Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av säkerhet och effekt av AzA 15 % skum två gånger om dagen vid rosacea

30 mars 2020 uppdaterad av: LEO Pharma

En 12-veckors utforskande, multicenter, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av topisk azelainsyra 15 % skum två gånger dagligen hos patienter med papulopustulös rosacea

Denna explorativa studie genomförs för att avgöra om en ny formulering av azelainsyra 15 % är effektiv vid behandling av papulopustulös rosecea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66062
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manlig och kvinnlig patient minst 18 år
  • undertecknat informerat samtycke
  • Papulopustulös rosacea med minst 10 och högst 50 papler och/eller pustler, ihållande erytem och telangiektasi
  • Förmåga och vilja att acceptera och följa behandling och erforderliga medicinska undersökningar

Exklusions kriterier:

  • Kända icke-reagerar på azelainsyra
  • Erythematotelangiektatisk, rhinofymatös, okulär eller steroid rosacea
  • Förekomst av dermatoser som kan störa diagnosen rosacea
  • Behandling med isotretinoin under de sex månaderna före randomisering
  • Behandling av ansiktet med topikala retinoider under de två veckorna före randomisering
  • Behandling med orala antibiotika under de fyra veckorna före randomisering
  • Behandling med aktuell antibiotika
  • Behandling med systemiska kortikosteroider under 4 veckor före randomisering
  • Behandling av ansiktet med topikala kortikosteroider under 2 veckor före randomisering
  • Behandling av ansiktet med topikala imidazolantimykotika under 2 veckor före randomisering
  • Behandling av ansiktet med topiska azelainsyraformuleringar under 2 veckor före randomisering
  • Användning av bastu under 2 veckor före randomisering och under studien
  • Ansiktslaserkirurgi för telangiektasi under 6 veckor före randomisering
  • Planerad samtidig användning av någon annan behandling än studiemedicin som påverkar rosacea
  • Historik med överkänslighet mot propylenglykol eller någon annan ingrediens i studieläkemedlen
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azelainsyraskum, 15 % (BAY39-6251)
Deltagarna fick azelainsyraskum, 15 % lokalt två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Azelainsyra
15 % skum appliceras lokalt två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Fordonsskum
Deltagarna fick fordonsskum topiskt två gånger dagligen under 12 veckor
Läkemedel: Fordonsskum
Vehikel utan aktiva ingredienser som appliceras topiskt två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nominell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner (IL) (summa av papler och pustler) per deltagare vid studiens slut (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Tidsram: Baslinje och studieslut (vecka 12)
Baslinje och studieslut (vecka 12)
Andel deltagare med utredarens globala bedömning (IGA)-baserad terapeutisk framgång vid studieslut (LOCF)
Tidsram: Vid slutet av studien (vecka 12)
IGA-kategorier: 0 - Rensa; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - mild till måttlig; 4 - Måttlig; 5 - Måttlig till svår; 6 - Allvarlig / Terapeutisk framgång definieras som ett IGA-poäng på klart eller minimalt (0 till 1).
Vid slutet av studien (vecka 12)
Grupperad förändring från baslinjen i erytemintensitetspoäng vid slutet av studien (LOCF)
Tidsram: Baslinje och studieslut (vecka 12)
Erytemintensitetspoäng: 1 - Klart eller nästan klart; 2 - Mild; 3 - Måttlig; 4 - Allvarlig
Baslinje och studieslut (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal inflammatoriska lesioner per deltagare vid vecka 4, 8, 12 och slutet av studien (LOCF)
Tidsram: Vid vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Vid vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Nominell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner per deltagare vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner per deltagare vid vecka 4, 8, 12 och slutet av studien (LOCF)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Andel deltagare med respektive sjukdomsallvarlighet mätt med IGA-poäng vid vecka 4, 8, 12 och slutet av studien (LOCF)
Tidsram: Vid vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
IGA-kategorier: 0 - Rensa; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - mild till måttlig; 4 - Måttlig; 5 - Måttlig till svår; 6 - Allvarlig / Terapeutisk framgång definieras som ett IGA-poäng på klart eller minimalt (0 till 1).
Vid vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Ändring från baslinjen i IGA-resultat vid vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
IGA-kategorier: 0 - Rensa; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - mild till måttlig; 4 - Måttlig; 5 - Måttlig till svår; 6 - Allvarlig / Terapeutisk framgång definieras som ett IGA-poäng på klart eller minimalt (0 till 1).
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Andel deltagare med erytemintensitetspoäng vid vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Tidsram: Vid vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Erytemintensitetspoäng: 1 - Klart eller nästan klart; 2 - Mild; 3 - Måttlig; 4 - Allvarlig
Vid vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Förändring från baslinjen i erytemintensitetspoäng vid vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Erytemintensitetspoäng: 1 - Klart eller nästan klart; 2 - Mild; 3 - Måttlig; 4 - Allvarlig
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Grupperad förändring från baslinjen i erytemintensitetspoäng vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Erytemintensitetspoäng: 1 - Klart eller nästan klart; 2 - Mild; 3 - Måttlig; 4 - Allvarlig
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Andel deltagare med Telangiectasia-intensitetspoäng vid vecka 4, 8, 12 och slutet av studien (LOCF)
Tidsram: Vid vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Telangiectasia intensitetspoäng: 1 - Ingen; 2 - Mild; 3 - Måttlig; 4 - Allvarlig
Vid vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Förändring från baslinjen i Telangiectasia-intensitetspoäng vid vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Telangiectasia intensitetspoäng: 1 - Ingen; 2 - Mild; 3 - Måttlig; 4 - Allvarlig
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Grupperad förändring från baslinjen i Telangiectasia-intensitetspoäng vid vecka 4, 8, 12 och slutet av studien (LOCF)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Telangiectasia intensitetspoäng: 1 - Ingen; 2 - Mild; 3 - Måttlig; 4 - Allvarlig
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
Utredarens betyg på övergripande förbättring vid slutet av studien
Tidsram: Vid slutet av studien (vecka 12)
Utredarens betyg på övergripande förbättring: 1 - utmärkt förbättring; 2 - markant förbättring; 3 - måttlig förbättring; 4 - ingen förändring; 5 - försämring
Vid slutet av studien (vecka 12)
Patienternas betyg av övergripande förbättring vid slutet av studien
Tidsram: Vid slutet av studien (vecka 12)
Patientens bedömning av total förbättring: 1 - utmärkt; 2 - bra; 3 - rättvis; 4 - ingen förbättring; 5 - värre
Vid slutet av studien (vecka 12)
Patienternas åsikter om kosmetisk acceptans vid studiens slut
Tidsram: Vid slutet av studien (vecka 12)
Patientens åsikt om kosmetisk acceptans: 1 - mycket bra; 2 - bra; 3 - tillfredsställande; 4 - dålig; 5 - ingen åsikt
Vid slutet av studien (vecka 12)
Andel deltagare med IGA-baserad terapeutisk framgång vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Veckorna 4, 8 och 12
IGA-kategorier: 0 - Rensa; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - mild till måttlig; 4 - Måttlig; 5 - Måttlig till svår; 6 - Allvarlig/terapeutisk framgång definierades som ett IGA-poäng på klart eller minimalt (0 till 1).").
Veckorna 4, 8 och 12
Andel deltagare med IGA-baserat patientsvar vid vecka 4, 8, 12 och slutet av studien (LOCF)
Tidsram: Vid vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)
IGA-baserat patientsvar definierades som en IGA-poäng av tydlig, minimal eller mild (0, 1, 2).
Vid vecka 4, 8, 12 och studieslut (LOCF)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbetspartners

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1402140

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Azelainsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera