygodnie przed randomizacją
  • Leczenie miejscowymi antybiotykami
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przez 4 tygodnie przed randomizacją
  • Leczenie twarzy miejscowymi kortykosteroidami przez 2 tygodnie przed randomizacją
  • Leczenie twarzy miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy imidazoli przez 2 tygodnie przed randomizacją
  • Leczenie twarzy preparatami kwasu azelainowego do stosowania miejscowego przez 2 tygodnie przed randomizacją
  • Korzystanie z sauny przez 2 tygodnie przed randomizacją iw trakcie badania
  • Laserowa chirurgia twarzy z powodu teleangiektazji w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  • Planowane jednoczesne stosowanie dowolnego leczenia innego niż badany lek, które wpływa na trądzik różowaty
  • Historia nadwrażliwości na glikol propylenowy lub jakikolwiek inny składnik badanych leków
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pianka kwasu azelainowego, 15% (BAY39-6251)
Uczestnicy otrzymywali kwas azelainowy w piance, 15% miejscowo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Kwas azelainowy
15% piana do stosowania miejscowego dwa razy dziennie
Komparator placebo: Piana samochodowa
Uczestnicy otrzymywali miejscowo piankę pojazdu dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Piana samochodowa
Podłoże wolne od składników aktywnych do stosowania miejscowego dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nominalna zmiana liczby zmian zapalnych (IL) w stosunku do wartości wyjściowych (suma grudek i krost) na uczestnika na koniec badania (LOCF: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (tydzień 12)
Punkt początkowy i koniec badania (tydzień 12)
Odsetek uczestników z globalną oceną badacza (IGA) na podstawie oceny sukcesu terapeutycznego na koniec badania (LOCF)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 12)
Kategorie IGA: 0 - Jasne; 1 - Minimalny; 2 - Łagodny; 3- Łagodny do Umiarkowanego; 4 - Umiarkowane; 5 - Umiarkowany do ciężkiego; 6 - Ciężkie / Sukces terapeutyczny definiuje się jako wynik IGA wyraźny lub minimalny (0 do 1).
Pod koniec badania (tydzień 12)
Zgrupowana zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie intensywności rumienia na koniec badania (LOCF)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (tydzień 12)
Ocena intensywności rumienia: 1 - Wyraźny lub prawie wyraźny; 2 - Łagodny; 3 - Umiarkowane; 4 - Ciężkie
Punkt początkowy i koniec badania (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba zmian zapalnych na uczestnika w tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
W tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
Nominalna zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości początkowej na uczestnika w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości początkowej na uczestnika w tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i koniec badania (LOCF)
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i koniec badania (LOCF)
Odsetek uczestników z odpowiednim ciężkością choroby mierzony na podstawie wyników IGA w tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
Kategorie IGA: 0 - Jasne; 1 - Minimalny; 2 - Łagodny; 3- Łagodny do Umiarkowanego; 4 - Umiarkowane; 5 - Umiarkowany do ciężkiego; 6 - Ciężkie / Sukces terapeutyczny definiuje się jako wynik IGA wyraźny lub minimalny (0 do 1).
W tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
Zmiana w wynikach IGA w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i koniec badania (LOCF)
Kategorie IGA: 0 - Jasne; 1 - Minimalny; 2 - Łagodny; 3- Łagodny do Umiarkowanego; 4 - Umiarkowane; 5 - Umiarkowany do ciężkiego; 6 - Ciężkie / Sukces terapeutyczny definiuje się jako wynik IGA wyraźny lub minimalny (0 do 1).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i koniec badania (LOCF)
Odsetek uczestników z oceną intensywności rumienia w tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
Ocena intensywności rumienia: 1 - Wyraźny lub prawie wyraźny; 2 - Łagodny; 3 - Umiarkowane; 4 - Ciężkie
W tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
Zmiana punktacji nasilenia rumienia w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i koniec badania (LOCF)
Ocena intensywności rumienia: 1 - Wyraźny lub prawie wyraźny; 2 - Łagodny; 3 - Umiarkowane; 4 - Ciężkie
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i koniec badania (LOCF)
Zgrupowana zmiana od wartości początkowej w ocenie intensywności rumienia w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Ocena intensywności rumienia: 1 - Wyraźny lub prawie wyraźny; 2 - Łagodny; 3 - Umiarkowane; 4 - Ciężkie
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z oceną intensywności teleangiektazji w tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
Ocena intensywności teleangiektazji: 1 - Brak; 2 - Łagodny; 3 - Umiarkowane; 4 - Ciężkie
W tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
Zmiana punktacji intensywności teleangiektazji w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i koniec badania (LOCF)
Ocena intensywności teleangiektazji: 1 - Brak; 2 - Łagodny; 3 - Umiarkowane; 4 - Ciężkie
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i koniec badania (LOCF)
Zgrupowana zmiana od punktu początkowego w wynikach intensywności teleangiektazji w tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i koniec badania (LOCF)
Ocena intensywności teleangiektazji: 1 - Brak; 2 - Łagodny; 3 - Umiarkowane; 4 - Ciężkie
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i koniec badania (LOCF)
Ocena badacza dotycząca ogólnej poprawy na koniec badania
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 12)
Ocena ogólnej poprawy przez badacza: 1 - doskonała poprawa; 2 - wyraźna poprawa; 3 - umiarkowana poprawa; 4 - bez zmian; 5 - pogorszenie
Pod koniec badania (tydzień 12)
Ocena pacjentów dotycząca ogólnej poprawy na koniec badania
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 12)
Ocena ogólnej poprawy przez pacjenta: 1 - doskonała; 2 - dobrze; 3 - sprawiedliwy; 4 - brak poprawy; 5 - gorzej
Pod koniec badania (tydzień 12)
Opinia pacjentów na temat akceptowalności kosmetyków na koniec badania
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 12)
Opinia pacjentki na temat akceptowalności kosmetycznej: 1 - bardzo dobra; 2 - dobrze; 3 - zadowalający; 4 - biedny; 5 - brak zdania
Pod koniec badania (tydzień 12)
Odsetek uczestników z sukcesem terapeutycznym opartym na IGA w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12
Kategorie IGA: 0 - Jasne; 1 - Minimalny; 2 - Łagodny; 3- Łagodny do Umiarkowanego; 4 - Umiarkowane; 5 - Umiarkowany do ciężkiego; 6 - Ciężkie / Sukces terapeutyczny zdefiniowano jako wynik IGA wyraźny lub minimalny (0 do 1).").
W tygodniach 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią pacjenta opartą na IGA w tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)
Odpowiedź pacjenta na podstawie IGA została zdefiniowana jako wynik IGA wyraźny, minimalny lub łagodny (0, 1, 2).
W tygodniach 4, 8, 12 i na końcu badania (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1402140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas azelainowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj