Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности 15% пены AzA два раза в день при розацеа

30 марта 2020 г. обновлено: LEO Pharma

12-недельное исследовательское, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для изучения эффективности и безопасности 15% пены азелаиновой кислоты для местного применения два раза в день у пациентов с папуло-пустулезной розацеа

Это предварительное исследование проводится, чтобы определить, эффективна ли новая форма азелаиновой кислоты 15% при лечении папуло-пустулезной розеацеа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66062
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет
  • подписанное информированное согласие
  • Папуло-пустулезная розацеа с минимум 10 и максимум 50 папулами и/или пустулами, стойкой эритемой и телеангиэктазиями
  • Способность и готовность принимать и соблюдать лечение и необходимые медицинские осмотры

Критерий исключения:

  • Известные пациенты, не реагирующие на азелаиновую кислоту
  • Эритематозно-телеангиэктатическая, ринофиматозная, глазная или стероидная розацеа
  • Наличие дерматозов, которые могут помешать диагностике розацеа
  • Лечение изотретиноином за шесть месяцев до рандомизации
  • Лечение лица местными ретиноидами в течение двух недель до рандомизации
  • Лечение пероральными антибиотиками в течение четырех недель до рандомизации
  • Лечение местными антибиотиками
  • Лечение системными кортикостероидами в течение 4 недель до рандомизации
  • Лечение лица топическими кортикостероидами в течение 2 недель до рандомизации
  • Обработка лица топическими имидазольными антимикотиками в течение 2 недель до рандомизации
  • Обработка лица препаратами азелаиновой кислоты для местного применения в течение 2 недель до рандомизации
  • Использование сауны в течение 2 недель до рандомизации и во время исследования
  • Лазерная хирургия лица по поводу телеангиэктазий в течение 6 недель до рандомизации
  • Запланированное одновременное использование любого лечения, кроме исследуемого препарата, влияющего на розацеа.
  • История гиперчувствительности к пропиленгликолю или любому другому ингредиенту исследуемых препаратов.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пена с азелаиновой кислотой, 15% (BAY39-6251)
Участники получали пену с азелаиновой кислотой, 15% местно два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Азелаиновая кислота
15% пена для местного применения два раза в день
Плацебо Компаратор: Автомобильная пена
Участники получали пенопласт местно два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Автомобильная пена
Средство без активных ингредиентов для местного применения два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номинальное изменение количества воспалительных поражений (ВП) по сравнению с исходным уровнем (сумма папул и пустул) на участника в конце исследования (LOCF: последнее наблюдение перенесено вперед)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (неделя 12)
Исходный уровень и конец исследования (неделя 12)
Процент участников с терапевтическим успехом на основе глобальной оценки исследователя (IGA) в конце исследования (LOCF)
Временное ограничение: В конце обучения (неделя 12)
Категории IGA: 0 - ясно; 1 - Минимальный; 2 - Легкая; 3- от легкой до умеренной; 4 - умеренный; 5 - от умеренной до тяжелой степени; 6 - Тяжелая / Терапевтический успех определяется как чистая или минимальная оценка IGA (от 0 до 1).
В конце обучения (неделя 12)
Сгруппированное изменение показателя интенсивности эритемы по сравнению с исходным уровнем в конце исследования (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (неделя 12)
Интенсивность эритемы в баллах: 1 — чистая или почти чистая; 2 - Легкая; 3 - умеренный; 4 - Тяжелая
Исходный уровень и конец исследования (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество воспалительных поражений на участника на 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
Временное ограничение: На 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
На 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
Номинальное изменение по сравнению с исходным уровнем количества воспалительных поражений на участника на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества воспалительных поражений на участника на 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и конец исследования (LOCF)
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и конец исследования (LOCF)
Процент участников с соответствующей степенью тяжести заболевания, измеренной по шкале IGA на 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
Временное ограничение: На 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
Категории IGA: 0 - ясно; 1 - Минимальный; 2 - Легкая; 3- от легкой до умеренной; 4 - умеренный; 5 - от умеренной до тяжелой степени; 6 - Тяжелая / Терапевтический успех определяется как чистая или минимальная оценка IGA (от 0 до 1).
На 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
Изменение показателей IGA по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и конец исследования (LOCF)
Категории IGA: 0 - ясно; 1 - Минимальный; 2 - Легкая; 3- от легкой до умеренной; 4 - умеренный; 5 - от умеренной до тяжелой степени; 6 - Тяжелая / Терапевтический успех определяется как чистая или минимальная оценка IGA (от 0 до 1).
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и конец исследования (LOCF)
Процент участников с показателями интенсивности эритемы на 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
Временное ограничение: На 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
Интенсивность эритемы в баллах: 1 — чистая или почти чистая; 2 - Легкая; 3 - умеренный; 4 - Тяжелая
На 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей интенсивности эритемы на 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и конец исследования (LOCF)
Интенсивность эритемы в баллах: 1 — чистая или почти чистая; 2 - Легкая; 3 - умеренный; 4 - Тяжелая
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и конец исследования (LOCF)
Сгруппированное изменение показателя интенсивности эритемы по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Интенсивность эритемы в баллах: 1 — чистая или почти чистая; 2 - Легкая; 3 - умеренный; 4 - Тяжелая
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Процент участников с показателями интенсивности телеангиэктазии на 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
Временное ограничение: На 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
Оценка интенсивности телеангиэктазий: 1 - нет; 2 - Легкая; 3 - умеренный; 4 - Тяжелая
На 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей интенсивности телеангиэктазий на 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и конец исследования (LOCF)
Оценка интенсивности телеангиэктазий: 1 - нет; 2 - Легкая; 3 - умеренный; 4 - Тяжелая
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и конец исследования (LOCF)
Сгруппированное изменение показателей интенсивности телеангиэктазий по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и конец исследования (LOCF)
Оценка интенсивности телеангиэктазий: 1 - нет; 2 - Легкая; 3 - умеренный; 4 - Тяжелая
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и конец исследования (LOCF)
Оценка исследователем общего улучшения в конце исследования
Временное ограничение: В конце обучения (неделя 12)
Оценка исследователем общего улучшения: 1 - отличное улучшение; 2 - выраженное улучшение; 3 - умеренное улучшение; 4 - без изменений; 5 - ухудшение
В конце обучения (неделя 12)
Оценка пациентами общего улучшения в конце исследования
Временное ограничение: В конце обучения (неделя 12)
Оценка пациентом общего улучшения состояния: 1 - отлично; 2 - хорошо; 3 - ярмарка; 4 - без улучшения; 5 - хуже
В конце обучения (неделя 12)
Мнение пациентов о приемлемости косметических средств в конце исследования
Временное ограничение: В конце обучения (неделя 12)
Мнение пациентки о косметической переносимости: 1 - очень хорошо; 2 - хорошо; 3 - удовлетворительное; 4 - бедный; 5 - нет мнения
В конце обучения (неделя 12)
Процент участников с терапевтическим успехом на основе IGA на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
Категории IGA: 0 - ясно; 1 - Минимальный; 2 - Легкая; 3- от легкой до умеренной; 4 - умеренный; 5 - от умеренной до тяжелой степени; 6 — Тяжелая/Терапевтический успех определялся как чистое или минимальное (от 0 до 1) значение по шкале IGA).
На 4, 8 и 12 неделе
Процент участников с ответом пациента на основе IGA на 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
Временное ограничение: На 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)
Реакция пациента на основе IGA определялась как чистая, минимальная или легкая по шкале IGA (0, 1, 2).
На 4, 8, 12 неделе и в конце исследования (LOCF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Соавторы

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1402140

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться