Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von AzA 15 % Schaum zweimal täglich bei Rosacea

30. März 2020 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine 12-wöchige explorative, multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Azelainsäure-Schaum 15 % zweimal täglich bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea

Diese explorative Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine neue Form von Azelainsäure 15 % bei der Behandlung von papulopustulöser Rosecea wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66062
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlicher und weiblicher Patient mindestens 18 Jahre alt
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Papulopustulöse Rosazea mit mindestens 10 und höchstens 50 Papeln und/oder Pusteln, anhaltendem Erythem und Teleangiektasien
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Behandlungen und erforderliche medizinische Untersuchungen zu akzeptieren und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Non-Responder auf Azelainsäure
  • Erythematotelangiektatische, rhinophymatöse, okulare oder Steroid-Rosacea
  • Vorhandensein von Dermatosen, die die Rosacea-Diagnose beeinträchtigen könnten
  • Behandlung mit Isotretinoin in den sechs Monaten vor der Randomisierung
  • Behandlung des Gesichts mit topischen Retinoiden während der zwei Wochen vor der Randomisierung
  • Behandlung mit oralen Antibiotika während der vier Wochen vor der Randomisierung
  • Behandlung mit topischen Antibiotika
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden während 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Behandlung des Gesichts mit topischen Kortikosteroiden während 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Behandlung des Gesichts mit topischen Imidazol-Antimykotika während 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Behandlung des Gesichts mit topischen Azelainsäureformulierungen während 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Nutzung einer Sauna während 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie
  • Gesichtslaserchirurgie für Teleangiektasien während 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Geplante gleichzeitige Anwendung einer anderen Behandlung als der Studienmedikation, die Rosacea betrifft
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Propylenglykol oder einen anderen Inhaltsstoff der Studienmedikamente
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azelainsäureschaum, 15 % (BAY39-6251)
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich 15 % Azelainsäureschaum topisch
Arzneimittel: Azelainsäure
15 % Schaum zur topischen Anwendung zweimal täglich
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich Trägerschaum topisch
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Wirkstofffreies Vehikel zur topischen Anwendung zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nominale Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen (IL) gegenüber dem Ausgangswert (Summe der Papeln und Pusteln) pro Teilnehmer am Ende der Studie (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Zeitfenster: Baseline und Studienende (Woche 12)
Baseline und Studienende (Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem auf der globalen Beurteilung des Prüfers (IGA) basierenden therapeutischen Erfolg am Ende der Studie (LOCF)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 12)
IGA-Kategorien: 0 - klar; 1 - minimal; 2 - Mild; 3- Leicht bis mäßig; 4 - Moderat; 5 - Mäßig bis schwer; 6 - Schwerer / therapeutischer Erfolg ist definiert als ein IGA-Score von deutlich oder minimal (0 bis 1).
Am Ende des Studiums (Woche 12)
Gruppierte Änderung des Erythema-Intensitäts-Scores am Ende der Studie (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Studienende (Woche 12)
Erythem-Intensitäts-Score: 1 – klar oder fast klar; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Schwer
Baseline und Studienende (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Anzahl entzündlicher Läsionen pro Teilnehmer in Woche 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
In den Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Nominale Änderung der Zahl der entzündlichen Läsionen pro Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert pro Teilnehmer in den Wochen 4, 8, 12 und am Ende der Studie (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Prozentsatz der Teilnehmer mit jeweiligem Schweregrad der Erkrankung, gemessen anhand der IGA-Scores in Woche 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
IGA-Kategorien: 0 - klar; 1 - minimal; 2 - Mild; 3- Leicht bis mäßig; 4 - Moderat; 5 - Mäßig bis schwer; 6 - Schwerer / therapeutischer Erfolg ist definiert als ein IGA-Score von deutlich oder minimal (0 bis 1).
In den Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Veränderung der IGA-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
IGA-Kategorien: 0 - klar; 1 - minimal; 2 - Mild; 3- Leicht bis mäßig; 4 - Moderat; 5 - Mäßig bis schwer; 6 - Schwerer / therapeutischer Erfolg ist definiert als ein IGA-Score von deutlich oder minimal (0 bis 1).
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erythema-Intensitätswerten in Woche 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Erythem-Intensitäts-Score: 1 – klar oder fast klar; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Schwer
In den Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Veränderung der Erythema-Intensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Erythem-Intensitäts-Score: 1 – klar oder fast klar; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Schwer
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Gruppierte Änderung des Erythema-Intensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Erythem-Intensitäts-Score: 1 – klar oder fast klar; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Schwer
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Teleangiektasie-Intensitätswerten in den Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Teleangiektasie-Intensitäts-Score: 1 – Keine; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Schwer
In den Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Veränderung der Teleangiektasie-Intensitätswerte in den Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Teleangiektasie-Intensitäts-Score: 1 – Keine; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Schwer
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Gruppierte Änderung der Teleangiektasie-Intensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Teleangiektasie-Intensitäts-Score: 1 – Keine; 2 - Mild; 3 - Moderat; 4 - Schwer
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Bewertung der Gesamtverbesserung durch den Prüfarzt am Ende der Studie
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 12)
Bewertung der Gesamtverbesserung durch den Untersucher: 1 – ausgezeichnete Verbesserung; 2 - deutliche Verbesserung; 3 - mäßige Verbesserung; 4 - keine Änderung; 5 - Verschlechterung
Am Ende des Studiums (Woche 12)
Patientenbewertung der Gesamtverbesserung am Ende der Studie
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 12)
Bewertung der Gesamtverbesserung durch den Patienten: 1 – ausgezeichnet; 2 - gut; 3 - fair; 4 - keine Verbesserung; 5 - schlechter
Am Ende des Studiums (Woche 12)
Meinung der Patienten zur kosmetischen Akzeptanz am Ende der Studie
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 12)
Meinung des Patienten zur kosmetischen Akzeptanz: 1 - sehr gut; 2 - gut; 3 - befriedigend; 4 - arm; 5 - keine Meinung
Am Ende des Studiums (Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit IGA-basiertem therapeutischem Erfolg in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
IGA-Kategorien: 0 - klar; 1 - minimal; 2 - Mild; 3- Leicht bis mäßig; 4 - Moderat; 5 - Mäßig bis schwer; 6 - Schwerwiegend / Therapeutischer Erfolg wurde definiert als ein IGA-Score von deutlich oder minimal (0 bis 1).").
In den Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit IGA-basiertem Patientenansprechen in Woche 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)
IGA-basiertes Patientenansprechen wurde als IGA-Score von klar, minimal oder leicht (0, 1, 2) definiert.
In den Wochen 4, 8, 12 und Studienende (LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1402140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren