Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

15 % AzA-vaahdon turvallisuuden ja tehon tutkiminen kahdesti päivässä ruusufinnissä

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: LEO Pharma

12 viikon tutkiva, monikeskus, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus paikallisen atselaiinihapon 15 % vaahdon tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kahdesti päivässä potilailla, joilla on papulopustulaarinen ruusufinni

Tämä tutkiva tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko uusi 15-prosenttinen atselaiinihappoformulaatio tehokas papulopustular rosecean hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66062
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Papulopustuloarinen ruusufinni, jossa on vähintään 10 ja enintään 50 näppäilyä ja/tai märkärakkulaa, jatkuva punoitus ja telangiektasia
  • Kyky ja halu hyväksyä ja noudattaa hoitoa ja vaadittuja lääkärintarkastuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut ei-reagoivat atselaiinihapolle
  • Erytematotelangiektaattinen, rinofymatoottinen, okulaarinen tai steroidiruusufinni
  • Dermatoosien esiintyminen, jotka voivat häiritä ruusufinnidiagnoosia
  • Hoito isotretinoiinilla kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Kasvojen hoito paikallisilla retinoideilla kahden viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Hoito oraalisilla antibiooteilla neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Hoito paikallisilla antibiooteilla
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 4 viikon ajan ennen satunnaistamista
  • Kasvojen hoito paikallisilla kortikosteroideilla 2 viikon ajan ennen satunnaistamista
  • Kasvojen hoito paikallisilla imidatsoli-sienilääkkeillä 2 viikon ajan ennen satunnaistamista
  • Kasvojen hoito paikallisilla atselaiinihappovalmisteilla 2 viikon ajan ennen satunnaistamista
  • Saunan käyttö 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
  • Kasvojen laserleikkaus telangiektasiaan 6 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Minkä tahansa muun ruusufinniin vaikuttavan hoidon kuin tutkimuslääkityksen suunniteltu samanaikainen käyttö
  • Aiempi yliherkkyys propyleeniglykolille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeiden aineosalle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atselaiinihappovaahto, 15 % (BAY39-6251)
Osallistujat saivat atselaiinihappovaahtoa, 15 % paikallisesti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Azelaiinihappo
15 % vaahtoa käytettäväksi paikallisesti kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Ajoneuvon vaahto
Osallistujat saivat ajoneuvovaahtoa paikallisesti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Ajoneuvon vaahto
Vaikuttavia aineita sisältämätön vehikkeli, joka levitetään paikallisesti kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nimellinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden (IL) määrässä (papulien ja märkärakkuloiden summa) osallistujaa kohti tutkimuksen lopussa (LOCF: viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustilanne ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
Perustilanne ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan maailmanlaajuiseen arviointiin (IGA) perustuva terapeuttinen menestys tutkimuksen lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 12)
IGA-luokat: 0 - Kirkas; 1 - Minimi; 2 - lievä; 3 - lievä tai kohtalainen; 4 - kohtalainen; 5 - Keskivaikea tai vaikea; 6 - Vaikea/terapeuttinen menestys määritellään IGA-pisteeksi, joka on selkeä tai minimaalinen (0-1).
Opintojen lopussa (viikko 12)
Ryhmitetty muutos lähtötasosta eryteeman intensiteettipisteissä tutkimuksen lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Perustilanne ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
Eryteeman voimakkuuspisteet: 1 - Kirkas tai melkein kirkas; 2 - lievä; 3 - kohtalainen; 4 - Vakava
Perustilanne ja tutkimuksen loppu (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusleesion keskiarvo osallistujaa kohti viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
Viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
Nimellinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä osallistujaa kohti viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä osallistujaa kohti viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja tutkimuksen loppu (LOCF)
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja tutkimuksen loppu (LOCF)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vastaava sairauden vaikeusaste mitattuna IGA-pisteillä viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
IGA-luokat: 0 - Kirkas; 1 - Minimi; 2 - lievä; 3 - lievä tai kohtalainen; 4 - kohtalainen; 5 - Keskivaikea tai vaikea; 6 - Vaikea/terapeuttinen menestys määritellään IGA-pisteeksi, joka on selkeä tai minimaalinen (0-1).
Viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
Muutos lähtötasosta IGA-pisteissä viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja tutkimuksen loppu (LOCF)
IGA-luokat: 0 - Kirkas; 1 - Minimi; 2 - lievä; 3 - lievä tai kohtalainen; 4 - kohtalainen; 5 - Keskivaikea tai vaikea; 6 - Vaikea/terapeuttinen menestys määritellään IGA-pisteeksi, joka on selkeä tai minimaalinen (0-1).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja tutkimuksen loppu (LOCF)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eryteeman intensiteettipisteet viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
Eryteeman voimakkuuspisteet: 1 - Kirkas tai melkein kirkas; 2 - lievä; 3 - kohtalainen; 4 - Vakava
Viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
Muutos eryteeman intensiteettipisteiden lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja tutkimuksen loppu (LOCF)
Eryteeman voimakkuuspisteet: 1 - Kirkas tai melkein kirkas; 2 - lievä; 3 - kohtalainen; 4 - Vakava
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja tutkimuksen loppu (LOCF)
Ryhmitetty muutos eryteeman intensiteettipisteiden perustasosta viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Eryteeman voimakkuuspisteet: 1 - Kirkas tai melkein kirkas; 2 - lievä; 3 - kohtalainen; 4 - Vakava
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on telangiektasia-intensiteettipisteet viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
Telangiektasia-intensiteettipisteet: 1 - Ei mitään; 2 - lievä; 3 - kohtalainen; 4 - Vakava
Viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
Muutos lähtötasosta telangiektasia-intensiteettipisteissä viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja tutkimuksen loppu (LOCF)
Telangiektasia-intensiteettipisteet: 1 - Ei mitään; 2 - lievä; 3 - kohtalainen; 4 - Vakava
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja tutkimuksen loppu (LOCF)
Ryhmitetty muutos lähtötasosta telangiektasia-intensiteettipisteissä viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja tutkimuksen loppu (LOCF)
Telangiektasia-intensiteettipisteet: 1 - Ei mitään; 2 - lievä; 3 - kohtalainen; 4 - Vakava
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja tutkimuksen loppu (LOCF)
Tutkijan arvio yleisestä parantumisesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 12)
Tutkijan arvio yleisestä parantumisesta: 1 - erinomainen parannus; 2 - selvä parannus; 3 - kohtalainen parannus; 4 - ei muutosta; 5 - heikkeneminen
Opintojen lopussa (viikko 12)
Potilaiden arvio yleisestä parantumisesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 12)
Potilaan arvio kokonaisparannuksesta: 1 - erinomainen; 2 - hyvä; 3 - oikeudenmukainen; 4 - ei parannusta; 5 - huonompi
Opintojen lopussa (viikko 12)
Potilaiden mielipide kosmetiikan hyväksyttävyydestä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 12)
Potilaan mielipide kosmeettisesta hyväksyttävyydestä: 1 - erittäin hyvä; 2 - hyvä; 3 - tyydyttävä; 4 - huono; 5 - ei mielipidettä
Opintojen lopussa (viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IGA-pohjainen terapeuttinen menestys viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
IGA-luokat: 0 - Kirkas; 1 - Minimi; 2 - lievä; 3 - lievä tai kohtalainen; 4 - kohtalainen; 5 - Keskivaikea tai vaikea; 6 - Vaikea/terapeuttinen menestys määriteltiin IGA-pisteeksi, joka oli selkeä tai minimaalinen (0-1).").
Viikoilla 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IGA-pohjainen potilasvaste viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)
IGA-pohjainen Potilaan vaste määriteltiin IGA-pisteiksi selkeäksi, minimaaliseksi tai lieväksi (0, 1, 2).
Viikoilla 4, 8, 12 ja tutkimuksen lopussa (LOCF)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Yhteistyökumppanit

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1402140

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa