Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van AzA 15% schuim tweemaal daags in rosacea

30 maart 2020 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een verkennend, multicenter, dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek van 12 weken om de werkzaamheid en veiligheid van topisch azelaïnezuur 15% schuim tweemaal daags te onderzoeken bij patiënten met papulopustulaire rosacea

Deze verkennende studie wordt uitgevoerd om te bepalen of een nieuwe formulering van azelaïnezuur 15% effectief is bij de behandeling van papulopustulaire rosecea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66062
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke patiënt minstens 18 jaar oud
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Papulopustulaire rosacea met minimaal 10 en maximaal 50 papels en/of puisten, aanhoudend erytheem en teleangiëctasie
  • Vermogen en bereidheid om behandeling en vereiste medische onderzoeken te accepteren en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende non-responders op azelaïnezuur
  • Erythematotelangiëctatische, rhinofymatische, oculaire of steroïde rosacea
  • Aanwezigheid van dermatosen die de rosacea-diagnose kunnen verstoren
  • Behandeling met isotretinoïne in de zes maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling van het gezicht met lokale retinoïden gedurende de twee weken voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met orale antibiotica gedurende de vier weken voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met lokale antibiotica
  • Behandeling met systemische corticosteroïden gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling van het gezicht met lokale corticosteroïden gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling van het gezicht met lokale imidazol-antimycotica gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling van het gezicht met topische formuleringen van azelaïnezuur gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van een sauna gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
  • Gezichtslaserchirurgie voor telangiëctasie gedurende 6 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Gepland gelijktijdig gebruik van een andere behandeling dan studiemedicatie die rosacea beïnvloedt
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor propyleenglycol of enig ander ingrediënt van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azelaïnezuurschuim, 15% (BAY39-6251)
Deelnemers kregen azelaïnezuurschuim, 15% topisch tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Azelaïnezuur
15% schuim om tweemaal daags plaatselijk aan te brengen
Placebo-vergelijker: Voertuig schuim
De deelnemers kregen gedurende 12 weken tweemaal daags voertuigschuim
Geneesmiddel: Voertuig schuim
Voertuig zonder actieve ingrediënten dat tweemaal daags topisch moet worden aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nominale verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies (IL) (som van papels en pustels) per deelnemer aan het einde van het onderzoek (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van het onderzoek (week 12)
Basislijn en einde van het onderzoek (week 12)
Percentage deelnemers met op Investigator's Global Assessment (IGA) gebaseerd therapeutisch succes aan het einde van de studie (LOCF)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 12)
IGA-categorieën: 0 - wissen; 1 - Minimaal; 2 - Mild; 3- Mild tot matig; 4 - Matig; 5 - Matig tot ernstig; 6 - Ernstig / Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als een IGA-score van duidelijk of minimaal (0 tot 1).
Aan het einde van de studie (week 12)
Gegroepeerde verandering ten opzichte van baseline in erytheem-intensiteitsscore aan het einde van de studie (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van het onderzoek (week 12)
Intensiteitsscore erytheem: 1 - Duidelijk of bijna duidelijk; 2 - Mild; 3 - Matig; 4 - Ernstig
Basislijn en einde van het onderzoek (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal inflammatoire laesies per deelnemer in week 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
In week 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
Nominale verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies per deelnemer in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies per deelnemer in week 4, 8, 12 en aan het einde van de studie (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
Basislijn en weken 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
Percentage deelnemers met de respectieve ernst van de ziekte, gemeten door IGA-scores in week 4, 8, 12 en aan het einde van de studie (LOCF)
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
IGA-categorieën: 0 - wissen; 1 - Minimaal; 2 - Mild; 3- Mild tot matig; 4 - Matig; 5 - Matig tot ernstig; 6 - Ernstig / Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als een IGA-score van duidelijk of minimaal (0 tot 1).
In week 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
Verandering ten opzichte van baseline in IGA-scores in week 4, 8, 12 en aan het einde van de studie (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
IGA-categorieën: 0 - wissen; 1 - Minimaal; 2 - Mild; 3- Mild tot matig; 4 - Matig; 5 - Matig tot ernstig; 6 - Ernstig / Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als een IGA-score van duidelijk of minimaal (0 tot 1).
Basislijn en weken 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
Percentage deelnemers met erytheem-intensiteitsscores in week 4, 8, 12 en aan het einde van de studie (LOCF)
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
Intensiteitsscore erytheem: 1 - Duidelijk of bijna duidelijk; 2 - Mild; 3 - Matig; 4 - Ernstig
In week 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
Verandering ten opzichte van baseline in erytheem-intensiteitsscores in week 4, 8, 12 en aan het einde van de studie (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
Intensiteitsscore erytheem: 1 - Duidelijk of bijna duidelijk; 2 - Mild; 3 - Matig; 4 - Ernstig
Basislijn en weken 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
Gegroepeerde verandering ten opzichte van baseline in erytheem-intensiteitsscore in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
Intensiteitsscore erytheem: 1 - Duidelijk of bijna duidelijk; 2 - Mild; 3 - Matig; 4 - Ernstig
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met telangiëctasie-intensiteitsscores in week 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
Teleangiëctasie-intensiteitsscore: 1 - Geen; 2 - Mild; 3 - Matig; 4 - Ernstig
In week 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
Verandering ten opzichte van baseline in telangiëctasie-intensiteitsscores in week 4, 8, 12 en aan het einde van de studie (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
Teleangiëctasie-intensiteitsscore: 1 - Geen; 2 - Mild; 3 - Matig; 4 - Ernstig
Basislijn en weken 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
Gegroepeerde verandering ten opzichte van baseline in telangiëctasie-intensiteitsscores in week 4, 8, 12 en aan het einde van de studie (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
Teleangiëctasie-intensiteitsscore: 1 - Geen; 2 - Mild; 3 - Matig; 4 - Ernstig
Basislijn en weken 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
Beoordeling door de onderzoeker van algehele verbetering aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 12)
Beoordeling door de onderzoeker van de algehele verbetering: 1 - uitstekende verbetering; 2 - duidelijke verbetering; 3 - matige verbetering; 4 - geen verandering; 5 - verslechtering
Aan het einde van de studie (week 12)
Beoordeling door patiënten van algehele verbetering aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 12)
Beoordeling door de patiënt van algehele verbetering: 1 - uitstekend; 2 - goed; 3 - redelijk; 4 - geen verbetering; 5 - erger
Aan het einde van de studie (week 12)
Mening van patiënten over cosmetische aanvaardbaarheid aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 12)
Mening van patiënt over cosmetische aanvaardbaarheid: 1 - zeer goed; 2 - goed; 3 - bevredigend; 4 - slecht; 5 - geen mening
Aan het einde van de studie (week 12)
Percentage deelnemers met op IGA gebaseerd therapeutisch succes in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12
IGA-categorieën: 0 - wissen; 1 - Minimaal; 2 - Mild; 3- Mild tot matig; 4 - Matig; 5 - Matig tot ernstig; 6 - Ernstig / Therapeutisch succes werd gedefinieerd als een IGA-score van duidelijk of minimaal (0 tot 1).").
In week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met op IGA gebaseerde patiëntrespons in week 4, 8, 12 en aan het einde van de studie (LOCF)
Tijdsspanne: In week 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)
Op IGA gebaseerd Patiëntrespons werd gedefinieerd als een IGA-score van duidelijk, minimaal of mild (0, 1, 2).
In week 4, 8, 12 en einde studie (LOCF)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1402140

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren