실패한 줄기 세포 이식 후 환자 치료에서 항 흉선 세포 글로불린, 클로파라빈 및 리툭시맙

환자 포함 기준:

• 관련 평가 시기: 신속한 개입의 필요성을 고려하여 +20일에 백혈구 수가 200 미만인 경우 +21일에 골수 흡인을 수행해야 합니다. 다음 7일 동안 절대 호중구 수(ANC)가 > 500으로 증가하지 않는 한, 골수 흡인은 +28일에 반복되어야 합니다. 백혈구 수치가 여전히 200 미만이고 골수가 무세포인 경우 골수(BM) 또는 말초혈액 줄기세포(PBSC) 기증자를 재활성화하고 제대혈(CB) 단위의 가용성을 평가해야 합니다. 기증 요청 후 14일 이내에 BM 또는 PBSC 기증자가 확인되지 않으면(일반적으로 동일한 기증자의 두 번째 기증) CB 단위를 대신 사용해야 합니다.

조혈 줄기 세포 이식 후 1차 또는 2차 이식 실패는 이전 최대값에서 기증자 키메라 현상이 > 50% 손실되거나 +42일 이후 기증자에서 25% 미만으로 범혈구감소증이 있고 재발의 증거가 없는 것으로 정의됩니다. 모든 진단, 기증자 유형, 조혈 세포 이식 또는 컨디셔닝 요법이 있는 환자가 이 연구에 대해 고려되어야 합니다.

• 기본 이식 실패는 다음과 같이 정의됩니다.

  • ANC < 500
  • 두 경우에 BM < 10%(Day +21 및 Day +28)
  • 악성의 증거가 없다면 기증자 키메라 현상을 고려할 필요가 없습니다.

• 2차 이식 실패는 1차 생착 후 언제든지 7일 이상 동안 < 5% 세포질 및 ANC < 500으로 정의됩니다.

  • 가임 여성은 치료 기간 동안 적절한 피임법(격막, 피임약, 주사, 자궁내 장치[IUD], 외과적 불임술, 피하 이식 또는 금욕 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자 또는 보호자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

환자 제외 기준:

다음 중 하나의 존재는 연구 등록에서 환자를 제외합니다.

• 적절하게 선택된 항생제에 대한 반응이 1주일 이상으로 정의되는 조절되지 않는 활동성 감염
• 원발성 악성 종양의 재발 증거.
• 임신 또는 수유. 이 연구에 사용된 약제는 태아에게 최기형성을 유발할 수 있으며 모유로 분비되는 약제에 대한 정보는 없습니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성은 설명된 대로 적절한 방법을 사용해야 합니다.
• 리툭시맙에 대한 알레르기.
• HIV 감염 또는 양성 HIV 혈청학의 증거.
• 점진적으로 증가하는 백혈구 수에서 수행되는 경쟁 VNTR PCR에서 90% 이상의 수신자 PCR 생성물로 정의되는 자가 회복.

기증자 포함 기준:

• 관련 기증자는 2-75세의 건강 상태여야 합니다.
• 일치 기준 충족
• 세포 수집 절차(골수 세포 수집 또는 백혈구 성분채집술)를 받을 수 있고 의향이 있는 자
• 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
• HIV-1, HIV-2 음성; HTLV-1, HTLV-2 음성, B형 및 C형 간염 음성.
• 환자 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.