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酒さにおける 1 日 2 回の AzA 15% フォームの安全性と有効性の調査

2020年3月30日 更新者：LEO Pharma

丘疹膿疱性酒さの患者における局所アゼライン酸 15% フォームの有効性と安全性を 1 日 2 回調査するための 12 週間の探索的、多施設共同、二重盲検、溶媒制御試験

この探索的研究は、アゼライン酸 15% の新しい形態の製剤が丘疹膿疱性酒さの治療に有効かどうかを判断するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66062
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
    • Ohio
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 最小で 10 個、最大で 50 個の丘疹および/または膿疱を伴う丘疹膿疱性酒さ、持続性の紅斑、および毛細血管拡張症
  • 治療と必要な健康診断を受け入れて遵守する能力と意欲

除外基準:

  • アゼライン酸に対する既知の非応答者
  • 紅斑性血管拡張性、鼻瘤性、眼性、またはステロイド性酒さ
  • -酒さの診断を妨げる可能性のある皮膚病の存在
  • 無作為化前の6か月間のイソトレチノインによる治療
  • -無作為化前の2週間の局所レチノイドによる顔の治療
  • 無作為化前の4週間の経口抗生物質による治療
  • 局所抗生物質による治療
  • -無作為化前の4週間の全身性コルチコステロイドによる治療
  • -無作為化の2週間前の局所コルチコステロイドによる顔の治療
  • -無作為化の2週間前の局所イミダゾール抗真菌薬による顔の治療
  • -無作為化の2週間前の局所アゼライン酸製剤による顔の治療
  • -無作為化の2週間前および研究中のサウナの使用
  • -無作為化前の6週間の毛細血管拡張症に対する顔面レーザー手術
  • -酒さに影響を与える治験薬以外の治療の計画的な同時使用
  • -プロピレングリコールまたは治験薬の他の成分に対する過敏症の病歴
  • -過去4週間の別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アゼライン酸フォーム、15% (BAY39-6251)
参加者は、アゼライン酸フォームを 15% 局所的に 1 日 2 回、12 週間受けました。
薬：アゼライン酸
15% フォームを 1 日 2 回局所的に塗布する
プラセボコンパレーター：ビークルフォーム
参加者は、ビークルフォームを1日2回、12週間局所的に受けました
薬：ビークルフォーム
有効成分を含まないビークルを 1 日 2 回局所的に塗布する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時の参加者あたりの炎症性病変（IL）数（丘疹と膿疱の合計）のベースラインからのわずかな変化（LOCF：繰り越された最後の観察）
時間枠：ベースラインと研究の終了 (12 週)
ベースラインと研究の終了 (12 週)
研究終了時の治験責任医師の包括的評価（IGA）に基づく治療成功（LOCF）を有する参加者の割合
時間枠：研究終了時（12週目）
IGA カテゴリ: 0 - クリア。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3-軽度から中等度; 4 - 中程度。 5 - 中度から重度。 6 - 重度 / 治療上の成功は、明確または最小の IGA スコア (0 ～ 1) として定義されます。
研究終了時（12週目）
研究終了時の紅斑強度スコアのベースラインからのグループ化された変化 (LOCF)
時間枠：ベースラインと研究の終了 (12 週)
紅斑強度スコア: 1 - 透明またはほぼ透明。 2 - 軽度; 3 - 中程度。 4 - 重度
ベースラインと研究の終了 (12 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、12週および研究終了時の参加者あたりの炎症性病変数の平均（LOCF）
時間枠：4、8、12週目および研究終了時（LOCF）
4、8、12週目および研究終了時（LOCF）
4、8、12週目の参加者あたりの炎症性病変数のベースラインからのわずかな変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
ベースラインと 4、8、12 週目
4、8、12週および研究終了時の参加者あたりの炎症性病変数のベースラインからの変化率（LOCF）
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週目、および試験終了時 (LOCF)
ベースラインおよび 4、8、12 週目、および試験終了時 (LOCF)
4、8、12週および研究終了時のIGAスコアによって測定されたそれぞれの疾患重症度を持つ参加者の割合（LOCF）
時間枠：4、8、12週目および研究終了時（LOCF）
IGA カテゴリ: 0 - クリア。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3-軽度から中等度; 4 - 中程度。 5 - 中度から重度。 6 - 重度 / 治療上の成功は、明確または最小の IGA スコア (0 ～ 1) として定義されます。
4、8、12週目および研究終了時（LOCF）
4、8、12週および研究終了時のIGAスコアのベースラインからの変化（LOCF）
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週目、および試験終了時 (LOCF)
IGA カテゴリ: 0 - クリア。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3-軽度から中等度; 4 - 中程度。 5 - 中度から重度。 6 - 重度 / 治療上の成功は、明確または最小の IGA スコア (0 ～ 1) として定義されます。
ベースラインおよび 4、8、12 週目、および試験終了時 (LOCF)
4、8、12週および研究終了時の紅斑強度スコアを持つ参加者の割合（LOCF）
時間枠：4、8、12週目および研究終了時（LOCF）
紅斑強度スコア: 1 - 透明またはほぼ透明。 2 - 軽度; 3 - 中程度。 4 - 重度
4、8、12週目および研究終了時（LOCF）
4、8、12週および試験終了時の紅斑強度スコアのベースラインからの変化（LOCF）
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週目、および試験終了時 (LOCF)
紅斑強度スコア: 1 - 透明またはほぼ透明。 2 - 軽度; 3 - 中程度。 4 - 重度
ベースラインおよび 4、8、12 週目、および試験終了時 (LOCF)
4、8、および12週目の紅斑強度スコアのベースラインからのグループ化された変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
紅斑強度スコア: 1 - 透明またはほぼ透明。 2 - 軽度; 3 - 中程度。 4 - 重度
ベースラインと 4、8、12 週目
4、8、12週および研究終了時の毛細血管拡張強度スコアを持つ参加者の割合（LOCF）
時間枠：4、8、12週目および研究終了時（LOCF）
毛細血管拡張強度スコア: 1 - なし。 2 - 軽度; 3 - 中程度。 4 - 重度
4、8、12週目および研究終了時（LOCF）
4、8、12週および試験終了時の毛細血管拡張強度スコアのベースラインからの変化（LOCF）
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週目、および試験終了時 (LOCF)
毛細血管拡張強度スコア: 1 - なし。 2 - 軽度; 3 - 中程度。 4 - 重度
ベースラインおよび 4、8、12 週目、および試験終了時 (LOCF)
4、8、12週および研究終了時の毛細血管拡張強度スコアのベースラインからのグループ化された変化（LOCF）
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週目、および試験終了時 (LOCF)
毛細血管拡張強度スコア: 1 - なし。 2 - 軽度; 3 - 中程度。 4 - 重度
ベースラインおよび 4、8、12 週目、および試験終了時 (LOCF)
研究終了時の全体的な改善に対する研究者の評価
時間枠：研究終了時（12週目）
全体的な改善に対する研究者の評価: 1 - 優れた改善。 2 - 著しい改善。 3 - 中等度の改善; 4 - 変化なし。 5 - 劣化
研究終了時（12週目）
研究終了時の全体的な改善に対する患者の評価
時間枠：研究終了時（12週目）
全体的な改善に対する患者の評価: 1 - 非常に優れている。 2 - 良い; 3 - フェア; 4 - 改善なし。 5 - 悪い
研究終了時（12週目）
研究終了時の化粧品の受容性に関する患者の意見
時間枠：研究終了時（12週目）
化粧品の受容性に関する患者の意見: 1 - 非常に良い。 2 - 良い; 3 - 満足。 4 - 悪い。 5 - 意見なし
研究終了時（12週目）
4、8、12週目にIGAベースの治療成功を収めた参加者の割合
時間枠：4、8、12週目
IGA カテゴリ: 0 - クリア。 1 - 最小。 2 - 軽度; 3-軽度から中等度; 4 - 中程度。 5 - 中度から重度。 6 - 重度/治療の成功は、明確または最小のIGAスコア(0～1)として定義されました。
4、8、12週目
4、8、12週目、および研究終了時のIGAベースの患者反応を持つ参加者の割合（LOCF）
時間枠：4、8、12週目および研究終了時（LOCF）
IGA に基づく患者の反応は、クリア、最小限、または軽度 (0、1、2) の IGA スコアとして定義されました。
4、8、12週目および研究終了時（LOCF）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LEO Pharma

協力者

Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1402140

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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