Antithymocytenglobuline, clofarabine en rituximab bij de behandeling van patiënten na een mislukte stamceltransplantatie

Criteria voor patiëntopname:

• Timing van relevante evaluaties: Rekening houdend met de noodzaak van snelle interventie, moet beenmergaspiraat worden uitgevoerd op dag +21 als het aantal witte bloedcellen minder is dan 200 op dag +20. Tenzij er een toename is van het absolute aantal neutrofielen (ANC) tot > 500 in de volgende 7 dagen, moet beenmergaspiraat worden herhaald op dag +28. Als het aantal witte bloedcellen nog steeds lager is dan 200 en het beenmerg acellulair is, moet de donor van beenmerg (BM) of perifere bloedstamcellen (PBSC) worden gereactiveerd en moet de beschikbaarheid van navelstrengbloed (CB) worden beoordeeld. Als de BM- of PBSC-donor niet binnen 14 dagen na het verzoek om donatie wordt bevestigd (meestal een tweede donatie van dezelfde donor), moet in plaats daarvan een CB-eenheid worden gebruikt.

Primair of secundair transplantaatfalen na hematopoëtische stamceltransplantatie gedefinieerd als > 50% verlies van donorchimerisme van het vorige maximum of minder dan 25% donor na dag +42 met pancytopenie en geen bewijs van terugval. Patiënten met een diagnose, type donor, hematopoëtische celtransplantaat of conditioneringsregime moeten voor dit onderzoek worden overwogen.

• primair transplantaatfalen wordt gedefinieerd als:

  • ANC < 500
  • BM < 10% bij twee gelegenheden (dag +21 en dag +28)
  • Donorchimerisme hoeft niet te worden overwogen, op voorwaarde dat er geen bewijs is van maligniteit

• secundair transplantaatfalen wordt gedefinieerd als < 5% cellulariteit en ANC < 500 gedurende meer dan 7 dagen na primaire implantatie).

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (diafragma, anticonceptiepil, injecties, intra-uterien apparaat [IUD], chirurgische sterilisatie, subcutane implantaten, of onthouding, enz.) voor de duur van de behandeling.
  • Patiënten of hun voogd zijn in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een patiënt uit van studie-inschrijving:

• Ongecontroleerde actieve infectie gedefinieerd als meer dan een week zonder reactie op correct gekozen antibiotica
• Bewijs van herhaling van primaire maligniteit.
• Zwanger of borstvoeding gevend. De middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, kunnen teratogeen zijn voor een foetus en er is geen informatie over de uitscheiding van middelen in de moedermelk. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte methoden gebruiken zoals beschreven.
• Allergie voor rituximab.
• Bewijs van HIV-infectie of positieve HIV-serologie.
• Autoloog herstel gedefinieerd als gedefinieerd als meer dan 90% ontvangend PCR-product in de competitieve VNTR-PCR uitgevoerd op een geleidelijk toenemend aantal witte bloedcellen.

Criteria voor donoropname:

• Gerelateerde donoren moeten tussen de 2 en 75 jaar oud zijn en in goede gezondheid verkeren.
• Voldoet aan matchcriteria
• In staat en bereid om procedures voor het verzamelen van cellen te ondergaan (beenmergcelverzameling of leukaferese)
• Niet zwanger of borstvoeding gevend.
• HIV-1, HIV-2 negatief; HTLV-1, HTLV-2 negatief, Hepatitis B en C negatief.
• Patiënten of hun voogd kunnen en willen geïnformeerde toestemming geven