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Esplorazione della sicurezza e dell'efficacia di AzA 15% schiuma due volte al giorno nella rosacea

30 marzo 2020 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio esplorativo, multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo di 12 settimane per indagare l'efficacia e la sicurezza della schiuma topica di acido azelaico al 15% due volte al giorno in pazienti con rosacea papulopustolosa

Questo studio esplorativo viene eseguito per determinare se una nuova formulazione di acido azelaico al 15% sia efficace nel trattamento della rosecea papulo-pustolosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66062
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente maschio e femmina di almeno 18 anni di età
  • consenso informato firmato
  • Rosacea papulopustolosa con un minimo di 10 e un massimo di 50 papule e/o pustole, eritema persistente e teleangectasie
  • Capacità e disponibilità ad accettare e rispettare le cure e gli esami medici richiesti

Criteri di esclusione:

  • Non-responder noti all'acido azelaico
  • Rosacea eritematoteleangectasica, rinofimatosa, oculare o steroidea
  • Presenza di dermatosi che potrebbero interferire con la diagnosi di rosacea
  • Trattamento con isotretinoina nei sei mesi precedenti la randomizzazione
  • Trattamento del viso con retinoidi topici durante le due settimane precedenti la randomizzazione
  • Trattamento con antibiotici orali durante le quattro settimane precedenti la randomizzazione
  • Trattamento con antibiotici topici
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Trattamento del viso con corticosteroidi topici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Trattamento del viso con antimicotici imidazolici topici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Trattamento del viso con formulazioni topiche di acido azelaico nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Uso di una sauna nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione e durante lo studio
  • Chirurgia laser facciale per telangiectasia durante 6 settimane prima della randomizzazione
  • Uso concomitante pianificato di qualsiasi trattamento diverso dal farmaco in studio che influisce sulla rosacea
  • Storia di ipersensibilità al glicole propilenico o qualsiasi altro ingrediente dei farmaci in studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schiuma di acido azelaico, 15% (BAY39-6251)
I partecipanti hanno ricevuto schiuma di acido azelaico, 15% per via topica due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Acido azelaico
Schiuma al 15% da applicare localmente due volte al giorno
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
I partecipanti hanno ricevuto la schiuma del veicolo per via topica due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Schiuma per veicoli
Veicolo privo di principi attivi da applicare topicamente due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nominale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie (IL) (somma di papule e pustole) per partecipante alla fine dello studio (LOCF: ultima osservazione portata avanti)
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (settimana 12)
Basale e fine dello studio (settimana 12)
Percentuale di partecipanti con successo terapeutico basato sulla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla fine dello studio (LOCF)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 12)
Categorie IGA: 0 - Chiaro; 1 - Minimo; 2 - Lieve; 3- Da lieve a moderato; 4 - Moderato; 5 - Da moderato a grave; 6 - Grave / Il successo terapeutico è definito come un punteggio IGA chiaro o minimo (da 0 a 1).
Alla fine dello studio (settimana 12)
Variazione raggruppata rispetto al basale nel punteggio di intensità dell'eritema alla fine dello studio (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (settimana 12)
Punteggio dell'intensità dell'eritema: 1 - Chiaro o quasi chiaro; 2 - Lieve; 3 - Moderato; 4 - Grave
Basale e fine dello studio (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del conteggio delle lesioni infiammatorie per partecipante alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
Alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
Variazione nominale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie per partecipante alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie per partecipante alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e fine dello studio (LOCF)
Basale e settimane 4, 8, 12 e fine dello studio (LOCF)
Percentuale di partecipanti con rispettiva gravità della malattia misurata dai punteggi IGA alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
Categorie IGA: 0 - Chiaro; 1 - Minimo; 2 - Lieve; 3- Da lieve a moderato; 4 - Moderato; 5 - Da moderato a grave; 6 - Grave / Il successo terapeutico è definito come un punteggio IGA chiaro o minimo (da 0 a 1).
Alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
Variazione rispetto al basale nei punteggi IGA alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e fine dello studio (LOCF)
Categorie IGA: 0 - Chiaro; 1 - Minimo; 2 - Lieve; 3- Da lieve a moderato; 4 - Moderato; 5 - Da moderato a grave; 6 - Grave / Il successo terapeutico è definito come un punteggio IGA chiaro o minimo (da 0 a 1).
Basale e settimane 4, 8, 12 e fine dello studio (LOCF)
Percentuale di partecipanti con punteggi di intensità dell'eritema alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
Punteggio dell'intensità dell'eritema: 1 - Chiaro o quasi chiaro; 2 - Lieve; 3 - Moderato; 4 - Grave
Alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
Variazione rispetto al basale nei punteggi di intensità dell'eritema alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e fine dello studio (LOCF)
Punteggio dell'intensità dell'eritema: 1 - Chiaro o quasi chiaro; 2 - Lieve; 3 - Moderato; 4 - Grave
Basale e settimane 4, 8, 12 e fine dello studio (LOCF)
Variazione raggruppata rispetto al basale nel punteggio di intensità dell'eritema alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Punteggio dell'intensità dell'eritema: 1 - Chiaro o quasi chiaro; 2 - Lieve; 3 - Moderato; 4 - Grave
Basale e settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con punteggi di intensità della teleangectasia alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
Punteggio di intensità della teleangectasia: 1 - Nessuno; 2 - Lieve; 3 - Moderato; 4 - Grave
Alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
Variazione rispetto al basale nei punteggi di intensità della teleangectasia alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e fine dello studio (LOCF)
Punteggio di intensità della teleangectasia: 1 - Nessuno; 2 - Lieve; 3 - Moderato; 4 - Grave
Basale e settimane 4, 8, 12 e fine dello studio (LOCF)
Variazione raggruppata rispetto al basale nei punteggi di intensità della teleangectasia alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e fine dello studio (LOCF)
Punteggio di intensità della teleangectasia: 1 - Nessuno; 2 - Lieve; 3 - Moderato; 4 - Grave
Basale e settimane 4, 8, 12 e fine dello studio (LOCF)
Valutazione del miglioramento complessivo da parte dello sperimentatore alla fine dello studio
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 12)
Valutazione dello sperimentatore sul miglioramento complessivo: 1 - miglioramento eccellente; 2 - netto miglioramento; 3 - miglioramento moderato; 4 - nessun cambiamento; 5 - deterioramento
Alla fine dello studio (settimana 12)
Valutazione dei pazienti sul miglioramento complessivo alla fine dello studio
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 12)
Valutazione del miglioramento complessivo del paziente: 1 - eccellente; 2 - buono; 3 - giusto; 4 - nessun miglioramento; 5 - peggio
Alla fine dello studio (settimana 12)
Opinione dei pazienti sull'accettabilità cosmetica alla fine dello studio
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 12)
Opinione del paziente sull'accettabilità cosmetica: 1 - molto buono; 2 - buono; 3 - soddisfacente; 4 - povero; 5 - nessuna opinione
Alla fine dello studio (settimana 12)
Percentuale di partecipanti con successo terapeutico basato su IGA alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
Categorie IGA: 0 - Chiaro; 1 - Minimo; 2 - Lieve; 3- Da lieve a moderato; 4 - Moderato; 5 - Da moderato a grave; 6 - Grave / Il successo terapeutico è stato definito come un punteggio IGA chiaro o minimo (da 0 a 1).").
Alle settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con risposta del paziente basata su IGA alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)
La risposta del paziente basata su IGA è stata definita come un punteggio IGA chiaro, minimo o lieve (0, 1, 2).
Alle settimane 4, 8, 12 e alla fine dello studio (LOCF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1402140

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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